جدول المحتويات

الإبلاغ عن الحادث: النقاط الأساسية 

تسلط الوثيقة الضوء كذلك على النقاط الرئيسية المرتبطة بالإبلاغ عن الحوادث. بادئ ذي بدء ، توفر السلطة مخططًا انسيابيًا يوضح النهج الذي سيتم تطبيقه. وفقًا للمخطط الانسيابي ، تشمل إدارة الحوادث التي تنطوي على منتجات مجمعة المراحل التالية: 

1. استلام المعلومات الخاصة بالحادثة ؛
2. تحديد طبيعة الحادث المعني ؛
3. إخطار الوكالة ذات الصلة ؛
4. إجراء تحقيق دقيق في القضية ؛
5. تقديم تقرير تحقيق إلى السلطة المختصة.
6. اتخاذ الإجراءات التي تهدف إلى معالجة المشكلة وفقًا لتعليمات الوكالة الأساسية (إن وجدت) ؛
7. رفع تقرير يوضح الإجراءات المتخذة للجهة الرئيسية. 

بمجرد اكتمال الخطوات المذكورة أعلاه ، سيتم اعتبار الحالة المتعلقة بالحادث مغلقة. 

من أجل مساعدة أصحاب التسجيل في اتباع النهج الموصوف أعلاه ، تقدم السلطة جدولاً يحتوي على أمثلة للحوادث والطريقة التي ينبغي إدارتها بها. عند وصف النهج المذكور ، تولي السلطة أكبر قدر من الاهتمام للتفاعلات مع كل من السلطات التنظيمية المسؤولة عن الأجزاء المكونة للمنتج المركب المعني. وفقًا للإرشادات ، اعتمادًا على طبيعة الحادث ، يجب تقديم الإخطار وتقرير التحقيق إلى أي من السلطتين أو كليهما. في الوقت نفسه ، ستكون الوكالة الأساسية هي الجهة التي تقدم التعليمات التي يجب اتباعها وتتوقع تقريرًا عن استكمال الإجراءات ذات الصلة من قبل أصحاب التسجيل. كما هو موضح في المقالات السابقة ، يجب تحديد الوكالة الأساسية بناءً على مكون الجهاز المسؤول عن الوضع الأساسي للعمل. 

جوانب محددة 

تحدد الوثيقة كذلك بعض الاعتبارات المحددة المتعلقة بالإبلاغ عن الأحداث الضائرة ، بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:

• قد تتضمن مشكلات الأدوية (بخلاف ADR) عيوب الجودة / عدم الامتثال التنظيمي المتعلق بالسلامة ؛
• في حالة عدم الموافقة على تقييم "طبيعة الحادث" من قبل الوكالة الأساسية ، ستقوم الوكالة بإبلاغ الشركة لإخطار الوكالة المساعدة وسيتم احتساب الجدول الزمني للإخطار الأول ؛
• في حالة عدم إمكانية تحديد طبيعة الحادث ، يجب تقديم إشعار بالحادث إلى كلتا الوكالتين (إخطار متزامن). 

نشرت هيئة الأجهزة الطبية (MDA) ، وهي وكالة تنظيمية ماليزية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، ملف وثيقة التوجيه مخصص للأجهزة الطبية الدوائية ومنتجات توليفة الأجهزة الطبية والأدوية. توفر الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار من قبل مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على الإرشادات والتوصيات الواردة فيها ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التغييرات المقابلة في اللوائح الأساسية. 

على وجه الخصوص ، يصف الدليل تدفقات التسجيل المختلفة للأجهزة الطبية الدوائية ومنتجات توليفة الأجهزة الطبية والأدوية. تحدد الوثيقة مسائل محددة تتعلق بمشاركة السلطتين المنظمتين المسؤولتين عن كل جزء من الأجزاء المكونة. يغطي نطاق الإرشادات ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بالتفاعلات الدوائية الضارة والإبلاغ عن الحوادث. وفقًا للإرشادات ، من أجل الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها للإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة (ADR) ، يجب على الأطراف المعنية اتباع النهج الموضح في الدليل الإرشادي الماليزي بشأن ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP) لحاملي تسجيل المنتجات في إصداره الأخير . 

الإخطار بالحادثة 

يصف التوجيه أيضًا بالتفصيل الطريقة التي يجب أن يتم بها الإخطار بالحوادث ويحدد الجداول الزمنية المطبقة للإبلاغ التي يتعين على أصحاب التسجيل اتباعها. وفقًا للإرشادات ، فإن أي وجميع الحالات التي تؤدي إلى ضرر يلحق بالمستخدم / المريض تخضع لإبلاغ الوكالة ذات الصلة ، بينما تعتمد الجداول الزمنية للإبلاغ على طبيعة الحادث والمخاطر المرتبطة بالمشكلة الأساسية. 

بالنسبة للأحداث التي تقام في ماليزيا ، سيتم تطبيق الأطر الزمنية التالية للتقارير:

• يجب الإبلاغ عن أي حادثة تتعلق بفشل منتج مركب ، أو مشاكل متعلقة بملصقاتها أو تعليمات الاستخدام في غضون 30 يومًا تقويميًا من تاريخ استلام المعلومات المعنية من قبل الطرف المسؤول ؛
• يجب إخطار السلطة بأي حادثة تؤدي إلى تدهور حاد في الصحة أو حادثة يمكن أن تؤدي إلى مثل هذه العواقب في حالة تكرار حدوثها في غضون 10 أيام تقويمية من تاريخ علم الطرف المسؤول بها ؛ 
• بالنسبة للحادث المرتبط بتهديد خطير للصحة العامة ، يتم تطبيق إطار زمني للإبلاغ مدته 48 ساعة. 

في الوقت نفسه ، يختلف النهج المطبق على الأحداث التي تجري في الخارج قليلاً ، وهو:

• لا يتم الإبلاغ عن الحوادث الفردية على أساس روتيني ؛
• يجب الإبلاغ عن قضايا السلامة الهامة التي تؤثر على مزايا / مخاطر المنتج المركب المعني إلى السلطة في غضون 3 أيام تقويمية من تاريخ تحديدها ؛
• إذا كان المنتج المركب المسجل في ماليزيا خاضعًا للسحب أو تعليق التسجيل في أي بلد آخر ، فيجب تقديم الإخطار المناسب في غضون 24 ساعة. 

تقرير التحقيق 

بموجب القاعدة العامة ، يجب تقديم تقرير التحقيق إلى السلطة التنظيمية ذات الصلة في غضون 30 يومًا تقويميًا. بمجرد استلام التقرير ، قد تقدم الوكالة الأساسية تعليمات وطلبات إضافية ليتبعها الطرف المسؤول عن المنتج المركب المعني. تتوقع الهيئة أن يقدم صاحب التسجيل تقرير متابعة عن الإجراءات المتخذة بناءً على التعليمات التي ترسلها السلطة. في حالة عدم تلقي أي تعليقات على التقرير من السلطة خلال 45 يومًا تقويميًا من تاريخ تقديمه ، فسيتم اعتبار هذا التقرير مقبولًا. 

تذكر السلطة أيضًا أن جميع إخطارات الحوادث ، وكذلك تقارير التحقيق ، يجب تقديمها بتنسيق إلكتروني عبر البريد الإلكتروني. 

باختصار ، يصف دليل MDA الحالي النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالحوادث المرتبطة بالمنتجات المركبة. تسلط الوثيقة الضوء على النقاط الرئيسية المرتبطة بإجراءات تقديم التقارير وتحدد الأطر الزمنية المطبقة التي يتعين على الأطراف المسؤولة اتباعها. 

مصادر:

وزارة الصحة الماليزية - الدليل الإرشادي للأجهزة الطبية الدوائية والمنتجات المركبة للأدوية والأجهزة الطبية

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.