جدول المحتويات

• إدارة السلع العلاجية (TGA)، وهي هيئة تنظيم أسترالية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة للمنتجات الحدودية والمختلطة.

وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بها.

وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على المبادئ التوجيهية، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريعات الأساسية. 

تستند التوصيات المقدمة في هذا التوجيه إلى قانون السلع العلاجية لعام 1989.

يحدد القانون ما يشكل السلع العلاجية، ويصنفها على نطاق واسع إلى أدوية، ومواد بيولوجية، وأجهزة طبية، وغيرها من السلع العلاجية (OTGs)، ولكل منها تعريفها المميز ومتطلباتها التنظيمية.

يضمن هذا الإطار الشامل أن المنتجات التي تتراوح من العناصر اليومية مثل السدادات القطنية والمطهرات إلى الأجهزة الطبية والأدوية الأكثر تخصصًا يتم تنظيمها بشكل مناسب من أجل السلامة والفعالية.

تصنيف السلع العلاجية

ووفقا للتوجيهات، يعد نظام التصنيف الحالي عنصرا أساسيا في النهج التنظيمي المعني، حيث يصنف المنتجات إلى أربع مجموعات أساسية. الأدوية، كما هو محدد تحت قسم 3 من هذا القانون، تشمل مجموعة واسعة من المنتجات الصيدلانية.

البيولوجية، المغطاة تحت القسم 32A، تتعلق بالمنتجات المشتقة من الكائنات الحية وتستخدم في العلاجات الطبية.

تشمل الأجهزة الطبية، المحددة في القسم 41 ب د، مجموعة واسعة من الأدوات والأجهزة والآلات المستخدمة في الرعاية الصحية.

أخيرًا، تشتمل OTGs على منتجات مختلفة مثل السدادات القطنية والمطهرات التي لا تتناسب تمامًا مع الفئات الأخرى ولكنها لا تزال تتطلب التنظيم بسبب تطبيقها العلاجي.

منتجات الحدود والجمع

وكما أوضحت الهيئة، يصبح التنظيم أكثر تعقيدًا مع "منتجات الحدود"و"المنتجات المركبة".

تعرض المنتجات الحدودية سمات اثنتين أو أكثر من الفئات المذكورة أعلاه، مما يجعل تحديد المسار التنظيمي المناسب لها أقل وضوحًا.

من ناحية أخرى، تشتمل المنتجات المركبة على أنواع متعددة من السلع العلاجية، يساهم كل منها في العمل أو التأثير العلاجي الشامل للمنتج.

تهدف إرشادات TGA الحالية إلى مساعدة الشركات المصنعة والجهات الراعية في فهم المسارات والمتطلبات التنظيمية التي تنطبق على هذه المنتجات الفريدة في السياق الأسترالي.

تنظيم المنتجات الحدودية: نظرة عامة

تمثل المنتجات الحدودية تحديًا تنظيميًا فريدًا نظرًا لطبيعتها المختلطة. يعتمد النهج الذي تتبعه الهيئة عند تنظيم هذه المنتجات على عدة عوامل رئيسية.

تشمل الاعتبارات الأساسية التأثير العلاجي الرئيسي للمنتج، والادعاءات العلاجية المقدمة، والاستخدام المقصود كما هو موضح في معلومات المنتج أو المواد الإعلانية.

على سبيل المثال، قد يشتمل المنتج على مواد طبية ولكنه مخصص في المقام الأول لاستخدام مختلف، مما يؤدي إلى تصنيفه كجهاز طبي وليس دواء.

تأخذ عملية التصنيف هذه في الاعتبار العنصر أو المكون الأكثر أهمية الذي يساهم في التأثير العلاجي، وكيفية استخدام المنتج بموجب تعليمات الشركة المصنعة، والطريقة الأساسية لعمل المنتج في تحقيق تأثيره العلاجي.

العوامل المؤثرة في تحديد التأثير العلاجي

ووفقا للإرشادات، فإن تحديد التأثير العلاجي الرئيسي للمنتج يتطلب تحليلا دقيقا لمختلف العوامل.

وتشمل هذه التأثيرات العلاجية الفعلية للمنتج كما هو موضح من خلال الدراسات السريرية، والادعاءات العلاجية المقدمة عبر منصات مختلفة مثل مواقع الويب، وخطوط المساعدة، والأدبيات الترويجية، والسياق الذي يتم فيه تقديم هذه الادعاءات.

حتى أسماء المنتجات والعلامات التجارية والتغليف يمكن أن تنطوي على ادعاءات علاجية. بالإضافة إلى ذلك، يلعب شكل المنتج (على سبيل المثال، كبسولة، قرص، حقن) وطريقة استخدامه المقصودة دورًا حاسمًا في عملية التحديد هذه.

فئات السلع العلاجية

يحدد التشريع المعمول به الفئات التالية من السلع العلاجية:

• المنتجات الطبية: تحقق هذه المنتجات عادةً تأثيرها العلاجي من خلال الوسائل الدوائية أو الكيميائية أو المناعية أو الأيضية.
  ومن الأمثلة على ذلك المواد المستخدمة لأغراض التشخيص، والتي عادة ما يتم تنظيمها كأدوية بسبب تأثيرها الكيميائي.
• الأجهزة الطبية: يتم تحقيق الإجراء الأساسي المقصود للأجهزة الطبية بشكل عام من خلال الوسائل المادية.
  يمكن أن يشمل ذلك العمل الميكانيكي، والعمل كحاجز منيع، واستبدال أو دعم الأعضاء أو وظائف الجسم، وقياس أو مراقبة الوظائف الفسيولوجية. المواد التي تمارس تأثيرها من خلال الوسائل الكيميائية لا تصنف عادة على أنها أجهزة طبية.

أمثلة على المنتجات الحدودية

يقدم الدليل أمثلة محددة لتوضيح تنظيم المنتجات الحدودية. على سبيل المثال، من المحتمل أن يتم تنظيم مسحات الكحول التي تحتوي على ادعاءات مطهرة كأدوية، في حين أن تلك المستخدمة فقط لتنظيف الجلد يمكن تصنيفها على أنها أجهزة طبية.
عادةً ما يتم تنظيم مزيلات احتقان الأنف التي تستخدم الوسائل المادية للتصفية كأجهزة طبية، في حين أن تلك التي تحتوي على مكونات نشطة دوائيًا تعتبر أدوية.

وبالمثل، من المحتمل أن يتم تصنيف مواد تشحيم العين المخصصة للتزييت فقط على أنها أجهزة طبية، ولكن تلك التي تحتوي على مكونات دوائية ذات تأثيرات مطهرة يتم تنظيمها كأدوية.

وأخيرًا، عادةً ما يتم تصنيف المطهرات المستخدمة على الأجهزة الطبية على أنها أجهزة طبية بحد ذاتها، في حين أن تلك المستخدمة على الأسطح الأخرى مع ادعاءات محددة بقتل البكتيريا يمكن اعتبارها OTGs.

وفي الختام

باختصار، توفر إرشادات TGA الحالية نظرة عامة على الإطار التنظيمي المطبق على المنتجات الحدودية. وتسلط الوثيقة الضوء على جوانب محددة مرتبطة بهذه الفئة وتحدد النقاط الرئيسية التي يجب أن تأخذها الأطراف المعنية في الاعتبار.

مصدر

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2023-12/guidance-boundary-combination-products.pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.