إذا لم تكن الأجهزة مدرجة في كتالوج الإعفاء من التقييم السريري ولكن لديها جهاز أصلي معتمد من NMPA لإظهار تكافؤ جوهري ، وفقًا لـ "إرشادات التقييم السريري للأجهزة الطبية" المنشورة في 28 سبتمبر 2021 ، يمكن لمقدم الطلب استخدام البيانات السريرية الخاصة بـ جهاز المسند كجزء أو الدليل السريري الكلي للمنتج المراد تسجيله لتسجيل NMPA. يمكن استخدام البيانات السريرية للمسند كبديل للتجارب السريرية المحلية لتلبية المتطلبات السريرية NMPA.
النقاط البارزة في الدليل الإرشادي
- الهدف من التقييم السريري هو إثبات السلامة والفعالية من خلال التكافؤ بين المنتج قيد التطبيق والجهاز الأصلي.
- يجب على مقدم الطلب إثبات أن المنتج المراد تسجيله يعادل أساسًا المسند من حيث نطاق التطبيق والخصائص التقنية والبيولوجية.
- يشمل نطاق التطبيق الاستخدام المقصود ، والسكان المطبقين ، والمنطقة التي سيتم تطبيقها عليها ، وشدة ومرحلة المرض وما إلى ذلك.
- تشمل الخصائص التقنية على سبيل المثال لا الحصر تصميم المنتج ومبدأ العمل والمواصفات الفنية والخصائص الكيميائية والفيزيائية ومتطلبات الأداء الرئيسية وما إلى ذلك.
- تشمل الخصائص البيولوجية خصائص التدهور والاستجابة البيولوجية وما إلى ذلك. إذا كان هناك أي اختلاف ، يحتاج مقدم الطلب إلى إثبات وتبرير هذه الاختلافات لن يكون لها أي تأثير سلبي على سلامة المنتج وفعاليته.
- إذا كان الدليل الحالي غير كافٍ لسد الفجوة ، فيمكن استخدام الدليل السريري للمسند مع المسارات السريرية الأخرى. على سبيل المثال ، يمكن سد الفجوة من خلال دراسة سريرية صغيرة نسبيًا في الصين. بالعكس ، يمكن استخدام البيانات السريرية للمسند لتقليل حجم التجارب السريرية في الصين.
- من المستحسن استخدام مسند واحد فقط إن أمكن. في حالة استخدام أكثر من دفاتر ، يجب على مقدم الطلب شرح الأسباب وإجراء مقارنة شاملة لأجهزة المسند المتعددة مع المنتج المراد تسجيله.
- يجب وصف أوجه التشابه والاختلاف بين المنتج المراد تسجيله وكل جهاز أصلي بالتفصيل.
- إذا لم تكن معلومات الجهاز الأصلي متاحة للجمهور ، فسيحتاج مقدم الطلب إلى الحصول على خطاب تفويض من الشركة المصنعة للجهاز الأصلي يوضح أن الشركة المصنعة الأصلية توافق على منح حق الوصول إلى بيانات المسند لمقدم الطلب.
المصدر: https://chinameddevice.com/clinical-evaluation-medical-devices/
