SILVER SPRING ، Md. ، 23 يونيو 2023. اليوم ، نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة إرشادات جديدة لتسليط الضوء على الاعتبارات الأساسية للباحثين الذين يحققون في استخدام العقاقير المخدرة لعلاج محتمل للحالات الطبية ، بما في ذلك الاضطرابات النفسية أو اضطرابات تعاطي المخدرات. هذا هو أول مشروع توجيهي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يقدم اعتبارات للصناعة لتصميم التجارب السريرية للأدوية المخدرة.

كان هناك اهتمام متزايد بالإمكانيات العلاجية للأدوية المخدرة في السنوات الأخيرة. يتم تقييمها لاستخدامها في العلاج المحتمل لحالات مثل الاكتئاب واضطراب ما بعد الصدمة واضطرابات تعاطي المخدرات وحالات أخرى. ومع ذلك ، فإن تصميم الدراسات السريرية لتقييم سلامة وفعالية هذه المركبات يمثل عددًا من التحديات الفريدة التي تتطلب دراسة متأنية.

تظهر العقاقير المخدرة واعدة أولية كعلاجات محتملة للمزاج والقلق واضطرابات تعاطي المخدرات. ومع ذلك ، لا تزال هذه المنتجات قيد البحث. قال تيفاني فارتشيوني ، مدير قسم الطب النفسي في مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، على الراعين الذين يقيّمون الإمكانات العلاجية لهذه الأدوية أن يأخذوا في الاعتبار خصائصها الفريدة عند تصميم الدراسات السريرية. "من خلال نشر مسودة التوجيه ، تأمل إدارة الغذاء والدواء في تحديد التحديات الملازمة لتصميم برامج تطوير الأدوية المخدرة وتقديم معلومات حول كيفية مواجهة هذه التحديات. والهدف من ذلك هو مساعدة الباحثين على تصميم دراسات تسفر عن نتائج قابلة للتفسير تكون قادرة على دعم تطبيقات الأدوية في المستقبل ".

الغرض من مسودة التوجيه هو تقديم المشورة للباحثين بشأن تصميم الدراسة والاعتبارات الأخرى أثناء تطويرهم للأدوية التي تحتوي على مخدر. ضمن مسودة التوجيه ، يشير مصطلح المخدر إلى "المخدر الكلاسيكي" ، الذي يُفهم عادةً على أنه عقاقير مثل psilocybin و lysergic acid diethylamide (LSD) التي تعمل على نظام السيروتونين في الدماغ ، بالإضافة إلى "العوامل المخدرة" أو "إمباثوجينات" مثل ميثيلين ديوكسي ميثامفيتامين (MDMA).

تصف الوثيقة الاعتبارات الأساسية في جميع مراحل عملية تطوير الدواء بما في ذلك إجراء التجربة وجمع البيانات وسلامة الموضوع ومتطلبات تطبيق الدواء الجديدة. على سبيل المثال ، قد تنتج الأدوية المخدرة تأثيرات نفسية مثل المزاج والتغيرات المعرفية ، وكذلك الهلوسة. نتيجة لذلك ، هناك احتمال لإساءة استخدام هذه الأدوية ، وهي مسألة تتعلق بسلامة الأدوية تتطلب دراسة متأنية ووضع تدابير أمان كافية لمنع إساءة الاستخدام طوال التطوير السريري. بالنسبة إلى المواد المخدرة التي تخضع حاليًا للرقابة من المواد المدرجة في الجدول الأول ، تشير مسودة الإرشادات إلى أن الأنشطة المرتبطة بالتحقيقات في إطار تطبيق عقار جديد تحقيقي يجب أن تمتثل للمتطلبات التنظيمية المعمول بها في إدارة إنفاذ قوانين المخدرات.

معيار الإثبات لإثبات فعالية العقاقير المخدرة هو نفسه لجميع الأدوية الأخرى. ومع ذلك ، هناك عوامل فريدة قد يحتاج المحققون إلى أخذها في الاعتبار عند تصميم تجاربهم السريرية إذا كانت هذه التجارب ستعتبر مناسبة ومضبوطة جيدًا. تتناول مسودة التوجيه أيضًا دور العلاج النفسي في تطوير العقاقير المخدرة ، واعتبارات مراقبة السلامة وأهمية توصيف الاستجابة للجرعة ومتانة أي تأثير علاجي.

تشجع إدارة الغذاء والدواء الجمهور على إبداء تعليقات على مسودة التوجيه. يجب تقديم التعليقات في غضون 60 يومًا لضمان أخذ الوكالة بعين الاعتبار.

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية في الولايات المتحدة ، بحماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية واللقاحات البشرية والبيطرية وغيرها من المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. كما أن الوكالة مسؤولة عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية ، ومستحضرات التجميل ، والمكملات الغذائية ، ومنتجاتنا التي تنطلق من الإشعاع الإلكتروني ، ومن تنظيم منتجات التبغ.

SOURCE إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تاريخ النشر: يونيو 2023

المزيد من مصادر الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان موضوع اهتمامك ، الاشتراك في النشرات الإخبارية لدينا للحصول على أفضل موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

مزيد من المعلومات

دائما استشر مزود الرعاية الصحية الخاص بك للتأكد من أن المعلومات المعروضة على هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.

تنويه الطبية