بدأت Magenta Medical دراسة الجدوى المبكرة في مراكز أمراض القلب الرائدة في نيويورك
كاديما ، إسرائيل, 7 حزيران، 2023 / PRNewswire / - ماجنتا ميديكال أعلنت اليوم ، مطورة أصغر مضخة قلب في العالم ، عن بدء دراسة الجدوى المبكرة التي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) باستخدام جهاز Elevate ™ عن طريق الجلد لمساعدة البطين الأيسر (pLVAD) للإشارة إلى التدخل التاجي عن طريق الجلد (HR-PCI) عالي الخطورة. بدأت الدراسة بعلاج مريضين: واحد في نظام ماونت سيناء الصحي والآخر في مستشفى سانت فرانسيس ومركز القلب وكلاهما في. نيويورك.
غالبًا ما تتم إحالة مرضى الشريان التاجي إلى إجراء قسطرة لفتح انسداد الشرايين التي تغذي القلب ، وذلك بهدف تحسين نوعية حياتهم وتقليل مخاطر الإصابة بالنوبات القلبية. يعاني بعض هؤلاء المرضى من مرض أكثر خطورة ، مما يجعلهم عرضة لعدم الاستقرار أثناء التدخل التاجي ، وبالتالي يتم تصنيفهم على أنهم شديدو الخطورة. في هؤلاء المرضى ، من المفيد توفير الدعم الميكانيكي للدورة الدموية أثناء الإجراء للحفاظ على ضغط الدم النظامي والحفاظ على نضح الأعضاء الحيوية ، بما في ذلك القلب نفسه. نظرًا لأن مدة دعم هذا الاستطباب تكون عادةً قصيرة (تصل إلى 6 ساعات) ، حيث يتبع المريض الإجراء قريبًا ، فمن المهم بشكل خاص الحد من ملف تعريف إدخال الجهاز من أجل تقليل مضاعفات الوصول إلى الأوعية الدموية.
بعد حصولها على تصنيف جهاز اختراق من إدارة الغذاء والدواء ، تعمل تقنية Magenta Medical المملوكة لشركة Magenta Medical على تصغير مضخة دم قوية لتناسب نظام توصيل 8 Fr - وهو أصغر ملف تعريف عقص لأي جهاز من هذا القبيل. يتم إدخال مضخة القلب Elevate ™ عن طريق الجلد فوق سلك توجيه من خلال أغلفة إدخال 10 Fr المتاحة تجاريًا والتي تتطلب ثقبًا صغيرًا في الفخذ. يتم ضبط تدفق المضخة وفقًا للظروف السريرية للمريض ، حتى 5 لتر / دقيقة من متوسط التدفق ، مما يجعلها أقوى مضخة من نوعها.
تمت الموافقة على دراسة الجدوى المبكرة لـ Elevate ™ من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتقييم سلامة وجدوى نظام Elevate ™ في توفير الدعم الدوري الميكانيكي المؤقت أثناء إجراءات HR-PCI ، ويشكل الخطوة الأولى في برنامج سريري يهدف إلى الحصول على الموافقة على الجهاز في الولايات المتحدة لهذا المؤشر.
تم تسجيل أول مريض في الدراسة من قبل د. سمين شارما، مدير أمراض القلب التداخلية لنظام Mount Sinai الصحي في مدينة نيويورك. خضع المريض لإجراء شديد الخطورة لمرض شديد ثلاثي الأوعية وتلقى دعم الدورة الدموية من خلال نظام Elevate ™ طوال الإجراء.
قال الدكتور شارما: "يسعدني أن أشارك مع Magenta Medical في هذه الدراسة". "ستمكننا الميزات الأساسية الثلاثة لـ Elevate ™ pLVAD - ملف تعريف الإدخال الصغير ، وسهولة الاستخدام ، وتدفق المضخة العالي - من الاستفادة من العديد من مرضى PCI المعقدين والمختارين بشكل مناسب ، حيث تكون الأجهزة الحالية محدودة بسبب أحجام الإدخال الأكبر. "
تم تسجيل المريض الثاني في الدراسة من قبل د. ريتشارد شلوفميتز، رئيس قسم أمراض القلب في مستشفى سانت فرانسيس ومركز القلب في نيويورك. خضع هذا المريض أيضًا لعملية PCI معقدة ودقيقة تتضمن عدة أوعية ، مما أدى إلى إعادة تكوين الأوعية الدموية بالكامل لشجرة الشريان التاجي. تم توفير دعم ديناميكي قوي خلال العملية وتم إجراء الفطام من نظام Elevate ™ بنجاح في مختبر القسطرة.
"بصفته رائدًا معترفًا به في أبحاث القلب والأوعية الدموية ، يسعد القديس فرنسيس أن يكون جزءًا من هذه الدراسة. نحن متحمسون بشأن آفاق نظام Elevate ™ نظرًا للمزيج الفريد من البساطة ، وملف الإدخال الجذاب ، والدعم الديناميكي الكامل الذي يمكن أن توفره المضخة "، قال الدكتور شلوفيتز. "في ممارسة مزدحمة مثل ممارستنا التي تعزز التميز الإكلينيكي مع سلامة المرضى التي لا تتزعزع ، يمكن أن يكون لنظام Elevate ™ تأثير كبير على نتائج المرضى."
“تفخر Magenta بشراكتها مع أفضل مراكز طب القلب في الولايات المتحدة من أجل تعزيز التحقق من تقنيتها وتزويد أطباء القلب بأداة قوية لدعم مرضاهم المعرضين لمخاطر عالية أثناء الإجراءات المعقدة ، "قال الدكتور ديفيد إسرائيلي ، الرئيس التنفيذي لشركة Magenta Medical. "نتطلع إلى عملية توظيف سريعة ونتائج دراسة مواتية من شأنها أن تسمح لنا باتخاذ الخطوة التالية في البرنامج الإكلينيكي نحو الموافقة النهائية للسوق."
Elevate ™ هو جهاز تحقيق ، مقيد بموجب القانون الفيدرالي للاستخدام التحقيقي فقط. حصلت التكنولوجيا على تصنيف جهاز اختراق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمؤشرين: التدخل التاجي عن طريق الجلد عالي الخطورة والصدمة القلبية.
حول ماجنتا ميديكال
Magenta Medical Ltd. هي شركة خاصة مكرسة لتطوير مضخات الدم المصغرة التي تهدف إلى توفير دعم طفيف التوغل للقلب الأصلي أثناء نوبات الخلل الوظيفي الحادة التي يمكن أن تؤدي إلى انخفاض خطير في ضغط الدم وتعرض نضح للأعضاء الحيوية للخطر. جهاز Magenta Elevate ™ عن طريق الجلد لمساعدة البطين الأيسر (pLVAD) يخضع حاليًا للاختبار السريري ، بهدف نهائي هو الحصول على الموافقة على مؤشرين على الأقل: المرضى الذين يخضعون لتدخلات تاجية عالية الخطورة والمرضى الذين يعانون من صدمة قلبية. تأسست Magenta Medical من قبل اثنين من رواد الأعمال المتسلسلين ، البروفيسور إيهود شوامنتال والسيد أ. يوسي توفال، الذي أسس سابقًا Ventor Technologies - وهي شركة للأجهزة الطبية استحوذت عليها شركة Medtronic في عام 2009. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة https://magentamed.com/.
المسؤول الإعلامي
شايا ذبيحي
GK لـ Magenta Medical
تشايا@gkpr.com
عرض المحتوى الأصلي:https://www.prnewswire.com/news-releases/first-patients-treated-in-the-us-with-the-worlds-smallest-heart-pump-301844810.html
المصدر ماجنتا ميديكال
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- تمويل EVM. واجهة موحدة للتمويل اللامركزي. الوصول هنا.
- مجموعة كوانتوم ميديا. تضخيم IR / PR. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء بيانات Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.biospace.com/article/releases/first-patients-treated-in-the-us-with-the-world-s-smallest-heart-pump/?s=93
