أصدرت NMPA "تدابير إدارة الجودة لعمليات الأجهزة الطبية"، في 7 ديسمبر 2023، اعتبارًا من 1 يوليو 2024. وقد أصبح الإصدار السابق المنشور في عام 2014 قديمًا.
وبحلول نهاية نوفمبر/تشرين الثاني 2023، تضاعف عدد موردي الأجهزة الطبية على مستوى البلاد ثلاث مرات تقريبًا مقارنة بعام 2014. وقد تم إدخال سياسات جديدة، بما في ذلك الشراء المركزي للمستهلكات الطبية عالية القيمة ونظام تحديد الهوية الفريد. ظهرت اتجاهات جديدة مثل المبيعات عبر الإنترنت والخدمات اللوجستية الخارجية وسلسلة توريد المواد الاستهلاكية الطبية المبتكرة. ويتكيف نظام الأفضليات المعمم الجديد مع هذه التغييرات.
المراجعات الرئيسية
وتشمل التنقيحات الرئيسية في نظام الأفضليات المعمم الجديد ما يلي:
- معالجة الصعوبات في تنفيذ وتفسير البنود الغامضة في نسخة 2014
- تحديد واستكمال العناصر التنظيمية الجديدة
مثل متطلبات التعريف الفريد للأجهزة الطبية في قبول المنتج والتحقق الخارجي واستخدام نظام الكمبيوتر. وأوضحت الوثيقة أن الشهادات الإلكترونية لها معادلة قانونية للشهادات الورقية، مما يشجع على استخدام تكنولوجيا المعلومات لنقل وتخزين بيانات الشهادة الإلكترونية.
- تعزيز النقاط العمياء في العمليات التشغيلية
مثل دمج محتوى جديد حول إدارة جودة آلات البيع الآلية، والإدارة التعاونية في مستودعات متعددة، وإدارة جودة التعديل المباشر، وإدارة مبيعات منتجات التأكيد بعد السريرية، وما إلى ذلك.
النقاط الرئيسية في نظام الأفضليات المعمم الجديد
ينظم نظام الأفضليات المعمم الاتجاهات الجديدة التالية:
- آلة البيع الآلي
تحدد الوثيقة بوضوح آلات البيع الآلية كامتداد لعمليات البيع بالتجزئة للأجهزة الطبية. تم وضع متطلبات محددة للمشغلين، التنسيب، الكمية، الوظيفة، بيئة العرض الداخلية، آليات ما بعد البيع، التخزين والتوزيع، عمليات التفتيش المنتظمة، وإصدار إيصالات المبيعات لآلات البيع الآلية.
- التعاون متعدد المستودعات
ويحدد أنه يمكن للشركات إنشاء مستودعات عبر المناطق الإدارية وتكليف مؤسسات متخصصة بتوفير خدمات نقل وتخزين الأجهزة الطبية عبر المناطق، وتشكيل نموذج إدارة لوجستية تعاونية متعددة المستودعات على المستوى الوطني أو الإقليمي. يُطلب من الشركات تعزيز إدارة الجودة، وتجهيز نفسها بأنظمة معلومات حاسوبية قادرة على التفاعل في الوقت الفعلي بشأن بيانات التخزين والمخزون مع مقر التشغيل.
- عملية الشحن المباشر
للظروف الخاصة مثل الكوارث والأوبئة وحالات الطوارئ والعلاج السريري العاجل أو تشغيل المعدات الطبية الكبيرة مثل التصوير بالرنين المغناطيسي والأشعة المقطعية، يمكن اعتماد طريقة الشحن المباشر. قبل الشراء أو البيع، يجب على الشركات مراجعة مؤهلات وقانونية الموردين والمشترين والمنتجات. وينبغي إنشاء سجل مخصص للمشتريات المباشرة لضمان تتبع الجودة وإمكانية التتبع.
يجب على الشركات تخزين المنتجات بناءً على خصائص جودة الأجهزة الطبية. على سبيل المثال، عند التخزين في منشأة التخزين البارد، يجب تحديد منطقة تخزين معقولة بناءً على تقرير التحقق من صحة التخزين البارد، ويجب الحفاظ على مخرج الهواء لوحدة التبريد دون عائق. عند التعامل مع الأجهزة الطبية وتكديسها ووضعها، يجب أن تتوافق العمليات مع متطلبات ملصق التغليف. يجب الالتزام بارتفاع التكديس واتجاه الوضع والامتثال لنطاقات تحميل الرف والبليت، مما يمنع تلف الأجهزة الطبية. يُسمح بالتخزين المشترك للأجهزة الطبية وغير الطبية، ولكن في المستودعات الآلية، يمكن تخزين الأجهزة الطبية وغير الطبية بشكل منفصل حسب موقع التخزين. عند تخزين المنتجات غير الطبية في المستودعات، يجب تنفيذ إدارة تقسيم المناطق المناسبة، مع الأخذ في الاعتبار مخاطر التلوث على بيئة التخزين والموظفين.
- ترتيب الشحن
يجب أن يتضمن طلب الشحن تفاصيل مثل اسم المورد، ومسجل الأجهزة الطبية، والمدون، واسم مؤسسة التصنيع المؤتمنة، واسم الجهاز، والطراز، والمواصفات، وأرقام التسجيل أو الإيداع، ودفعة الإنتاج أو الأرقام التسلسلية، وتاريخ انتهاء الصلاحية، والكمية، وظروف النقل والتخزين. ، اسم المؤسسة المتخصصة التي تقدم خدمات النقل والتخزين (إن وجدت)، اسم وحدة الاستلام، العنوان، معلومات الاتصال، تاريخ الشحن، وما إلى ذلك. في حالة الشحن والمبيعات المباشرة، يجب على الجهة الموردة إصدار وثيقتين مصاحبتين، واحدة لـ مؤسسة التعديل المباشر والأخرى للمشتري.
- سجلات عملية النقل
يجب على الشركات اختيار أدوات وطرق النقل المناسبة، وضمان حماية المنتج أثناء النقل، وتسجيل تفاصيل النقل. يجب أن تتضمن هذه السجلات معلومات مثل اسم الوحدة المتلقية، وعنوانها، ومعلومات الاتصال، وطريقة النقل، واسم الجهاز الطبي، والطراز، والمواصفات، وأرقام التسجيل أو التسجيل، وأرقام الدُفعة أو التسلسلية، والوحدات، والكمية، وتاريخ الشحن، وما إلى ذلك. عند الاستعانة بمصادر خارجية للنقل ، يجب تسجيل تفاصيل مثل اسم الناقل ورقم بوليصة الشحن. في حالة النقل الذاتي، يجب تسجيل رقم لوحة ترخيص السيارة ومعلومات موظفي النقل.
- خدمة ما بعد البيع
يمكن للشركات تقديم الخدمات الفنية لما بعد البيع بنفسها أو الاعتماد على الموردين أو مؤسسات الطرف الثالث. عند استخدام مؤسسات خارجية، من الضروري اختيار مقدمي الخدمات الذين يتمتعون بقدرات ضمان الجودة، وتوقيع اتفاقيات ضمان الجودة المكتوبة، وتحديد مسؤوليات والتزامات الجودة لكلا الطرفين، وتحديد نطاق الخدمة ومتطلبات إدارة الجودة لخدمات ما بعد البيع. يجب على الشركات إجراء تقييمات منتظمة لمقدمي الخدمات لضمان جودة وسلامة وتتبع عملية خدمة ما بعد البيع.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/china-gsp/
