دنفر، 30 أكتوبر 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة سي ستار الطبية القابضة (Nasdaq: ICU)، وهي شركة أجهزة طبية تعمل على تطوير حلول خاصة للحد من عواقب الاستجابات المناعية غير المنتظمة بما في ذلك الالتهاب المفرط على الأعضاء الحيوية، تعلن أن مركز التقييم والأبحاث البيولوجية (CBER) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أصدر قرارًا خطاب الموافقة على جهاز التخصيب الخلوي الانتقائي للأطفال (SCD-PED) الخاص بالشركة لاستخدامه في الأطفال الذين يزنون 10 كيلوجرامات أو أكثر والذين يعانون من إصابة الكلى الحادة (AKI) والإنتان أو حالة إنتانية تتطلب علاجًا مستمرًا باستبدال الكلى (CKRT) في العناية المركزة بالمستشفى وحدة (العناية المركزة). وكما تم الإعلان عنه في أوائل أكتوبر 2023، توقعت SeaStar Medical أن تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه الرسالة المعتمدة في غضون شهر من هذا الإعلان.
يعد إصدار إدارة الغذاء والدواء لخطاب الموافقة خطوة قياسية في عملية الموافقة على طلب إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE). يشير خطاب الموافقة إلى أن تطبيق HDE الخاص بشركة SeaStar Medical يلبي إلى حد كبير متطلبات أمر الموافقة ويحدد الخطوات الإدارية المتبقية التي يجب الانتهاء منها قبل أن يصبح HDE نشطًا للتسويق. بالنسبة لـ SCD-PED، يتضمن ذلك مراجعات على ملصقات المنتجات وتعديلات طفيفة على خطة الدراسة بعد الموافقة. تعتزم SeaStar Medical العمل بجد مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإكمال بنود الإجراءات هذه في الأسابيع المقبلة وتتوقع البدء في تسويق SCD بحلول نهاية عام 2023 أو الربع الأول من عام 2024.
"يعد استلام هذه الرسالة المعتمدة إنجازًا كبيرًا يشير إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تدعم طلبنا وتعترف بإمكانات جهازنا في إنقاذ الأرواح والقضاء على الاعتماد على غسيل الكلى لدى الأطفال المصابين بأمراض خطيرة والذين يعانون من التهابات الكلى الحادة والإنتان،" قال كيفن تشونغ، دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين الطبيين. من سي ستار الطبية. "نحن نعتزم العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإكمال الخطوات النهائية الموضحة في الرسالة ونتوقع توفر المنتج الذي تشتد الحاجة إليه في وحدات العناية المركزة للأطفال بحلول أوائل العام المقبل."
قال إريك شكلورف، الرئيس التنفيذي لشركة SeaStar Medical: "نحن في طريقنا لتسويق جهاز SeaStar Medical الانتقائي للخلايا الخلوية (SCD) في أول ما نعتقد أنه سيكون مؤشرات متعددة عالية القيمة حيث يلعب الالتهاب غير المنظم دورًا". "إن تجربتنا المحورية في البالغين المصابين بأمراض خطيرة والذين يعانون من التهابات الكلى الحادة تتقدم بشكل جيد بهدف أن يصبح مرض التصلب العصبي المتعدد هو معيار رعاية التهاب المفاصل الروماتويدي في وحدة العناية المركزة. بالإضافة إلى التهاب المفاصل الروماتويدي لدى البالغين، تلقينا مؤخرًا تسميات جهاز متطور لـ SCD في كل من المتلازمة القلبية الكلوية ومتلازمة الكبد الكلوي، والتي من شأنها تسريع التطوير السريري والمراجعة التنظيمية لـ SCD لاستخدامها في هذه المؤشرات.
إن SCD عبارة عن جهاز خارج الجسم حاصل على براءة اختراع وموجه للخلية مصمم لاستخدامه كعلاج مساعد يستهدف بشكل انتقائي وينقل الخلايا الوحيدة المؤيدة للالتهابات لتعزيز العمليات التعويضية وتقليل الآثار الالتهابية والضارة الحادة للعدلات المنشطة. تحليل مجمع من دراستين غير خاضعتين للرقابة، SCD-PED-01 (بتمويل من مكتب إدارة الغذاء والدواء لتطوير المنتجات اليتيمة) وSCD-PED-02 أظهرت أن مرضى الأطفال الذين يبلغ وزنهم ≥10 كجم والذين يعانون من التهاب الكلى الحاد والذين يحتاجون إلى CKRT الذين تم علاجهم باستخدام SCD لم يكن لديهم أي أحداث سلبية خطيرة أو عدوى مرتبطة بالجهاز، وانخفاض بنسبة 77٪ في معدل الوفيات، وعدم الاعتماد على غسيل الكلى في اليوم 60. SCD-PED-01 (نطاق الوزن ≥ 15 كجم) ودراسات PED-02 (نطاق الوزن ≥10 كجم) أظهرت انخفاضًا بنسبة 75% و83% في معدل الوفيات، على التوالي.
حول فرط الالتهاب
فرط الالتهاب هو الإفراط في إنتاج أو فرط نشاط الخلايا الالتهابية التي يمكن أن تؤدي إلى تلف الأعضاء الحيوية. ويحدث ذلك عندما يقوم الجسم بإفراط في إنتاج الخلايا الالتهابية والجزيئات الأخرى التي يمكن أن تكون سامة، وتضر بالأعضاء الحيوية، ويمكن أن تؤدي إلى فشل العديد من الأعضاء وحتى الموت. يُعرف هذا باسم عاصفة السيتوكين.
حول الجهاز الخلوي الانتقائي
الجهاز الانتقائي للخلايا الخلوية (SCD) هو جهاز طبي يستخدم تقنية تعديل المناعة لاستهداف العدلات والخلايا الوحيدات المؤيدة للالتهابات بشكل انتقائي أثناء CKRT وتعطيل عاصفة السيتوكين التي تسبب الالتهاب وفشل الأعضاء واحتمال الوفاة لدى المرضى المصابين بأمراض خطيرة. على عكس إزالة مسببات الأمراض وأدوات تنقية الدم الأخرى، يعمل الجهاز مع أنظمة ترشيح الدم لتمكين التحكم الدقيق في توازن السوائل والمذاب لاستهداف الخلايا الوحيدة المؤيدة للالتهابات بشكل انتقائي وتحويلها إلى الخلايا التعويضية وتعزيز العدلات المنشطة لتكون أقل التهابًا. يستهدف SCD بشكل انتقائي العدلات والخلايا الوحيدة المؤيدة للالتهابات الأكثر نشاطًا. ثم يتم إرجاع هذه الخلايا مرة أخرى إلى الجسم عن طريق الدم، ويتم إرسال إشارة للجسم للتركيز على الإصلاح. قد يؤدي هذا النهج الفريد من نوعه لتعديل المناعة إلى عكس الإصابة ويلغي الحاجة إلى المضي قدمًا في علاج CKRT.
حول SeaStar Medical
SeaStar Medical هي شركة تكنولوجيا طبية تعيد تعريف كيف يمكن للعلاجات خارج الجسم أن تقلل من عواقب الالتهاب المفرط على الأعضاء الحيوية. تعتمد تقنيات SeaStar Medical الجديدة على العلم والابتكار لتوفير حلول منقذة للحياة للمرضى المصابين بأمراض خطيرة. تعمل الشركة على تطوير وتسويق علاجات خارج الجسم موجهة للخلايا تستهدف الخلايا المؤثرة التي تسبب الالتهابات الجهازية، مما يسبب تلفًا مباشرًا للأنسجة وإفراز مجموعة من السيتوكينات المؤيدة للالتهابات التي تبدأ وتنشر الاستجابات المناعية غير المتوازنة. للمزيد من المعلومات قم بزيارة www.seastarmedical.com أو زيارتنا على لينكدين: or تويتر.
البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1955. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، توقعات SeaStar Medical فيما يتعلق بقدرة SCD على علاج المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي والأمراض الأخرى؛ وعملية الموافقة التنظيمية المتوقعة والجدول الزمني للتسويق؛ وقدرة SeaStar Medical على الوفاء بالجدول الزمني المتوقع. . كلمات مثل "يؤمن" ، "مشروع" ، "يتوقع" ، "يتوقع" ، "يقدر" ، "يعتزم" ، "استراتيجية" ، "مستقبل" ، "فرصة" ، "يخطط" ، "قد" ، "ينبغي ، "سوف" ، "سوف" ، "سوف" ، "سوف تستمر" ، "من المحتمل أن ينتج" ، وتهدف التعبيرات المماثلة إلى تحديد مثل هذه البيانات التطلعية. البيانات التطلعية هي تنبؤات وتوقعات وبيانات أخرى حول الأحداث المستقبلية التي تستند إلى التوقعات والافتراضات الحالية ، ونتيجة لذلك ، تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن النتائج المتوقعة. معظم هذه العوامل خارج سيطرة SeaStar Medical ويصعب التنبؤ بها. تشمل العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث المستقبلية الفعلية ماديًا عن النتائج المتوقعة، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: (10) خطر عدم تمكن SeaStar Medical من الحصول على موافقة تنظيمية لمرشحي منتجات SCD الخاصة بها؛ و(XNUMX) خطر عدم قدرة SeaStar Medical على جمع رأس مال كافٍ لتمويل عملياتها، بما في ذلك التجارب السريرية؛ (XNUMX) خطر عدم قدرة SeaStar Medical ومعاونيها الحاليين والمستقبليين على تطوير منتجاتها أو خدماتها وتسويقها بنجاح، أو التعرض لتأخيرات كبيرة في القيام بذلك، بما في ذلك الفشل في الحصول على الموافقة على منتجاتها من قبل الهيئات التنظيمية الفيدرالية والمحلية المعمول بها، ( XNUMX) خطر عدم تحقيق SeaStar Medical الربحية أو الحفاظ عليها أبدًا؛ (v) خطر عدم قدرة SeaStar Medical على الوصول إلى التمويل بموجب الاتفاقيات الحالية، بما في ذلك خط ائتمان حقوق الملكية واتفاقيات الشراء الآجل؛ (XNUMX) خطر عدم قدرة الموردين والمصنعين الخارجيين على الوفاء بالتزاماتهم بشكل كامل وفي الوقت المناسب، (XNUMX) خطر مسؤولية المنتج أو الدعاوى القضائية أو الإجراءات التنظيمية المتعلقة بمنتجات وخدمات SeaStar Medical، (XNUMX) خطر SeaStar Medical غير قادرة على تأمين أو حماية ملكيتها الفكرية، و(XNUMX) المخاطر والشكوك الأخرى المشار إليها من وقت لآخر في التقرير السنوي لشركة SeaStar Medical في النموذج XNUMX-K، بما في ذلك تلك الواردة في قسم "عوامل الخطر" فيه وفي تقرير SeaStar Medical الخاص بها. إيداعات أخرى مع المجلس الأعلى للتعليم. قائمة العوامل السابقة ليست شاملة. البيانات التطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها.
اتصال:
علاقات المستثمرين LHA
جودي كاين
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com
# # #
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.biospace.com/article/releases/fda-issues-approvable-letter-for-seastar-medical-s-selective-cytopheretic-device-for-pediatric-patients/?s=93
