新技術正在改變生命科學和監管機構收集和分析數據的方式。 第一三共 (Daiichi Sankyo) 監管營運、資訊與合規副總裁 Scott Cleve 與我們進行了座談 ACT 在 2023 年波士頓 Veeva 研發和品質高峰會上討論這些主題。

應用臨床試驗： 目前監理環境面臨哪些困難？

斯科特·克利夫： 在監管方面，我們非常注重了解將我們的產品推向市場並與 FDA 合作的法規。 對我們來說，這是由 FDA 的要求和指導決定的，這些要求和指導本質上更科學。 這些隨著衛生當局的不同而不斷變化。 了解這些變化是什麼是我們職責的一部分。 我們將這些轉化為組織並開發流程和系統，以確保我們合規。

這就是我們的重點。

法案： 有新的法規和新技術來解決這些法規。 您認為未來幾年該產業將走向何方？

克利夫： 有幾個因素。 一是：監管機構對我們有什麼要求？ 該行業的趨勢是由數據驅動的。 特別是來自 FDA 的，我們假設其他衛生當局也在走這條路。 我們的數據實踐無疑是我們未來必須考慮的。 我們正在從基於敘述的提交轉向更多基於數據的提交。 從歷史上看，我們已經創建了大量的摘要和臨床研究報告。

這些內容包含敘述。 我們如何分析我們的研究數據？ 我們的結論是什麼？ 我們將繼續轉向提供資料集、我們的分析，並讓機構進行分析，看看我們是否得到相同的結果。

您如何確保在這些文件中繼續討論結果、效益和風險？ 這將極大地激勵我們。

第二個問題是多個衛生當局的合作。 從效率的角度來看，這對我們提交意見有幫助嗎？ 這是否有助於我們更快獲得批准？ 衛生當局之間進行更多的整合和討論是有幫助的。

法案： 您如何處理資料隱私問題，尤其是在臨床試驗期間？

克利夫： 這是該行業的下一步。 如果你考慮分散的臨床試驗，那就可以讓更多的病人參與試驗。 它不會強迫他們來到中心收集數據或與調查人員會面。 我們能夠與更多可能無法親臨現場的人群會面。

然而，當我們收集這些數據時，這會帶來不同的挑戰。 我們如何提供患者技術？ 我們如何以安全的方式收集資料並確保資料的安全性和處理正確？ 這適用於與試驗相關的數據以及受保護的數據。 存在隱私問題。

我們必須利用科技進行控制，以確保病患的隱私受到保護。 從設備到我們系統的審計追蹤都在那裡。 有些公司正在有效地做到這一點，但現在還處於早期階段。

法案： 您提到將技術交到患者手中。 是否擔心患者準確收集自己的數據？

克利夫： 患者的範圍非常廣泛。 根據您正在收集資料的疾病或痛苦，患者是否能夠靈活地輸入手機？ 有語音捕捉嗎？ 誰在 CRO 或臨床方面進行驗證？ 這裡面有很多想法。 我們正在努力讓這一切變得盡可能簡單，但我們的水平取決於用戶的水平。

CRO 或提供技術以提供一定程度培訓的人員有責任。 這將有助於資料收集的成功，但這是一個額外的步驟，特別是當他們不在診所，而是由習慣於填寫表格和其他資訊來收集資料的臨床醫生或研究人員照顧時。