NMPA 授予 Intuitive Surgical 支氣管導航系統創新批准並發布審查報告。
這些已發布的審查報告可以作為您了解監管部門在審查過程中的想法和評估的重要參考。在過去的幾年裡，我們一直在關注該清單，並審查客戶特定產品的相關清單，以提高其提交和批准流程的清晰度和效率。隨著NMPA 標準化和簡化快速審批的審查流程，美敦力(Medtronic)、強生(J&J)、Body Vision Medical、維蘭醫療(Veran Medical) 和諾亞醫療(Noah Medical) 等該領域的大型企業可以從我們的專業知識和經驗中受益。
產品概述
- 產品結構和組成
- 有可能的使用
本產品由導航操作控制系統、定位導管、視覺化探頭、導管引導器四部分組成。
這四個部分共同使用，根據患者CT影像產生肺部三維重建模型和引導路徑，進行成人支氣管樹的影像顯示，並協助醫師在肺組織內進行導航和定位。
支氣管鏡導航光纖定位導管由機械臂控制，遠端引導至支氣管目標區域，提供定位信息，並作為支氣管鏡導航可視化探頭和活檢針等兼容工具的儀器通道。
支氣管鏡導航可視化探頭用於觀察成像並提供支氣管照明。
支氣管鏡導航光纖定位導管導引器用於支撐支氣管鏡導航光纖定位導管，防止導管軸線彎曲變形。
- 型號/規格
- 工作原理
臨床前
- 產品性能評估
提供產品性能研究資料和技術要求的研究和編寫，包括系統性能指標（運動範圍、控制精度、定位精度、系統功能、軟體功能、網路安全）、定位導管性能（操作性能、機械性能）性能、組裝性能、化學性質）、視覺化探頭性能（影像品質、照明性能、密封性能、連接性能、化學性能）、導管導向性能（操作性能、連接強度、化學性能），以及判定依據功能和安全指標，例如電氣安全和電磁相容性。
- 生物相容性
申請人依據GB/T 16886.1-2011對定位導管、直接與病人接觸的可視化探頭、間接與病人接觸的導管導引器進行生物相容性評估。評估材料與人體黏膜組織短期接觸，並進行生物檢驗（細胞毒性、皮內反應、致敏性）。提交境外檢測機構所開立的生物檢測報告。
- 消毒
機械手臂、控制台等零件只需清洗消毒即可。申請人已提供中效消毒的驗證資料。
定位導管和可視化探頭可重複使用，使用者負責清潔和高水平消毒，通常透過化學浸泡進行。申請人提交了清潔效果、消毒效果和相容性的研究數據，以及消毒過程中使用的密封蓋的防水效果的驗證數據。
導管導引裝置也可重複使用並經過清潔和消毒。滅菌方法涉及高溫高壓蒸氣。申請人已提交有關清潔效果、滅菌效果和相容性的研究資料。
- 產品保存期限及包裝
- 軟體
- 主動設備安全
- 準確性研究
申請人提供了基於生豬模型的整個系統融合配準精度的驗證資料。本次驗證是透過使用虛擬目標進行定位和標記，模擬實際臨床操作來驗證系統。在此過程中，對動物進行放射學檢查，以確認不存在出血或受傷等安全性問題。已提供操縱精度數據，採用第三方 (NDI) 紅外線光學探頭進行觀察。基於光纖定位精度的測試結果滿足臨床要求。
此外，也提供了規劃準確性的驗證數據。這涉及到將系統的性能與市場上已有的成熟且公認的軟體的性能進行比較。兩者之間的一致性被認為是可以接受的。
臨床
申請人透過謂詞比較進行了臨床評估。它選擇了謂詞設備Auris Health的Monarch Platform，該平台已經在中國市場上市。申請人將申報產品與同類產品從基本原理、結構組成、適用範圍等方面進行比較。性能參數和製造材料都有差異。為了解決這些差異，進行了全面的測試來評估系統的導航、定位和控制精度。這些測試包括台架測試、動物實驗和屍體實驗。
台架測試涉及基於人體支氣管模型的精確測試，評估穿刺準確性和手術計劃功能。他們驗證了規劃軟體在讀取、測量和顯示 CT 數據方面的準確性。配準功能測試證明了產品完成所有配準步驟的能力，而導航功能測試則驗證了軟體功能、導管可近性和定位準確性。
在生豬上進行的動物實驗包括四項研究。第一個旨在驗證安全性和可用性，模擬術前計劃、登記、穿刺活檢操作和緊急處理。對到達不同解剖部位的成功率進行了評估，沒有發生嚴重出血事件，氣胸發生率在可接受的範圍內。
第二項研究也是針對健康豬模型，重點在於驗證穿刺準確度。使用動物氣道中的腫瘤模型（直徑10-20毫米）植入物來驗證穿刺成功率，超過預設的驗收標準。
第三項研究仍在健康豬模型上進行，旨在驗證標記氣道內結節的可及性和準確性。使用基準標記成功標記了腫瘤模型。
第四項研究同樣是在健康豬模型上進行，旨在驗證氣道內結節的可及性並確認產品要求。證明了成功去除氣道內的無關生長物。
屍體實驗旨在驗證導航準確性、穿刺精度以及進入具有挑戰性的解剖部位。在屍體肺部植入多個虛擬病灶，穿刺成功率超出預期標準。
此外，在澳洲進行了一項針對 30 名受試者的臨床研究，旨在支援產品的可用性。研究證明導航成功率達 100%，活檢成功率達 96.7%，且未出現與設備相關的不良事件。
除這些測試外，申請人還提供了海外批准後的臨床申請數據。
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