傳媒報導
監管信息——內幕信息
28 遊行 2024，08：00 我 CET

• 阿爾法泵® – PMA¹ 已提交美國 FDA 並接受實質審查，剛收到 FDA 的廣泛回饋，目前公司正在審查中
• DSR® – 在國際心臟衰竭會議上提出的心臟衰竭心腎綜合徵的潛在治療方法，來自美國 MOJAVE 研究非隨機隊列的有力數據

比利時根特 – 28 年 2024 月 XNUMX 日 – Sequana 醫療 NV （布魯塞爾泛歐交易所：SEQUA） （“公司“或”塞奎那Medical）是治療肝病、心臟衰竭和癌症液體超負荷的先驅，今天公佈了截至 31 年 2023 月 2024 日的財務業績，並提供了 XNUMX 年及以後的業務更新和展望。

Sequana Medical首席執行官Ian Crosbie評論： “確保 PMA 批准是一個主要的價值轉折點，團隊正在完成批准流程。昨晚，我們收到了 FDA 對我們的 PMA 申請的廣泛反饋，一旦我們與外部顧問完成了審查，我們將立即更新市場。鑑於我們專注於為絕大多數目標患者提供服務的肝臟移植中心，在獲得 PMA 批准後，我們認為在美國的商業化不會有風險。此外， 阿爾法泵浦可以受益於具有吸引力的定價，並利用其 FDA 突破性設備指定來增強其報銷地位。

我們對 DSR 作為心腎綜合徵的潛在治療方法感到興奮，在心腎綜合徵中，對於有效、持久地解決充血和心腎功能障礙的治療方法的需求明顯未得到滿足。我們的 RED DESERT 和 SAHARA 臨床研究的數據表明，DSR 不僅可以在治療期間完全替代袢利尿劑，還可以顯著且持久地改善其利尿反應性並減少慢性袢利尿劑的需求。展望未來，我們計劃啟動美國 MOJAVE 研究貼文的隨機階段 阿爾法泵浦 PMA 批准並預計 2025 年下半年的中期數據。”

2023年亮點

北美alfapump肝臟計劃

• POSEIDON – 來自肝硬化復發性或難治性腹水患者的成功關鍵研究的一年隨訪數據，證實了強有力的臨床特徵 阿爾法泵
  • 虛擬消除針穿刺術
  • 儘管疾病進展，但仍具有穩健的安全性
  • 患者生活品質維持有臨床意義的改善
  • 植入後 70 個月和 12 個月的存活機率為 18%
• 患者偏好研究表明，美國患者對 阿爾法泵浦與大容量穿刺術²
• NACSELD 患者的匹配中期分析³ 註冊表表明 阿爾法泵浦的安全性與護理標準相當⁴
• 2023年XNUMX月向美國FDA提交PMA申請

DSR 心臟衰竭計劃

• IND順利完成⁵-支持第二代DSR產品（DSR 1）的臨床前和一期研究
  • 數據來自GLP⁶ 對小鼠和綿羊的研究表明，與對照組動物相比，重複使用DSR 2.0 治療的動物的全身和局部毒性作用沒有差異，得出結論：DSR 2.0 與對照組使用的標準腹膜透析溶液具有一致的安全性
  • 來自穩定腹膜透析患者的 1 期 CHIHUAHUA 研究數據表明，單劑量 DSR 2.0 是安全且耐受性良好的，並表明了令人信服的劑量曲線
• MOJAVE – 來自美國 DSR 1 治療充血性心臟衰竭的 2/2.0a 期非隨機隊列研究中的所有三名患者均成功接受了 DSR 2.0 治療，證實了 RED DESERT 和 SAHARA 證明中所見的強大臨床結果概念研究
  • 安全有效地維持正常血液容積，無需使用袢利尿劑
  • 心腎健康的持久改善
  • 上次 DSR 治療後近四個月內，利尿反應顯著改善，袢利尿需求減少至少 95%
• 美國和中國授予的其他 DSR 專利
  • 2023 年 XNUMX 月授予的其他美國專利包括 Sequana Medical 的 DSR 療法的物質成分和方法的擴展，包括額外的膠體滲透劑和植入式泵系統的使用
  • 關鍵物質組成專利於2023年XNUMX月在中國取得授權

企業

• 成立 Sequana Medical US Inc.，在波士頓設立辦事處，並已通過 ISO 13485:2016 和 MDSAP 認證⁷ （美國和加拿大）BSI⁸，準備在美國商業推出 阿爾法泵
• 擴大董事會規模，於 2023 年 2023 月任命 Kenneth Macleod 博士為非執行董事，並於 XNUMX 年 XNUMX 月任命 Ids van der Weij 為非執行董事
  • Macleod 博士是 Rosetta Capital 的合夥人，在醫療保健公司和生命科學基金管理中擔任高階營運職務，在生命科學領域擁有超過 35 年的經驗
  • van der Weij 先生是 Partners in Equity 的執行合夥人，擁有超過 25 年的企業投資經驗
• 15.8 年 2023 月，透過加速簿記建檔的股權配售籌集了 XNUMX 萬歐元的總收益
• 截至 2.6 年 2023 月末，現金部位為 18.9 萬歐元，而 2022 年 XNUMX 月底現金部位為 XNUMX 萬歐元

後期事件

北美alfapump肝臟計劃

• 美國醫學會授予六名新的 CPT⁹ 2024 年 1 月的 III 類報銷代碼，自 2024 年 XNUMX 月 XNUMX 日起可供醫療保健專業人員和付款人使用，用於與 阿爾法幫浦系統，包括幫浦系統的植入、修復、移除和編程、幫浦和導管的更換
• PMA申請 阿爾法泵浦於 2024 年 XNUMX 月獲得美國 FDA 接受實質審查，比預期時間提前

DSR 心臟衰竭計劃

• 30 年 2024 月審查非隨機隊列資料後，獨立資料安全監測委員會批准啟動最多 XNUMX 名患者的 MOJAVE 隨機隊列
• MOJAVE 非隨機隊列中所有三名患者的三個月追蹤數據證實，DSR 治療後利尿反應顯著改善，袢利尿劑基本消除
• 基於 RED DESERT 和 SAHARA 概念驗證 DSR 研究的結果，強有力的數據支持 DSR 作為心腎綜合徵潛在治療方法的作用，該研究在領先的國際心臟衰竭會議的最新會議上提出， 2024年東京奧運會

企業

• 公司現金跑道延長至 3 年第三季末
  • 2024年1月，公司宣布透過以下方式大幅減少現金消耗：XNUMX）專注於取得 阿爾法泵浦 PMA 批准，2) 將 DSR MOJAVE 研究隨機隊列的開始延遲到達到 阿爾法泵浦 PMA 批准，以及 3) 停止所有歐洲商業活動 阿爾法泵
  • 2024 年 XNUMX 月，該公司的貸款人同意將所有償債付款延後至 阿爾法泵浦 PMA 批准決定
  • 2024 年 11.5 月，公司透過加速簿記建檔進行股權配售，籌集了 3.0 萬歐元的總收益。此次股權配售後，Partners in Equity 和 Rosetta Capital 於 2024 年 XNUMX 月簽訂的 XNUMX 萬歐元可轉換貸款協議將強制轉換為新股。

2024 年及以後的展望

該公司目前正在審查昨天（PMA 提交後第 90 天）從 FDA 收到的關於其 阿爾法與其外部顧問一起泵 PMA 應用程序，並將在適當的時候更新市場。定於 100 月 9 日與 FDA 舉行第 XNUMX 天會議^th 2024.

對於 DSR 心臟衰竭項目，該公司將在獲得 PMA 批准後啟動美國 1/2a 期 MOJAVE 研究的隨機隊列 阿爾法泵。目前預計隨機階段將於1 年第一季開始，包括最多2025 名額外的利尿劑抗性心臟衰竭患者，其中最多30 名患者接受DSR 20 治療，最多2.0 名患者接受靜脈袢利尿劑治療，預計將提供中期數據10 年下半年。

詳細財務審查

NM：無意義（百分比大於150％）
* 現金部位僅包含現金及現金等價物。

合併損益表

收入

由於 0.92 年 2022 月決定縮減歐洲商業活動，收入從 0.71 年的 2023 萬歐元下降至 2023 年的 XNUMX 萬歐元。

銷售成本

隨著收入的下降，銷售成本從 0.21 年的 2022 萬歐元下降到 0.16 年的 2023 萬歐元。

營業費用

總營運費用基本維持不變，從 29.34 年的 2022 萬歐元增至 30.04 年的 2023 萬歐元，主要與準備上市核准申請有關 阿爾法美國的泵浦。

銷售和營銷 由於決定縮減歐洲商業活動，支出從 2.24 年的 2022 萬歐元減少到 1.80 年的 2023 萬歐元。

臨床 費用從 9.77 年的 2022 萬歐元減少到 6.95 年的 2023 萬歐元，主要是由於與北美關鍵波塞冬研究相關的成本降低 阿爾法泵浦以及於 2022 年完成 SAHARA DSR 概念驗證研究，部分透過公司為其專有 DSR 產品進行 IND 備案以及在美國開始 MOJAVE 研究所需的臨床前和臨床開發工作進行補償。

品質和監管 費用從 3.63 年的 2022 萬歐元增加到 5.59 年的 2023 萬歐元，主要是由於為準備上市批准的提交材料而徵求外部建議和測試。 阿爾法美國的泵浦。

供應鏈 費用從 3.16 年的 2022 萬歐元增加到 4.72 年的 2023 萬歐元，這主要是由於額外的人員配置和為準備上市批准提交資料而提供的外部建議 阿爾法泵浦在美國生產，生產成本較高。

費用從 3.85 年的 2022 萬歐元增加到 4.04 年的 2023 萬歐元，這主要是由於準備上市批准申請所需的測試樣品 阿爾法美國的泵浦。

一般與行政 支出基本維持不變，從 6.69 年的 2022 萬歐元增加到 6.94 年的 2023 萬歐元。

其他的收入 從 0.53 年的 2022 萬歐元到 0.63 年的 2023 萬歐元基本上保持不變。

EBIT

息稅前利潤 (EBIT) 基本上保持不變，從 28.09 年的虧損 2022 萬歐元增至 28.86 年的虧損 2023 萬歐元。

財務費用淨額合計

淨財務成本從2.28 年的2022 萬歐元增加到3.24 年的2023 萬歐元，主要是由於投資者認股權證（非現金項目）的估值以及透過Bootstrap 認股權證和Kreos 認購權的估值補償的債務相關利息費用（均為非現金項目）。

所得稅費用

所得稅費用基本維持不變，從 0.39 年的 2022 萬歐元增加到 0.47 年的 2023 萬歐元。

期內淨虧損

由於上述原因，淨虧損從30.76年的2022萬歐元增加到32.56年的2023萬歐元。

每股基本虧損（LPS）

每股基本虧損從 1.35 年的 2022 歐元降至 1.22 年的 2023 歐元。

合併資產負債表

淨債務

淨債務¹¹ 截至 31 年 2023 月 16.22 日，與 31 年 2022 月 XNUMX 日相比，增加了 XNUMX 萬歐元。

營運資金

營運資金¹² 2023 年較 0.32 年減少 2022 萬歐元，主要是因為貿易應付款項和其他應付款項減少。

流動資金

公司仍處於開發階段並正在進行臨床試驗以獲得監管上市批准，這會帶來各種風險和不確定性，包括但不限於開發過程和實現盈利時間的不確定性。公司持續經營的能力也取決於其籌集額外資本和為現有債務再融資的能力，以便為營運提供資金並確保公司的償付能力，直到收入達到維持正現金流的水平。

烏克蘭和中東的宏觀經濟狀況和地緣政治局勢對公司獲得額外融資或進行資本市場交易的能力的影響目前尚不清楚，並將繼續接受執行管理層和董事會的審查。

上述情況顯示存在重大不確定性，也可能對公司持續經營能力產生重大疑問。

該公司將在不久的將來繼續需要額外融資，為此，公司已於3.0 年2024 月與Partners in Equity 和Rosetta Capital 簽訂了11.5 萬歐元的強制性可轉換貸款協議，並於2024 年3 月通過私募融資成功籌集了2024 萬歐元的總收益。透過加速詢價發行進行股權配售。加上現有的現金資源，本輪融資的淨收益預計將把公司目前的現金跑道延長至XNUMX 年第三季末。公司將繼續評估股權和其他融資方案，包括與現有和新的融資方進行討論。投資者。

執行管理層和董事會對戰略計劃仍然充滿信心，該計劃包括股權和/或其他融資來源等額外融資措施，因此在持續經營的基礎上酌情考慮本新聞稿中的財務資訊。

合併現金流量表

29.06 年經營活動現金流出淨額為 2023 萬歐元，而 27.48 年為 2022 萬歐元。流出主要是由於該期間淨虧損增加所致。

投資活動產生的現金流量導致 0.72 年淨流出 2023 萬歐元，而 0.65 年淨流出 2022 萬歐元。

融資活動現金流量在 13.46 年淨流入 2023 萬歐元，主要是由於 1 年上半年股權配售所得款項部分由償還金融債務和利息補償所致。 2023年淨流入2022萬歐元，主要來自37.32年上半年的股權配售收益以及1年下半年與Kreos Capital獲得的2022萬歐元貸款融資。

截至 2023 年末，公司現金及現金等價物總額為 2.58 萬歐元（2022 年：18.87 萬歐元）。

2024年財務日曆

23年2024月2023日網路發表XNUMX年年度報告

23 年 2024 月 2024 日 XNUMX 年年度股東大會

欲了解更多信息，請聯繫：

Sequana 醫療
里斯·範內斯特
投資者關係總監
E: IR@sequanamedical.com
電話：+32（0）498 05 35 79

關於Sequana Medical

Sequana Medical NV 是治療液體超負荷的先驅，液體超負荷是肝病、心臟衰竭和癌症患者的一種嚴重且常見的臨床併發症。這會導致重大的醫療問題，包括死亡率增加、反覆住院、劇烈疼痛、呼吸困難和活動受限。儘管利尿劑是標準治療方法，但它們對許多患者來說變得無效、無法耐受或加劇問題。有效的治療選擇有限，導致臨床結果不佳、費用高昂，並對他們的生活品質產生重大影響。 Sequana Medical 正在尋求為這個龐大且不斷增長的「利尿劑抵抗」患者群體提供創新的治療選擇。 阿爾法Pump® 和 DSR® 是 Sequana Medical 的專有平台，可與身體配合治療耐利尿劑的液體超負荷，為患者帶來重大的臨床和生活品質益處，並降低醫療保健系統的成本。

公司的上市前批准（PMA）申請 阿爾法泵浦於 2023 年 2024 月提交給美國 FDA，並於 XNUMX 年 XNUMX 月接受實質審查，報告了北美關鍵性 POSEIDON 研究針對肝硬化引起的複發性或難治性腹水的積極主要和次要終點數據。

該公司的 RED DESERT 和 SAHARA 心臟衰竭概念驗證研究結果支持 DSR 打破心腎症候群惡性循環的作用機制。美國隨機對照多中心 1/2a 期臨床研究 MOJAVE 非隨機隊列的所有三名患者均已成功接受 DSR 治療，利尿反應顯著改善，並且幾乎消除了袢利尿需求。獨立資料安全監測委員會批准啟動另外 30 名患者的隨機 MOJAVE 隊列，計劃於 阿爾法泵浦獲得美國 PMA 批准。

Sequana Medical 在布魯塞爾泛歐證券交易所上市（股票代碼：SEQUA.BR），總部位於比利時根特。 如需更多信息，請訪問 www.sequanamemedical.com.

重要法規免責聲明

阿爾法Pump® 系統目前尚未在美國或加拿大獲得批准。 在美國和加拿大， 阿爾法目前泵浦系統正在進行臨床研究（POSEIDON 試驗），並正在因肝硬化導致難治性或復發性腹水的成年患者中進行研究。 DSR®療法仍在開發中，應該注意的是，任何有關安全性和有效性的聲明均來自正在進行的尚未完成的臨床前和臨床研究。 DSR 治療與正在進行的調查之間沒有聯繫 阿爾法泵系統在歐洲，美國或加拿大。

注意： 阿爾法Pump® 和 DSR® 是註冊商標。

前瞻性陳述

本新聞稿可能包含預測、估計或其他可能被視為前瞻性陳述的信息。
此類前瞻性陳述並非對未來績效的保證。 這些前瞻性陳述代表了 Sequana Medical 對未來的當前判斷，並受到可能導致實際結果產生重大差異的風險和不確定性的影響。 Sequana Medical 明確不承擔任何義務或承諾對本新聞稿中的任何前瞻性陳述進行任何更新或修訂，除非法律或法規特別要求這樣做。 您不應過度依賴前瞻性陳述，這些陳述僅反映 Sequana Medical 截至本新聞稿發布之日的意見。

財務信息

財務報表是按照歐盟採用的IFRS編制的。 本新聞稿中的財務信息摘自將於23年2024月XNUMX日發布的完整IFRS合併財務報表的摘要。

截至本新聞稿發布之日，法定審計師 PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV（註冊地址為 Culliganlaan 5, 1831 Machelen,Belgium）（由審計師 Peter D'hondt 代表）尚未完成對 IFRS 合併報表的審計程序截至31 年2023 月XNUMX 日止年度。

法定審計師確認，審計工作已基本完成，迄今尚未發現合併報表草案中存在任何重大錯報，並且新聞稿中報告的會計數據在所有重大方面與合併報表草案一致。其衍生帳戶。

合併損益表

綜合綜合收益表

合併資產負債表

合併現金流量表

合併權益變動表

¹ PMA：上市前批准
² 使用離散選擇實驗方法進行患者偏好研究，以引發患者對植入式幫浦作為腹水新型介入治療方法屬性的偏好，N = 125 名美國患者，其患者資料與 POSEIDON 研究中的關鍵隊列具有可比性
³ NACSELD：北美末期肝病研究聯盟
⁴ 將 POSEIDON 關鍵隊列（植入後 6 個月）的死亡、住院率和肝臟移植結果與 NACSELD 登記處的匹配患者組與 POSEIDON 進行比較
⁵ IND：研究性新藥
⁶ GLP：良好實驗室規範
⁷ MDSAP：醫療器材單一審核計劃
⁸ BSI：英國標準協會
⁹ CPT：目前程序術語
¹⁰ 息稅前利潤定義為收入減去銷貨成本和運營支出。
¹¹ 淨債務是通過將短期，長期金融債務和租賃債務相加並減去現金和現金等價物來計算的。
¹² 營運資金的組成部分為存貨+應收帳款+其他應收款及預付費用-應付帳款-其他應付款項-應計負債及準備金。

附件

• SEO 支持的內容和 PR 分發。 今天得到放大。
• PlatoData.Network 垂直生成人工智能。 賦予自己力量。 訪問這裡。
• 柏拉圖愛流。 Web3 智能。 知識放大。 訪問這裡。
• 柏拉圖ESG。 碳， 清潔科技, 能源， 環境， 太陽能， 廢物管理。 訪問這裡。
• 柏拉圖健康。 生物技術和臨床試驗情報。 訪問這裡。
• 資源： https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93