FDA 科學家得出的結論是，幾乎在所有情況下，輝瑞疫苗在預防 COVID-19 住院和死亡方面的益處都超過了對兒童的任何嚴重潛在副作用。 輝瑞通過 AP 隱藏標題
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輝瑞通過 AP
聯邦衛生監管機構週五晚間表示，輝瑞 (Pfizer) 的 COVID-19 疫苗在預防小學生出現症狀性感染方面非常有效，並且沒有引起意外的安全問題，因為美國正在權衡開始為年輕人接種疫苗。
美國食品藥品監督管理局公佈了對 輝瑞的數據 在下週舉行的公開會議之前，將討論是否可以為全國大約 28 萬 5 至 11 歲的兒童接種疫苗。該機構將要求一個外部疫苗專家小組就這個問題進行投票。
在他們的分析中，FDA 的科學家得出結論，幾乎在所有情況下，疫苗對預防 COVID-19 住院和死亡的益處都超過了對兒童的任何嚴重潛在副作用。 但機構審查員並未要求批准輝瑞的注射。
該機構將在下週二向其獨立顧問小組提出這個問題，並在做出自己的決定之前權衡他們的建議。
如果 FDA 批准注射，疾病控制和預防中心將在 XNUMX 月的第一周就誰應該接受注射提出額外的建議。 孩子們可以在下個月初開始接種疫苗——第一批排隊的孩子在聖誕節前得到全面保護。
已經建議 12 歲或 XNUMX 歲以上的人注射全強度輝瑞注射劑，但兒科醫生和許多父母正在焦急地等待年幼的孩子獲得保護，以阻止傳染性極強的 delta 變體引起的感染，並幫助孩子們繼續上學。
FDA 審查確認 輝瑞的結果 當天早些時候發布的消息顯示，兩劑注射劑在預防幼兒出現症狀感染方面的有效性接近 91%。 研究人員根據接種假疫苗的青少年中的 16 例 COVID-19 病例與接種疫苗的兒童中的 XNUMX 例病例計算了該數字。 沒有報告任何年輕人患有嚴重疾病，但接種疫苗的孩子的症狀比未接種疫苗的同行要輕得多。
大多數研究數據是在 19 月和 XNUMX 月期間在美國收集的，當時 delta 變體已成為主要的 COVID-XNUMX 菌株。
FDA 審查沒有發現新的或意外的副作用。 那些確實發生的主要包括手臂酸痛、發燒或疼痛。
然而，FDA 科學家指出，這項研究的規模不足以檢測極其罕見的副作用，包括心肌炎，這是一種在第二次給藥後偶爾發生的心臟炎症。
該機構使用統計模型來嘗試預測疫苗可以預防多少因 COVID-19 住院和死亡的人數，以及它可能導致的潛在心臟副作用的數量。 在大流行的四種情況下，疫苗明顯阻止了比預期更多的心臟副作用的住院治療。 只有在病毒病例極低的情況下，疫苗才會導致住院人數多於預防。 但總體而言，監管機構得出的結論是，疫苗的保護益處“顯然會超過”其風險。
根據疾病預防控制中心的數據，雖然兒童患重病或死亡的風險低於老年人，但 COVID-19 已導致 630 多名 18 歲及以下的美國人死亡。 美國兒科學會表示，近 6.2 萬兒童感染了冠狀病毒，在過去六週內，隨著 delta 變異體激增，感染人數超過 1.1 萬。
拜登政府 購買了足夠的兒童劑量 — 裝在特殊的橙色蓋瓶中，以區別於成人疫苗 — 適用於全國 5 至 11 歲的兒童。 如果疫苗被清除，數百萬劑疫苗將與兒童大小的針頭一起迅速運送到全國各地。
超過 25,000 名兒科醫生和初級保健提供者已經簽署了將這些疫苗用於小武器的計劃。
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