試驗結果表明 ESG 程序可顯著且持久地減輕體重，並改善與肥胖相關的健康狀況
- MERIT-Trial 達到了安全性和有效性的主要終點，接受內窺鏡袖狀胃成形術 (ESG) 手術的患者在 49.2 個月時體重減輕了 12%，嚴重不良事件發生率為 2%
- 接受 ESG 的患者在 12 個月時也有臨床上顯著的糖尿病、高血壓和代謝綜合徵減少
德克薩斯州奧斯汀 / ACCESSWIRE / 22 年 2021 月 XNUMX 日 / 阿波羅內窺鏡手術有限公司 （“阿波羅”）（納斯達克股票代碼：APEN）是胃腸道和減肥手術微創醫療器械的全球領導者，今天宣布多中心 ESG 隨機干預試驗（MERIT）的研究人員取得了積極的成果。
梅奧診所醫學教授兼高級內窺鏡主任 Barham Abu Dayyeh 博士在“IFSO 十大論文”會議期間向國際肥胖和代謝疾病外科聯合會 (IFSO) 介紹了數據。
主要亮點包括：
- 研究方法： 該試驗在美國九個中心招募了 208 名患者。 患者被隨機分配在 ESG 和中等生活方式改變對照之間。 入組時的平均 BMI 為 35.7 ±2.6 kg/m2. 主要療效終點是體重減輕百分比 (%EWL)，反應者定義為在 25 個月時達到至少 12% EWL。 該研究針對<5%的嚴重不良事件發生率，這是主要安全終點。 對患者進行了 24 個月的隨訪，對照受試者可以選擇在 12 個月時進行交叉。
- 國際驗證：接受內窺鏡袖狀胃成形術 (ESG) 的患者體重減輕 (EWL) 為 49.2%（+32%) 在 12 個月時，與接受中等強度生活方式改變的患者相比，%EWL 有 45% 的差異。 此外，77% 的接受 ESG 的受試者達到了至少 25% 的 EWL，該反應組的總體體重減輕百分比 (%TBWL) 為 16.3%。+7％）。
- 對合併症的影響：與對照組相比，接受 ESG 的患者顯示出糖尿病、高血壓和代謝綜合徵的改善，以及胃食管反流病 (GERD) 的改善和未發作。
- 安全指引：ESG 達到主要安全終點，嚴重不良事件發生率為 2.0% (3/150)，所有這些都得到解決，不需要重症監護或手術干預[I]的.
- 耐久度: 儘管全球大流行 在第二年，交叉患者獲得了與初始治療組相似的結果，接受治療的患者在 24 個月時保持了大部分體重減輕。
“MERIT 結果令人信服，醫學界渴望採用新的治療方案來解決全球肥胖問題，”Abu Dayyeh 博士說。 “內窺鏡袖狀胃成形術提供了一種可擴展、安全、有效、保留器官的解決方案，可由胃腸病學家或減肥外科醫生在門診設施中進行。 此外，ESG 程序可以與其他治療選擇相結合，以進一步提高患者的治療效果。”
ESG 是一種微創（非手術）減肥程序，它使用 OverStitch™ 內窺鏡縫合系統來減少人的胃體積。 MERIT 數據為 200 多份出版物和摘要提供了更多的 ESG 證據，這些出版物和摘要報告了 6,500 多名患者的陽性結果[II].
自 1975 年以來，全球肥胖人數增加了近兩倍，現在有超過 650 億人被認為肥胖[III]. 在美國，超過 100 億成年人肥胖，佔成年人口的 40% 以上[IV]. 與肥胖相關的疾病，包括心髒病、中風、2 型糖尿病和某些類型的癌症，是導致可預防的過早死亡的主要原因。 肥胖每年給美國醫療保健系統造成超過 170 億美元的損失[V]. 然而，每年只有不到 XNUMX% 的肥胖患者接受減肥手術減肥手術。
Apollo Endosurgery 總裁兼首席執行官 Chas McKhann 表示：“對於 Apollo 來說，這是一個重要的里程碑，我們的使命是顯著影響慢性肥胖和與肥胖相關的健康狀況，這些狀況在世界範圍內持續有增無減。” “ MERIT 的結果支持 ESG 程序提供了一個引人注目的價值主張，即從安全、方便的門診手術中減輕臨床顯著體重。 我們期待在我們最近提交的 De Novo 510(k) 之後繼續與 FDA 合作，因為我們正在尋求監管許可，以將 ESG 視為肥胖症患者的潛在治療選擇。”
關於 MERIT 研究
MERIT 研究（NCT03406975，FDA IDE G190189）是一項多中心、前瞻性隨機臨床試驗，旨在評估 ESG 手術的安全性和有效性，ESG 手術是一種微創內窺鏡減肥手術，與 Apollo Endosurgery 的 OverStitch® 內窺鏡縫合系統相比，醫學監測的飲食方案和健康的生活方式。 根據一項由 Apollo Endosurgery 贊助的合作研究協議，共同主要研究人員是德克薩斯大學休斯頓分校（德克薩斯州休斯頓）的 Erik Wilson 博士和梅奧診所（明尼蘇達州羅徹斯特）的 Barham Abu Dayyeh 博士。 該研究的主要療效終點是在 25 個月時達到至少 12% 的超重減輕 (%EBWL)，在 15 個月時達到至少 12% 的 EWL 與對照組相比，主要安全終點是嚴重不良事件發生率小於5%。 嚴重的不良事件是那些使用 Clavien-Dindo 分類得分為“3”或更多的事件。 此外，正在評估接受 ESG 的患者在 2 個月時是否改善高血壓和 24 型糖尿病。
關於阿波羅內窺鏡手術公司
Apollo Endosurgery, Inc. 是一家醫療技術公司，專注於開發下一代微創設備，以推進治療性內窺鏡檢查，旨在治療各種胃腸道疾病，包括關閉胃腸道缺陷、管理胃腸道並發症和治療肥胖症。 Apollo 的基於設備的療法是侵入性外科手術的替代方案，從而降低並發症發生率並降低總醫療保健成本。 Apollo 的產品如今在超過 75 個國家/地區提供，包括 X-Tack® 內窺鏡 HeliX 縫合系統、OverStitch® 內窺鏡縫合系統、OverStitch Sx® 內窺鏡縫合系統和 ORBERA® 胃內氣球。
關於前瞻性陳述的法律聲明
本新聞稿中的某些陳述是前瞻性陳述，受風險和不確定性的影響，可能導致結果與預期大不相同，包括阿波羅對支持演示的 MERIT-Trial 數據的最終發布的預期以及阿波羅對MERIT-Trial 導致向 FDA 提交可能為 ESG 添加新適應症的申請。 可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括： MERIT-Trial 數據的進一步分析和全面發布可能會導致對試驗目標和終點的實現情況產生額外的信息、結論或特徵； 持續的 COVID-19 大流行的影響及其可能對 Apollo 的運營、對 Apollo 產品的需求、Apollo 的流動性狀況、全球供應鍊和總體經濟活動的影響； 與我們產品相關的不良事件報告、與我們產品相關的臨床研究結果； 開發有競爭力的產品或程序； FDA 或其他監管機構的監管批准和廣泛的監管監督； 與我們的產品或相關程序有關的不利媒體報導； 私人或政府付款人的承保範圍和報銷決定； Apollo 能夠支持其產品的採用並擴大其產品組合； Apollo 可尋址市場的潛在規模； 執行我們的毛利率改善項目； 阿波羅未來運營的現金可用性，以及阿波羅向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的定期報告中詳述的其他因素，包括其 截至10年31月20日止年度的XNUMX-K表格20 及其截至 10 年 30 月 2021 日期間的 XNUMX-Q 表。向 SEC 提交的報告副本發佈在 Apollo 的網站上，可從 Apollo 免費獲取。 這些前瞻性陳述不是對未來業績的保證，僅在本協議發布之日發表，除法律要求外，Apollo 不承擔更新這些前瞻性陳述以反映未來事件或情況的任何義務。
[I]的 發生了三種嚴重的不良事件 (2%)：胃周圍膿腫、出血和營養不良。 所有患者均通過內窺鏡成功治療，無需重症監護或正式手術。 此外，雖然大多數患者接受 ESG 作為門診手術，但有 4 名患者 (XNUMX%) 因非嚴重不良事件短暫住院，以應對胃容量減少的困難。
[II] Apollo Endosurgery 對已發表 ESG 研究的內部薈萃分析
[III] 世界衛生組織（2021 年 XNUMX 月）
[IV] 美國疾病控制與預防中心（2020 年 XNUMX 月）
在accesswire.com上查看源代碼版本：
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
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