美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准羅氏診斷公司的一項分子檢測，用於篩檢捐血者是否患有瘧疾。
該機構批准在基於聚合酶鍊式反應 (PCR) 的 cobas 6800/8800 系統上使用羅氏的 cobas 瘧疾測試。
FDA 的批准意味著這是第一個允許醫療保健專業人員在血液、器官和組織捐贈者中篩檢這種疾病的測試。
FDA 制定了嚴格的預防輸血傳播瘧疾的指南。最近去過瘧疾國家或最近被診斷出患有瘧疾的人在一段時間內不能捐血。
羅氏表示，現有用於強制執行這些規則的顯微鏡和血清學測試不夠靈敏，無法可靠地降低瘧疾輸血風險。美國疾病管制與預防中心 (CDC) 表示，顯微鏡檢查是“黃金標準”，但科學家每年缺乏測試，這意味著顯微鏡檢查可能缺乏最佳的熟練程度。
羅氏的 cobas 瘧疾測試是針對已知會導致人類疾病的五種主要瘧原蟲寄生蟲的體外核酸篩檢測試。
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估計有 249 億瘧疾病例 到 2022 年，非洲在全球疾病負擔中所佔比例過高。根據 CDC 的數據，美國每年約有 2,000 例病例，幾乎所有病例都與前往瘧疾流行國家旅行有關。
羅氏診斷公司首席執行官馬特·索斯 (Matt Sause) 表示：“作為 FDA 批准的首個瘧疾血液篩檢測試，這代表著在保障全球捐獻血液供應方面向前邁出了重要一步。”
該公司計劃於 2 年第二季末在美國推出測試。歐洲的 CE 標誌批准目前正在審查中。
根據一項研究稱，全球聚合酶鍊式反應市場預計將從 1.2 年的 2033 億美元增長到 733 年的 2023 億美元。 全球數據報告.
除了cobas體外診斷測試外，羅氏還擁有Lariam（甲氟喹）作為FDA批准的治療瘧疾的藥物。
研究也顯示了潛力 快速唾液檢測 以便及早發現患者的疾病。
