表中的內容

醫療器械協調小組 MDCG（MDCG）是一個由國家監管機構組成的自願協會，旨在進一步改善醫療器材的監管框架，該協會發布了一份專門針對臨床研究的指導文件。

特別是，該文件詳細描述了該條例規定的適用監管要求 (歐盟) 2017/745 （醫療器材法規，MDR），以及負責臨床研究的各方考慮的其他建議。

MDR臨床研究申請內容

根據該指南，根據 MDR 第 62(1) 條提交臨床研究申請，需要提供下列文件中概述的一套全面的文件： 附件十五第二章 MDR 的。

單獨的指導文件提供了用於申請和通知目的的範本。
這些範本旨在簡化和支持符合 MDR 要求的臨床研究程序。

然而，申請人不僅要依賴這些模板，還要訪問擬進行臨床研究的國家相關主管機關的網站，這一點至關重要。

此步驟對於確保遵守有關申請內容的任何其他國家要求至關重要。

關於屬於以下範圍的臨床研究 第 74(1) 條 MDR 的文件要求與第 62(1) 條中規定的類似。

具有相同的詳細程度和合規性，如 附件十五，第二章 MDR 的預期。
MDCG 2021-08 指導文件為相關各方提供了必要的範本。

與前一個案例一樣，MDCG 鼓勵申請人查閱各自國家主管機關的網站，以確定國家對通知內容的具體要求。

正如該文件進一步解釋的那樣，MDR 第 82 條規定的臨床研究的情況更為複雜。

文章82 規定了非為下列目的進行的臨床研究的最低要求 第 62(1) 條.
由於這些研究依賴國家規定，因此未提供有關提交要求的一般指南。

建議申請人向進行臨床研究的國家的相關主管機關和/或適當的倫理委員會尋求資訊。

關鍵文件的內容期望

調查員手冊 (IB) 是一份重要文件，旨在為研究人員提供有關研究設備的安全性和性能的基本數據。

這些資訊通常來自臨床前測試或其他臨床研究。 IB所需內容詳述 第二章第二節 in 附件十五 MDR 的。

遵守 ISO 14155:2020 附錄 B 也建議。
為了獲得更全面的指導，應審查關於 IB 內容的 MDCG 文件。

同樣，臨床研究計劃（CIP）必須結構良好，清楚地概述研究的目標和終點。
它應該根據科學和倫理原則為擬議的設計提供合理的理由。

CIP 的內容需求概述於 第二章第二節 MDR 附件 XV，以及其他需要遵守的建議 附件A of ISO 14155：2020。 MDCG 文件提供了有關 CIP 內容的詳細指導。

臨床研究的修改

指南中涉及的另一個重要方面涉及臨床研究和相關監管要求的修改。
正如 MDCG 所解釋的，當涉及臨床研究的改變時，定義什麼構成實質修改變得至關重要。

根據該文件，實質修改通常是顯著影響受試者的安全、健康或權利或影響臨床數據的穩健性或可靠性的修改。
此定義包含 CIP、IB、主題資訊表和其他相關文件的變更。

申辦者負責評估修改是否實質，並考慮其對調查設計和科學結果的影響。通知重大修改的程序概述於 文章75 MDR 的。

另外值得一提的是，對於提交實質修改通知，時機至關重要。
一旦 MDR 允許開始臨床研究，即可提交通知。

然而，建議在對先前提交的修改的評估仍在進行時不要提交新的實質修改。國家程序也可能影響這些修改的處理。

研究設備的改變通常屬於實質修改的範疇。
這包括改變設備風險狀況或引入新風險的變化。

在某些情況下，這些修改非常重要，可能需要新的臨床研究應用。
等價方面，由 MDCG 2020-5，在確定設備修改是否需要新的臨床研究申請時應考慮。

根據 MDR 第 75 條，申辦者必須在發布 CIP 或 IB 等更新文件後一週內通知成員國。

對 CIP 進行更改可能需要更新其他文檔，例如患者信息，這些文檔可以在更新最後一個受影響的文檔時集中提交。

然而，這些變更的實施不應在 MDR 第 75 條規定的期限屆滿之前或在主管機關和/或道德委員會根據國家規定簽發授權書之前開始。

申辦者可以在向成員國發出通知之日起 38 天後開始實施實質修改，前提是道德委員會沒有提出負面意見。

此期限可額外延長 7 天進行專家諮詢。此外，申辦者需要確保將與實質修改相關的更新文件提交給主管機關和道德委員會，同時牢記國家規定可能適用。

最後，由於不可用，目前對非實質修改的處理可能會有所不同。 歐盟.

在製定統一方法之前，檢查國家要求至關重要，尤其是有關向道德委員會通報和審查非實質修改的要求。

結論

總之，本指南全面概述了 MDR 下臨床研究的程序要求和文件期望，強調需要遵守 MDR 和國家指南，以確保醫療器材研究的安全性和有效性。

資源

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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