美國食品藥物管理局 (FDA) 已授予 Concept Medical 其 MagicTouch 動靜脈內瘻管 (AVF) 導管研究設備豁免 (IDE)，允許該公司啟動該設備的臨床研究。
IDE 用於治療因慢性腎衰竭而接受血液透析治療的 AVF 狹窄病變。 AVF 是動脈和靜脈之間建立的用於透析通路的異常連接。對於接受多次血液透析手術的患者，可能會發生反覆阻塞。
Concept Medical 設計了一種西羅莫司塗層球囊來治療這些病變。西羅莫司是一種免疫抑制劑，用於治療異常凝血等血管問題。
Concept 表示，MagicTouch AVF 的 IDE 將有助於為美國未來的上市前批准 (PMA) 應用程式產生資料。
該試驗預計在下個月開始，其他 MagicTouch 設備的註冊也將開始「步入正軌」。
Concept Medical 的創辦人 Manish Doshi 博士表示：“我們期待 MagicTouch AVF 對患者護理產生積極影響，並對即將進行的臨床試驗感到興奮。”
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該氣球是美國公司MagicTouch 系列的一部分，該系列目前共有五個IDE。這包括治療股動脈疾病、冠狀動脈支架內再狹窄和膝下週邊動脈疾病等的研究。
A 全球數據報告 據估計，到 2 年，經皮腔內冠狀動脈成形術 (PTCA) 球囊導管市場價值將超過 2033 億美元。藥物塗層球囊將為該市場貢獻 306 億美元。
Cordis 成為藥物洗脫氣球領域的關鍵參與者 後天 2023 年 1.1 月，瑞士公司 MedAlliance 收購。這筆交易可能達到 XNUMX 億美元，Cordis 將繼續 MedAlliance 的臨床工作，其中一項是 審判 研究 Selution Sutain Limus (SLR) 用於治療動靜脈瘻管失敗的病人。
總部設在美國 蘇莫迪克斯 報告了一項研究其聖丹斯西羅莫司藥物塗層球囊治療膕下動脈閉塞性疾病的試驗的積極數據。裝置 達到主要安全性和有效性終點 在 24 個月的數據讀數中。
