目錄

加拿大衛生部加拿大醫療保健產品監管機構發布了一份專門用於管理醫療器材許可證申請的指導文件。

該文件概述了適用的監管要求，以及醫療器材製造商和其他相關方應考慮的其他說明和建議，以確保遵守這些要求。

同時，該指南的規定不具法律約束力，也無意引入新規則或施加新義務。

此外，如果此類更改是合理必要的，以反映對基礎立法的相應修訂，則主管部門保留更改其中提供的指導和建議的權利。

監管背景

本文件特別概述了管理醫療器材許可證申請的方法。
它強調了促進遵守醫療器材法規以保障公眾健康的重要性。

本指南提供了處理第二類、第三類和第四類醫療器材的實體所需考慮的重要建議，涵蓋各種應用場景，包括修訂和自有品牌應用。

它強調了與醫療器材管理局進行提交前諮詢的重要性，為客製化指導提供了途徑。

該文件詳細描述了加拿大衛生部遵循的現有申請管理程序。它旨在解決監管合規的複雜性，確保醫療器材市場提供安全有效的產品。

根據指導意見，統一應用管理原則是現有監管方式的基石。

它確保所有申請都經過徹底的完整性審查，並確保提交的支持申請的數據由加拿大衛生部管理。

該文件概述了與申請提交和審核流程相關的要點。

提交申請

首先，文件描述了提交申請和修改的相關程序細節，包括聯絡資訊和提交地址。
本節可作為製造商開始申請流程的實用指南。

工具和文檔

加拿大衛生部發布的本文件提供了多種資源的參考，包括指南和申請表，以簡化申請流程。
本節重點介紹這些資源的可用性，鼓勵使用它們來確保合規性並促進成功提交。

行政審查

根據該指南，初始申請審查階段的重點是行政完整性。
該過程的特點是周轉時間短，旨在加快篩選過程。

接受通知或額外資訊請求是此程序步驟的一部分，以確保申請處理的清晰度和效率。

監理篩選

正如當局進一步解釋的那樣，在行政審查之後，申請將受到監管合規性審查。
這涉及對器械分類、品質管理認證和其他監管先決條件的全面審查。

此篩選的結果可以顯著影響應用程式的進展，並提供詳細的回饋來解決任何缺陷。

技術篩選

此篩選對於 III 類和 IV 類器械應用至關重要，可確保提交的材料包含所有支持器械安全性和有效性的必要的科學證據。
此階段在申請過程中至關重要，具有結構化回應機制來解決任何已識別的缺陷。

費用狀態

該文件還概述了與申請處理相關的費用結構。重要的是，它規定了支付費用的條件，明確了申請提交和審查的財務方面。

這包括不同類型申請的費用的詳細資訊以及申請接受或拒絕對費用評估的影響。

重新提交和上訴

該指南概述了重新提交面臨拒絕的申請的明確途徑，並強調了全面且合規的新申請的必要性。此外，它還提供了上訴決定的程序大綱，為製造商提供了對不利結果提出異議的途徑。

結論

總而言之，加拿大衛生部目前關於管理醫療器材許可證申請的指導文件描述了將新產品投放市場時應遵循的申請流程，以確保進入市場的醫療器材符合最高的安全性和有效性標準。
該指南旨在為醫療器材製造商和其他相關方提供與申請提交和處理相關的附加資訊。

資源

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/policies/management-applications-medical-device-guidance-2019/document.html

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