Pixium Vision 宣布在德国 Prima System 欧洲关键试验 PRIMavera 中植入首位患者

像素视觉 公布德国首例患者植入首要系统
欧洲 关键试验 PRIMavera

德国 PRIMavera 研究中首次成功植入患者
PRIMAvera 临床中心在德国五个地点开业
将在更多欧洲国家开设更多临床中心

巴黎， 法国， 九月 23, 2021 – 欧洲中部时间 07.00– Pixium Vision SA Euronext Growth Paris – FR0011950641）是一家生物电子公司，开发创新的仿生视觉系统，使失明患者能够过上更独立的生活，宣布在 PRIMavera 关键试验中在德国成功为一名患者进行首次植入。

在此之前，德国联邦药品和医疗器械研究所批准了 PRIMavera 研究，该研究旨在确认 Prima System 的安全性和益处，也是寻求欧洲市场批准之前的最后一个临床步骤。 PRIMavera 临床中心现已在波恩、苏尔茨巴赫、汉堡、慕尼黑和路德维希港开设，随后将在图宾根开设另一家临床中心。 PRIMAvera 研究于 4 年第四季度启动，第一位患者于 2020 年 2021 月植入。

“我们很高兴地 开始病人的治疗在德国 作为 PRIMavera 关键试验的一部分, 并持续取得良好进展，= 弗兰克教授说木，首席研究员 德国和该研究的科学协调员.“仿生视觉 Prima 系统具有 证明即兴表演ed 视觉功能 并且有可能 麦e 重大的 的影响至患者的生活质量。我们期待在 PRIMavera 试验中进一步研究 Prima 系统，并带来 它 更多有需要的患者。”

“我一直在关注该项目的发展 BEFORES系统已经有一段时间了，我非常自豪植入第一 PRIMA 德国的设备. 我考虑Prima S系统为患者带来真正的创新，我和我的团队渴望看到这项关键试验的结果“说 彼得教授 苏尔曼，主任医师 奥根诊所 in 苏尔茨巴赫，德国.

PRIMAvera 研究设计基于法国一项可行性研究中产生的积极数据，显示干性 AMD 患者使用 Prima 系统可以提高视力。

共有 38 名患者将参加 PRIMavera，这是一项开放标签、基线对照、非随机、多中心、前瞻性、单臂验证性试验。主要疗效终点是从基线到 0.2 个月视力提高 logMAR 12 或以上的受试者比例，主要安全终点是 12 个月随访时与设备和程序相关的严重不良事件的数量和严重程度。该研究将包括三年的随访，并在植入后 12 个月评估主要终点。

关于我们 像素视觉

像素视觉 为失去视力的人们创造了一个仿生视觉世界，使他们能够重新获得视觉知觉和更大的自主权。 Pixium Vision的仿生视觉系统与外科手术和康复期有关。 Prima System视网膜下微型光伏无线植入物正在临床测试中，这些患者是由于视网膜外部变性而失明的患者，最初是萎缩性干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）。 Pixium Vision与学术和研究合作伙伴紧密合作，其中包括世界上一些最负盛名的视觉研究机构，例如：加州斯坦福大学，巴黎视觉研究所，伦敦Moorfields眼科医院，眼科显微外科研究所（IMO）），巴塞罗那的波恩大学医院和宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC。该公司已通过EN ISO 13485认证，并被Bpifrance评为“创新企业”。

欲了解更多信息，请访问： http://www.pixium-vision.com/fr