使用政策与规范
21 种 III 类器械免于临床试验：加快心脏、神经、矫形、美容和牙科应用领域手术设备的市场准入
国家药品监督管理局于18年2024月21日发布了《部分类别医疗器械临床路径建议》，建议生产企业如何选择器械比较或临床试验进行临床评价。心脏外科、神经外科、骨科、牙科和美容外科领域的XNUMX种三类医疗器械受到影响。
谓器械比较是指根据申报产品的特点、临床风险、现有临床数据等，选择合适的已批准的同类型器械，通过临床数据分析证明两种器械的安全性和有效性。
参观 点击这里 对于可以选择谓词比较的设备列表，而不是冗长且昂贵的临床试验。
1月XNUMX日起，射频美容设备将需要设备证书
自1年2024月XNUMX日起，部分未取得医疗器械注册证的美容器械不得生产、进口、销售，其中包括射频设备。
射频美容设备，属于第三类器械，是指利用射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应的产品治疗皮肤下垂、减少皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织、或治疗痤疮、疤痕或减少脂肪（脂肪软化或分解）。它们包括站立式、桌面式和手持式设备。
2023年XNUMX月发布的《射频美容器械注册指南》请点击 点击这里
准则和标准
NMPA发布医疗器械可用性工程指南
NMPA于19年2024月XNUMX日发布了《医疗器械可用性工程指导原则》。NMPA认为，在提高设备的可用性和设计以尽量减少潜在的使用错误和由此造成的伤害时，制造商将能够评估和降低与医疗器械相关的风险。设备使用。本指南适用于第三类、第二类医疗器械的可用性工程设计及相关提交。
参观 点击这里 我们进行全面的分析，包括适用的设备列表和指南的要点。
2024年将修订XNUMX项强制性标准和XNUMX项建议性标准：修订计划征求您的反馈
国家药监局于2024年22月2024日发布《29年医疗器械行业标准修订计划》草案，反馈截止日期为8月90日。计划提出修订或制定XNUMX项强制性标准和XNUMX项推荐性标准。
该计划包括96种医疗器械和体外诊断设备的制造方法、性能测试标准、生物学评价、非临床标准和质量体系。
2024年标准修订计划草案完整列表请点击 点击这里
快速审批
Intuitive Surgical导航支气管镜系统NMPA审查报告发布
NMPA 授予 Intuitive Surgical 支气管导航系统创新批准并发布审评报告。
该系统由导航控制器、光纤定位导管、可视化探头导管和导管引导器四部分组成。一起使用时，它采用形状传感光纤技术进行支气管导航定位。
与市场同类产品相比，该系统的光纤定位导管外径更小，可以更深入地进入肺部气道。该产品稳定精准，不易受干扰，可有效降低气胸和出血并发症的发生率，对于提高患者生存率具有重要意义。
以审评报告为指导的产品概述以及临床前和临床数据的准备，请点击 点击这里
经前管理系统和质量管理系统
2024年国检方案今日出炉：关注你的器械标准
国家药品监督管理局于2024年19月2024日公布了《XNUMX年国家医疗器械检验计划》。《计划》要求各省级国家药品监督管理局、检验中心依据强制性标准和产品技术要求（PTR）开展质量检验。
该计划涵盖 66 种医疗器械和 IVD，包括但不限于以下内容。 NMPA 列出了每种产品的强制标准引用的检验项目。
《方案》还列出了检查、复验和申诉的机构和程序。点击 点击这里 获取要检查的设备列表。
