NMPA 授予 Intuitive Surgical 支气管导航系统创新批准并发布审评报告。
这些已发布的审查报告可以作为您了解监管部门在审查过程中的想法和评估的重要参考。在过去的几年里，我们一直在关注该清单，并审查客户特定产品的相关清单，以提高其提交和审批流程的清晰度和效率。随着 NMPA 标准化和简化快速审批的审查流程，美敦力 (Medtronic)、强生 (J&J)、Body Vision Medical、维兰医疗 (Veran Medical) 和诺亚医疗 (Noah Medical) 等该领域的大型企业可以从我们的专业知识和经验中受益。
产品概述
- 产品结构和组成
- 预期用途
该产品由导航操作控制系统、定位导管、可视化探头、导管引导器四部分组成。
这四个部分共同使用，根据患者CT图像生成肺部三维重建模型和引导路径，进行成人支气管树的图像显示，并协助医生在肺组织内进行导航和定位。
支气管镜导航光纤定位导管由机械臂控制，远程引导至支气管目标区域，提供定位信息，并作为支气管镜导航可视化探头和活检针等兼容工具的仪器通道。
支气管镜导航可视化探头用于观察成像并提供支气管照明。
支气管镜导航光纤定位导管导向器用于支撑支气管镜导航光纤定位导管，防止导管轴线弯曲变形。
- 型号/规格
- 工作原理
临床前
- 产品性能评估
提供产品性能研究资料和技术要求的研究和编写，包括系统性能指标（运动范围、控制精度、定位精度、系统功能、软件功能、网络安全）、定位导管性能（操作性能、机械性能）性能、装配性能、化学性能）、可视化探头性能（图像质量、照明性能、密封性能、连接性能、化学性能）、导管导向性能（操作性能、连接强度、化学性能），以及判定依据功能和安全指标，例如电气安全和电磁兼容性。
- 生物相容性
申请人依据GB/T 16886.1-2011对定位导管、直接与患者接触的可视化探头、间接与患者接触的导管导向器进行生物相容性评价。评价材料与人体粘膜组织短期接触，并进行生物学测试（细胞毒性、皮内反应、致敏性）。提交境外检测机构出具的生物检测报告。
- 消毒
机械臂、控制台等部件只需清洗消毒即可。申请人已提供中效消毒的验证数据。
定位导管和可视化探头可重复使用，用户负责清洁和高水平消毒，通常通过化学浸泡进行。申请人提交了清洁效果、消毒效果和兼容性的研究数据，以及消毒过程中使用的密封盖的防水效果的验证数据。
导管导向装置还可重复使用并经过清洁和消毒。灭菌方法涉及高温高压蒸汽。申请人已提交有关清洁效果、灭菌效果和兼容性的研究数据。
- 产品保质期和包装
- 软件
- 主动设备安全
- 准确性研究
申请人提供了基于生猪模型的整个系统融合配准精度的验证数据。本次验证是通过使用虚拟目标进行定位和标记，模拟实际临床操作来验证系统。在此过程中，对动物进行放射学检查，以确认不存在出血或受伤等安全问题。已提供操纵精度数据，采用第三方 (NDI) 红外光学探头进行观察。基于光纤定位精度的测试结果满足临床要求。
此外，还提供了规划准确性的验证数据。这涉及到将系统的性能与市场上已有的成熟且公认的软件的性能进行比较。两者之间的一致性被认为是可以接受的。
临床资料
申请人通过谓词比较进行了临床评价。它选择了谓词设备Auris Health的Monarch Platform，该平台已经在中国市场上市。申请人将申报产品与同类产品从基本原理、结构组成、适用范围等方面进行比较。性能参数和制造材料都有差异。为了解决这些差异，进行了全面的测试来评估系统的导航、定位和控制精度。这些测试包括台架测试、动物实验和尸体实验。
台架测试涉及基于人体支气管模型的精确测试，评估穿刺准确性和手术计划功能。他们验证了规划软件在读取、测量和显示 CT 数据方面的准确性。配准功能测试证明了产品完成所有配准步骤的能力，而导航功能测试则验证了软件功能、导管可及性和定位准确性。
在生猪上进行的动物实验包括四项研究。第一个旨在验证安全性和可用性，模拟术前计划、登记、穿刺活检操作和紧急处理。对到达不同解剖部位的成功率进行了评估，没有发生严重出血事件，气胸发生率在可接受的范围内。
第二项研究也是针对健康猪模型，重点是验证穿刺准确性。使用动物气道中的肿瘤模型（直径10-20毫米）植入物来验证穿刺成功率，超过预设的验收标准。
第三项研究仍在健康猪模型上进行，旨在验证标记气道内结节的可及性和准确性。使用基准标记成功标记了肿瘤模型。
第四项研究同样是在健康猪模型上进行，旨在验证气道内结节的可及性并确认产品要求。证明了成功去除气道内的无关生长物。
尸体实验旨在验证导航准确性、穿刺精度以及进入具有挑战性的解剖部位。在尸体肺部植入多个虚拟病灶，穿刺成功率超出预期标准。
此外，在澳大利亚进行了一项针对 30 名受试者的临床研究，旨在支持产品的可用性。该研究证明导航成功率达 100%，活检成功率达 96.7%，且没有发生与设备相关的不良事件。
除这些测试外，申请人还提供了海外批准后的临床申请数据。
请发邮件给我们 info@ChinaMedDevice.com 查看 NMPA 是否为您的设备发布了审查报告。 我们可以象征性地为您翻译。
