FDA 的科学家得出结论，几乎在所有情况下，辉瑞疫苗在预防 COVID-19 住院和死亡方面的益处都超过了对儿童的任何严重潜在副作用。 辉瑞通过 AP 隐藏标题
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联邦卫生监管机构周五晚间表示，辉瑞 (Pfizer) 的 COVID-19 疫苗的儿童剂量似乎非常有效地预防小学生的症状性感染，并且没有造成意外的安全问题，因为美国正在权衡开始为年轻人接种疫苗。
美国食品药品监督管理局公布了对 辉瑞的数据 在下周举行的公开会议之前，将讨论是否可以为全国大约 28 万 5 至 11 岁的儿童接种疫苗。该机构将要求一个外部疫苗专家小组就这个问题进行投票。
在他们的分析中，FDA 科学家得出结论，几乎在所有情况下，疫苗对预防 COVID-19 住院和死亡的益处都超过了对儿童的任何严重潜在副作用。 但机构审查员并未要求批准辉瑞的注射。
该机构将在下周二向其独立顾问小组提出这个问题，并在做出自己的决定之前权衡他们的建议。
如果 FDA 批准注射，疾病控制和预防中心将在 XNUMX 月的第一周就谁应该接受注射提出额外的建议。 孩子们可以在下个月初开始接种疫苗——第一批排队的孩子将在圣诞节受到全面保护。
已经建议 12 岁或 XNUMX 岁以上的人注射全强度的辉瑞注射剂，但儿科医生和许多父母都在焦急地等待年幼的孩子获得保护，以阻止传染性超强的 delta 变体引起的感染，并帮助孩子们继续上学。
FDA 审查确认 辉瑞的结果 当天早些时候发布的消息显示，两剂注射剂在预防幼儿出现症状感染方面的有效性接近 91%。 研究人员根据接种假疫苗的青少年中的 16 例 COVID-19 病例与接种疫苗的儿童中的 XNUMX 例病例计算了该数字。 没有任何年轻人报告严重疾病，但接种疫苗的症状比未接种疫苗的同类要轻得多。
大多数研究数据是在 19 月和 XNUMX 月期间在美国收集的，当时 delta 变体已成为主要的 COVID-XNUMX 菌株。
FDA 审查没有发现新的或意外的副作用。 那些确实发生的主要包括手臂酸痛、发烧或疼痛。
然而，FDA 科学家指出，该研究不足以检测极其罕见的副作用，包括心肌炎，这是一种在第二次给药后偶尔发生的心脏炎症。
该机构使用统计模型来尝试预测疫苗可以预防多少 COVID-19 住院和死亡人数，以及它可能导致的潜在心脏副作用的数量。 在大流行的四种情况下，疫苗明显阻止了比预期更多的心脏副作用的住院治疗。 只有当病毒病例极少时，疫苗才会导致住院人数多于预防。 但总体而言，监管机构得出的结论是，疫苗的保护作用“显然会超过”其风险。
根据疾病预防控制中心的数据，虽然儿童患重病或死亡的风险低于老年人，但 COVID-19 已导致 630 多名 18 岁及以下的美国人死亡。 美国儿科学会表示，近 6.2 万儿童感染了冠状病毒，在过去六周内，随着 delta 变异体激增，感染人数超过 1.1 万。
拜登政府 已购买足够的儿童剂量 — 在特殊的橙色瓶盖中，以区别于成人疫苗 — 适用于全国 5 至 11 岁的儿童。 如果疫苗被清除，数百万剂疫苗将与儿童大小的针头一起迅速运送到全国各地。
超过 25,000 名儿科医生和初级保健提供者已经签署了将这些疫苗用于小武器的计划。
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