洛杉矶, 九月23，2021 /美通社/ — Bionaut Labs 是一家专注于通过其 Bionaut™ 精准医学治疗模式彻底改变中枢神经系统 (CNS) 疾病治疗的公司，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予该公司人道主义用途设备(HUD) 指定 BNL-201用于局部治疗 Dandy Walker 综合征，一种罕见的小儿神经系统疾病。
Dandy Walker 综合征是一种先天性脑畸形，通常在儿童时期就被诊断出来。 它的严重程度各不相同，并可能导致多种症状，包括智力障碍、运动发育迟缓、肌肉僵硬和部分瘫痪、癫痫发作、听力损失和视力问题。 目前唯一可用的治疗选择涉及侵入性颅内外科手术，并且容易发生感染和并发症，许多丹迪沃克综合征患者的寿命较短，生活质量较差。 BNL-201 提供微创局部显微外科手术，为导致这种情况的囊肿开窗并消除手术创伤，以恢复患者的大脑功能和发育。
Bionaut Labs 联合创始人兼首席执行官 Michael Shpigelmacher 表示：“FDA 授予 BNL-101 人道主义用途设备是 Bionaut Labs 的一个重要监管里程碑，代表了 Dandy Walker 患者及其家人的新型治疗方式。 . “这一指定是使 BNL-201 进入临床并最终进入患有这种使人衰弱的疾病的人的关键一步。 我们期待与 FDA 合作，因为我们的使命是为患有这种和许多其他破坏性中枢神经系统疾病的患者提供新的治疗选择。”
HUD 指定旨在使治疗或诊断影响不到 8,000 人的疾病的患者受益 美国 每年。 FDA 的 HUD 计划是获得医疗器械市场批准的另一种途径，这些医疗器械可能有助于患有罕见疾病或丹迪沃克综合症等病症的人，这种疾病每 25,000 至 30,000 人中只有一个人受到影响。 在 JUNE 2021，公司获得了 BNL-101的孤儿药指定，这是一种研究性治疗方式，由化疗阿霉素与 BNL-201联合组成，用于所有恶性神经胶质瘤的局部治疗。
阿雅·雅科博维茨, 博士，被任命为顾问委员会成员
Bionaut Labs 还宣布， 阿雅·雅科博维茨Kite Pharma 前首席执行官，博士，已加入其顾问委员会，并将担任公司的高级企业顾问。 Jakobovits 博士拥有 25 年的创业和发展生物技术公司的记录，这些公司已经开发和推进了疗法。
“博士。 Jakobovits 是业内最受尊敬的靶向治疗领导者之一，她来到 Bionaut Labs 的职业生涯长达数十年，从事开发新技术和治疗产品的公司，“Shpigelmacher 先生说。 “随着我们继续探索 Bionauts 在治疗缺乏传统和成功疗法的疾病方面的治疗潜力，她的科学和业务发展专业知识将是无价的。”
Jakobovits 博士是 Adicet Bio 的总裁兼首席执行官，直到 2018 年 XNUMX 月. 从 2010 年到 2013 年，她担任 Kite Pharma 的总裁兼创始首席执行官，该公司于 2017 年被吉利德以收购 的美元11.9亿元. 她还曾在 Agensys 担任执行职务（2007 年被安斯泰来收购，用于 537 百万美元) 和 Abgenix（被 Amgen 收购，用于 的美元2.2亿元).
Jakobovits 博士在 Dorian Therapeutics、Adicet Bio、Dyve Biosciences、UCLA Technology Development Corporation 和 Yeda Research and Development 的董事会任职。 她获得了学士学位 耶路撒冷希伯来大学 以及她的化学硕士和博士学位。 魏茨曼科学研究所生命科学博士 以色列. Jakobovits 博士是该研究所的博士后研究员。 加州大学旧金山分校 和基因泰克，撰写了 50 多篇科学出版物，是 120 多项已授权专利的发明者。
关于 Bionaut™ 治疗
Bionaut 是一种新型治疗方式，它使用远程控制的微型机器人将生物制剂、核酸、小分子、基因或细胞疗法局部递送到目标 CNS 疾病区域。 通过精确靶向，Bionaut™ 疗法可以提供其他传统治疗或递送方式无法实现的更好的疗效和安全性。
Bionauts 可以用不同的设计建造，具有自定义的几何形状和表面特征。 它们小于一毫米，包含由磁性控制器远程控制的移动部件，使它们能够安全地到达目标并从货舱释放治疗有效载荷。 工程灵活性为为几乎所有感兴趣的疾病设计 Bionaut 疗法提供了广泛的基础。
Bionaut Labs 已证明其治疗性 Bionaut 可安全且可控地往返大脑中的治疗部位，在大型动物中 体内 模型。 此外，该公司已成功治疗了小鼠体内的人类神经胶质瘤，利用将治疗性货物直接输送到这些肿瘤中以消除全身毒性。 这些结果为 Bionaut 平台的临床试验铺平了道路。
关于 Bionaut Labs
Bionaut Labs 专注于通过其 Bionaut 精准医学治疗模式彻底改变中枢神经系统疾病的治疗，该模式使用远程控制的微型机器人将生物制剂、核酸或小分子疗法局部输送到目标疾病区域。 通过 Bionaut 医疗模式，Bionaut Labs 可以改变生物制药行业开发治疗的方式，使公司能够设计治疗指数，以提高疗效和安全性。 Bionaut Labs 的总部位于洛杉矶，由世界一流的医学、工程和药物开发专家团队领导， 加利福尼亚州，在以色列和德国马克斯普朗克研究所设有额外的研发基地。 欲了解更多信息，请访问 www.bionautlabs.com.
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