NEW YORK, 2月12，2024 / PRNewswire / - 科拉维特临床研究，一个虚拟合同研究组织（VCRO），专门从事 分散 数字疗法（DTx）的临床试验（DCT）已成功完成 分散 Sana 设备试用。 Sana 已向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了其可穿戴虚拟现实式面罩的试验数据，以申请突破性设备认定，该面罩使用视听刺激来减轻创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状。
从一家退伍军人医院招募了超过 45 名患者参加了这项为期 28 天的研究。 Curavit 超出了 Sana 对参与者保留率的预期，保留率为 76%，并通过远程临床研究协调员 (CRC)、远程首席研究员以及包括 ePRO、eCOA、远程医疗、设备培训和随机化。 Curavit CRC 使用行业标准 PHQ-9 调查和哥伦比亚自杀严重风险量表 (C-SSRS) 捕获参与者使用 Sana 设备的体验，以捕获抑郁程度 - 所有这些都是使用电子患者报告的结果评估远程完成的。
Sana Device 是一款可穿戴设备，旨在按需缓解焦虑。该试验是在 CDMRP 资金的资助下进行的，该资金通过军事操作医学研究计划（国防部的一部分）支付。它的目的是收集证据，证明该设备能够让患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的患者在等待进一步专业护理的同时获得额外的缓解。
Sana 设备已收到 FDA 突破性设备指定 2021 年治疗纤维肌痛。
“Sana 设备在帮助患有疼痛和心理健康问题的患者方面具有巨大潜力，但我们需要一种更有效、更现代的方法来研究和证明功效和安全性，”解释道 理查德·汉伯里萨那健康首席执行官。 “除了获得 FDA 的批准之外，对我们来说，展示我们的设备对医疗保健经济的影响也很重要，这样我们就可以扩大市场准入，更快地将我们的创新成果交到更多患者手中。 Curavit 为我们提供了一条以最专业的方式捕获真实世界数据的简化途径，使我们能够进行高质量且成功的试验。感谢 Curavit，我们正在开展一项由 MOMRP（国防部）资助的更大规模的关键研究。”
Curavit 最近宣布 卫生经济学和结果研究 服务无缝捕获新型医药产品（尤其是数字疗法）的健康经济学价值证据。 Curavit 评估医疗干预措施对个体患者和人群健康护理水平的价值和影响，这可能会对 FDA 批准后的市场准入产生影响。
“真实世界的证据对于 DTx 公司通过向付款人和提供商展示这些创新的全面影响来实现保险覆盖和报销至关重要。 Curavit 的 HEOR 服务可生成所需的真实世界数据，以实现变革性数字治疗的更广泛的覆盖范围和更高的可用性。” 安迪·莫尔纳，数字治疗联盟（DTA）首席执行官。
“Sana Health 的起源故事象征着该公司决心为患有一系列疾病的患者提供创新的治疗方法，我们很荣幸能够在这一旅程中帮助他们，”总结道 乔尔·莫尔斯，Curavit 首席执行官兼联合创始人。 “我们的虚拟站点模型具有集成的 HEOR 数据捕获功能，对于帮助 Sana 这样的公司更快地实现其科学和商业目标并为更多患者提供替代或补充的非侵入性治疗选择至关重要。”
了解更多 范围峰会 (二月11-14，2024）in 佛罗里达奥兰多。 要安排会议，请发送电子邮件 媒体@curavit.io 或前往 Curavit 展位 #832。
关于萨那
Sana 可以缓解焦虑并按需睡眠。戴上舒适的睡眠面罩式耳机，打开，光脉冲和声音脉冲会在十分钟内产生深度放松或睡眠。
FDA 针对纤维肌痛的突破性设备指定，以及针对神经病理性疼痛和创伤后应激障碍 (PTSD) 的突破性设备指定 - 基于令人难以置信的强大临床数据。 PTSD 由国防部资助，国防部/退伍军人管理局试验已接近完成。预计 2024 年获得 FDA 批准，并在 TCET 下提供 CMS 编码和覆盖范围。 Sana 可以帮助 50 万美国人。https://www.sana.io/bbc-video。接触 - enquiries@sana.io
关于科拉维特
Curavit Clinical Research 是一家提供全方位服务的虚拟合同研究组织 (VCRO)，专注于设计和执行数字优先 分散 临床试验（DCT）。 Curavit 由在技术和临床研究领域拥有数十年经验的专家于 2020 年创立，利用数字健康、云计算和数据科学领域的新兴技术，无国界地招募、参与和监测不同的患者群体，最终在云端为患者带来试验。 Curavit 的数字优先 DCT 缩短了时间，降低了成本，产生了真实世界的数据，并增加了患者获得更有效地代表患者群体的治疗的机会。欲了解更多信息，请访问 www.curavit.io.
查看原始内容以下载多媒体：消息来源 Curavit 临床研究
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- Sumber: https://www.biospace.com/article/releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sana-s-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd/?s=93
