FDA 510(k) 批准 Vivos 用于治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停的专有口腔医疗器械后，业务势头强劲，销售渠道增长
由于成本削减举措的成功，年度运营费用下降 27%
管理层将于美国东部时间今天下午 5:00 召开电话会议
科罗拉多州利特尔顿，28 年 2024 月 XNUMX 日（环球通讯社）— Vivos 治疗公司 （“Vivos”或“公司”）（纳斯达克股票代码：VVOS）是一家领先的医疗设备和技术公司，专门从事睡眠相关呼吸障碍（包括所有严重程度的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)）高效专有治疗的开发和商业化成人））今天公布了截至 31 年 2023 月 XNUMX 日的第四季度和全年的财务业绩和运营亮点。
2023 年第四季度和全年财务和运营摘要
- 3.2年第四季度的收入为2023万美元，截至13.8年31月2023日的全年收入为4.0万美元，而截至16.0年31月2022日的第四季度和全年收入分别为2023万美元和XNUMX万美元，主要是由于家电销量下降收入和 Vivos 综合提供商 (VIP) 注册人数被家庭睡眠测试服务和丹佛 Vivos 研究所举办的研讨会的收入增加所抵消。重要的是，Vivos 认为，政府对睡眠呼吸暂停治疗领域使用未经 FDA 批准的产品的无关第三方进行的调查对 XNUMX 年新 Vivos 病例启动和 VIP 注册产生了不利影响。
- 2.1年第四季度的毛利润为2023万美元，截至8.3年31月2023日的全年毛利润为2.4万美元，而10.0年同期毛利润分别为2022万美元和XNUMX万美元，主要归因于收入下降；
- 64年和60年第四季度的毛利率分别为2023%和2022%。截至31年2023月60日止全年，毛利率为63%，而截至31年2022月XNUMX日止全年为XNUMX%；
- 与 2023 年第四季度相比，2.2 年第四季度的运营费用大幅下降（26 万美元，即 2022%），反映出 Vivos 之前宣布的包括人员和相关费用在内的成本削减举措。截至 31 年 2023 月 9.5 日的全年，运营费用较 27 年全年减少 2022 万美元，即 XNUMX%；
- Vivos 的成本削减举措还导致截至 1.8 月 30 日的第四季度和全年净亏损同比大幅减少 10.3 万美元（即减少 43%）和 31 万美元（即 2023%）。与 2022 年同期相比，分别为 2024 年和 XNUMX 年同期。如果收入按计划增加，Vivos 计划利用成本削减，帮助到 XNUMX 年底实现现金流正运营；
- 截至 1.6 年 31 月 2023 日，现金及现金等价物为 2024 万美元。年底后，即 980,393 年 4.0 月，机构投资者持有的未偿还普通股购买权证被行使，用于购买总计 XNUMX 股 Vivos 普通股，总收益为约XNUMX万美元；
- 截至 31 年 2023 月 42,000 日，全球接受 Vivos 专利口腔矫治器治疗的患者总数超过 33,000 名，而截至 2022 年底，这一数字超过 1,900 名。Vivos 还培训了 1,700 多名牙医使用 Vivos 方法和 Vivos 相关技术。截至 2022 年底，增值服务已超过 XNUMX 项；
- 2023 年 XNUMX 月，Vivos 宣布与 Ormco（上市公司 Envista Holdings Corporation 的子公司）和 On Demand Orthodontist (ODO) 达成两项重要战略协议，为 Vivos 的全国供应商网络提供 Spark™ Clear Aligners 的访问权限。这些协议将扩大 Vivos 目前的产品线，预计将在短期内创造额外的收入机会；
- 同样在 2024 月，Vivos 宣布与 NOUM DMCC（“Noum”）签订独家经销协议，NOUM DMCC 是一家总部位于迪拜的公司，专注于为整个中东和北非地区治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者的医疗保健提供商和医院网络提供诊断测试和治疗产品经销（中东和北非）地区。待监管部门批准后，Vivos 有望在 XNUMX 年从此次合作中获得收入；
- 2024 月晚些时候，Vivos 宣布其旗舰日间夜间设备 (DNA) 将在斯坦福大学医学院进行临床试验。该方案已最终确定，参与者招募将于 XNUMX 年开始。患有中度至重度 OSA 的研究参与者将被随机分配接受 Vivos 的 DNA 装置或 CPAP（持续气道正压通气）机器治疗，这是 OSA 治疗的当前行业标准。将在治疗之前和之后使用实验室多导睡眠图进行睡眠研究，以评估患者呼吸暂停低通气指数（AHI）的变化；
- 27年2023月1日，Vivos对其已发行和流通的普通股进行了25股2023股的反向股票分割。本次反向股票分割于22年2023月XNUMX日获得Vivos XNUMX年股东大会批准；
- 2023 年 1.8 月，Vivos 修改了与 Lincare（为约 XNUMX 万名患者提供家庭呼吸治疗产品和服务的领先供应商）的全国分销协议，给予 Lincare 六个月的独家经销某些指定 Vivos 设备的期限。该协议是在与 Lincare 成功完成分销试点之后达成的，标志着 Vivos 与美国领先的耐用医疗设备 (DME) 公司合作战略的一个重要里程碑；和
- 510 月晚些时候，Vivos 获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的 18(k) 许可，可使用 Vivos 的可拆卸 CARE（完全气道重新定位和/或扩张）口腔矫治器治疗成人严重 OSA。 Vivos的CARE矫治器包括旗舰DNA口腔矫治器、mRNA口腔矫治器和mmRNA口腔矫治器。这是 FDA 首次批准口腔矫治器用于治疗 XNUMX 岁及以上成人的中度和重度 OSA，并根据需要进行气道正压通气 (PAP) 和/或肌功能治疗。
Vivos 董事长兼首席执行官 Kirk Huntsman 表示：“2023 年，我们采取了一系列措施来扩大我们的专有产品组合、开辟新的收入来源、降低我们的成本结构并增强我们的流动性状况。我们还孜孜不倦地努力扩大 FDA 的批准范围，以使我们处于更有利的地位，实现长期收入增长。我们已经取得了实质性进展，现在开始看到我们行动的好处。 2023年，我们的运营费用每年下降27%。这是一个不小的壮举，它体现了我们整个团队的巨大努力。此外，这些并不是一次性的成本降低。我们的结果代表了我们整个组织所实现的持续成本效率。根据我们迄今为止的进展以及 2024 年收入增长的努力，我们继续预计到今年年底运营现金流将变为正值。”
“我们还采取行动加强我们的资本结构并改善我们的流动性。去年，我们进行了 1 股对 25 股的反向股票分割，以重新符合纳斯达克的最低出价要求。最近，我们在 4 月完成了 4 万美元的私募，并在 2024 月完成了一项认股权证行使交易，产生了约 XNUMX 万美元的总收益。虽然我们预计在 XNUMX 年筹集更多资金，但我们相信这些行动将大大有助于为我们提供必要的资本资源，以制定我们的近期和长期增长计划。
“此外，在 2023 年全年，我们建立了许多重要关系，以扩大我们的产品线并将我们的国际业务扩展到中东/北非 (MENA) 地区。我们还开始积极培养与医生的关系和合作，以协助当地经过 Vivos 培训的牙医治疗 OSA 患者。我们预计，随着时间的推移，这些关系将推动更多的患者转诊，并为我们创造长期收入机会。
“也许最重要的是，510 月份，我们的 CARE 口腔医疗设备获得了 FDA 38(k) 许可，用于治疗严重的 OSA。从那时起，我们收到了大量有关治疗成人 OSA 的 Vivos CARE 产品的询问。因此，第四季度签订的 VIP 招生合同环比增长了 2024%。我们对最近的业务势头感到兴奋，并预计这些更高的询盘和扩大的销售渠道可能会为 XNUMX 年的收入增长创造机会。
“在我们迈入新的一年之际，2023 年和 2024 年初的宏观经济趋势让我们乐观地认为，大环境正在改善。与此同时，在 FDA 对严重 OSA 的新批准的推动下，牙医和医疗专业人士对我们不断增长的产品组合的兴趣日益浓厚。 FDA 批准治疗严重 OSA 为医生提供了向患者推荐 Vivos 口腔医疗设备所需的可信度。鉴于这一切、我们建立的关键关系、我们在管理成本和减少现金消耗方面的成功、我们增加的流动性和增强的资本结构，我们对今年的前景感到非常兴奋。我们相信，我们拥有所有必要的工具来实施我们的增长计划，推动收入增加，并在可预见的未来实现现金流正运营和盈利，我们仍然致力于这样做，”亨斯曼先生总结道。
Vivos 鼓励投资者和其他感兴趣的各方参加今天东部时间下午 5:00 举行的电话会议（详情如下），管理层将讨论有关主题的更多细节，包括：(i) Vivos 扩展的产品线和收入潜力，(ii) Vivos 最近的战略合作对 Vivos 近期收入增长的潜在重大影响，(iii) Vivos DME 销售和营销工作的最新情况； (iv) 牙医参加 Vivos 的其他计划，以及 (v) Vivos 目前的现金状况以及为减少开支而采取的行动。
此外，有关 Vivos 财务业绩的更多信息包含在随附的简明合并资产负债表和运营报表中，并且 Vivos 截止 10 个月的 31-K 表格年度报告中提供了有关 Vivos 财务业绩的更多说明2023 年 10 月 XNUMX 日，将向美国证券交易委员会（“SEC”）备案。完整的 XNUMX-K 报告将在 Vivos 网站投资者关系部分的 SEC 文件部分提供： https://vivos.com/investor-relations.
电话会议
如需参加 Vivos 投资者电话会议，请拨打 (888) 886-7786，国际电话请拨打 (416) 764-8658。通话结束后不久将提供重播，可通过拨打 (844) 512-2921 或国际长途电话 (412) 317-6671 进行重播。直播和重播的密码是 27185528。重播将持续到 11 年 2024 月 XNUMX 日。
您可以在 Vivos 网站上观看电话会议的网络直播： https://vivos.com/investor-relations。电话会议后 30 天内，公司网站上将提供网络广播的在线存档。
关于 Vivos Therapeutics , Inc .
Vivos Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：VVOS）是一家医疗技术公司，专注于为因某些牙面部异常（例如阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和成人打鼾）而遭受呼吸和睡眠问题的患者开发和商业化创新诊断和治疗方法。 Vivos 方法代表了第一个临床有效的非手术、非侵入性、非药物且具有成本效益的治疗轻度至重度 OSA 的解决方案。事实证明，它对全球 42,000 多名训练有素的牙医治疗的 1,900 多名患者有效。
Vivos 方法包括采用专有的 CARE 矫治器疗法和其他改变构成患者上呼吸道和/或腭的软组织的大小、形状和位置的方式的治疗方案。 Vivos 方法可打开气道空间，并可显着减轻与轻度至重度 OSA 相关的症状和状况，例如降低呼吸暂停低通气指数评分。 Vivos 还根据其 VivoScore 计划营销和分销 SleepImage 诊断技术，用于成人和儿童的家庭睡眠测试。 Vivos 综合实践 (VIP) 计划为牙医提供与使用 Vivos 方法相关的培训和其他增值服务。
欲了解更多信息，请访问 www.vivos.com.
关于前瞻性陈述的警示性说明
本新闻稿、本文提及的电话会议以及公司管理层就此发表的声明均包含“前瞻性声明”（定义见经修订的 27 年《证券法》第 1933A 条以及《证券法》第 21E 条）。 1934 年交易法（经修订））涉及未来事件。诸如“可能”、“应该”、“期望”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”、“预期”、“希望”、“估计”、“目标”等词语及其变体词语和类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些陈述涉及重大的已知和未知风险，并基于若干假设和估计，这些假设和估计本质上受到重大不确定性和意外事件的影响，其中许多因素超出了 Vivos 的控制范围。实际结果（包括但不限于公司的销售和营销计划的结果以及运营结果）可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大和不利的差异。可能导致实际结果出现重大差异的因素包括但不限于：(i) Vivos 可能无法实施收入、销售、营销、协作和其他增加收入的策略的风险，(ii)患者可能无法通过使用 Vivos 产品获得预期效果，(iii) 与睡眠呼吸暂停治疗行业的监管审查和不良宣传相关的风险； (iv) Vivos 可能无法在需要时（如果有的话）以合理条款获得额外融资或维持其纳斯达克上市的风险，以及 (v) Vivos 向 SEC 提交的文件中描述的其他风险因素。 Vivos 的文件可在 SEC 网站上免费获取： www.sec.gov。除法律要求的范围外，Vivos 明确不承担任何义务或承诺公开发布对本文中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映 Vivos 对此预期的任何变化或事件、条件或事件的任何变化。任何陈述所依据的情况。
Vivos 投资者关系和媒体联系方式：
朱莉·甘农
投资者关系主任
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com
-表格如下-
维沃斯治疗有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
31年2023月2022日和XNUMX年XNUMX月XNUMX日
（以千为单位，每股金额除外）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 当前资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 1,643 | $ | 3,519 | ||||
| 应收账款，分别扣除准备金250美元和712美元 | 202 | 457 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 616 | 1,448 | ||||||
| 流动资产总额 | 2,461 | 5,424 | ||||||
| 长期资产 | ||||||||
| 善意 | 2,843 | 2,843 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 3,314 | 3,082 | ||||||
| 经营租赁使用权资产 | 1,385 | 1,695 | ||||||
| 净无形资产 | 420 | 302 | ||||||
| 存款及其他 | 307 | 374 | ||||||
| 总资产 | $ | 10,730 | $ | 13,720 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | 2,145 | $ | 1,411 | ||||
| 应计费用 | 2,334 | 1,912 | ||||||
| 合同负债的一年内部分 | 2,138 | 2,926 | ||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | 474 | 419 | ||||||
| 其他流动负债 | 198 | 145 | ||||||
| 流动负债总额 | 7,289 | 6,813 | ||||||
| 长期负债 | ||||||||
| 合同负债，扣除流动部分 | 289 | 112 | ||||||
| 员工保留信用负债 | 1,220 | – | ||||||
| 营业租赁负债，扣除流动部分 | 1,521 | 1,994 | ||||||
| 负债总额 | 10,319 | 8,919 | ||||||
| 承诺与或有事项 | – | – | ||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，每股面值 0.0001 美元。授权50,000,000股；没有已发行和流通的股票 | – | – | ||||||
| 普通股，每股面值 0.0001 美元。授权200,000,000股；截至1,833,877年31月2023日已发行及流通股920,592股，截至31年2022月XNUMX日已发行及流通股XNUMX股 | – | – | ||||||
| 额外的实收资本 | 93,462 | 84,269 | ||||||
| 累计赤字 | （93,051 | ) | （79,468 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 411 | 4,801 | ||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | 10,730 | $ | 13,720 | ||||
维沃斯治疗有限公司
未经审计的简明综合运营报表
截至31年2023月2022日及XNUMX年XNUMX月XNUMX日的年度
（以千为单位，每股金额除外）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 产品收益 | $ | 6,270 | $ | 8,381 | ||||
| 服务收入 | 7,531 | 7,643 | ||||||
| 总收入 | 13,801 | 16,024 | ||||||
| 销售成本（不包括下面单独列出的折旧和摊销） | 5,530 | 6,005 | ||||||
| 毛利 | 8,271 | 10,019 | ||||||
| 维护费用 | ||||||||
| 一般和行政 | 22,479 | 29,041 | ||||||
| 销售和营销 | 2,467 | 5,340 | ||||||
| 折旧和摊销 | 621 | 669 | ||||||
| 总营业费用 | 25,567 | 35,050 | ||||||
| 经营亏损 | （17,296 | ) | （25,031 | ) | ||||
| 营业外收入（费用） | ||||||||
| 其他费用 | （212 | ) | （190 | ) | ||||
| PPP贷款宽恕 | – | 1,287 | ||||||
| 超额认股权证公允价值 | （6,453 | ) | – | |||||
| 认股权证负债公允价值变化，扣除发行成本 645 美元 | 10,231 | – | ||||||
| 其他收入 | 147 | 89 | ||||||
| 所得税前亏损 | （13,583 | ) | （23,845 | ) | ||||
| 净亏损 | $ | （13,583 | ) | $ | （23,845 | ) | ||
| 每股净亏损（基本和稀释） | $ | （11.14 | ) | $ | （25.90 | ) | ||
| 已发行普通股的加权平均数（基本股和稀释股） | 1,219,381 | 920,592 | ||||||
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- Sumber: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93
