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受监管信息——内幕信息
28 三月 2024，08：00 上午 CET

• 阿尔法泵® – PMA¹ 已提交美国 FDA 并接受实质性审查，刚刚收到 FDA 的广泛反馈，目前公司正在审查中
• DSR® – 在国际心力衰竭会议上提出的心力衰竭心肾综合征的潜在治疗方法，来自美国 MOJAVE 研究非随机队列的有力数据

比利时根特 – 28 年 2024 月 XNUMX 日 – Sequana Medical NV （布鲁塞尔泛欧交易所：SEQUA） （“公司“或”塞奎那医疗行业）是治疗肝病、心力衰竭和癌症液体超负荷的先驱，今天公布了截至 31 年 2023 月 2024 日的财务业绩，并提供了 XNUMX 年及以后的业务更新和展望。

Sequana Medical 首席执行官 Ian Crosbie 评论道： “确保 PMA 批准是一个主要的价值转折点，团队正在完成批准流程。昨晚，我们收到了 FDA 对我们的 PMA 申请的广泛反馈，一旦我们与外部顾问一起完成了审查，我们将立即更新市场。鉴于我们专注于为绝大多数目标患者提供服务的肝移植中心，在获得 PMA 批准后，我们​​认为在美国的商业化不会存在风险。此外， 阿尔法泵可以受益于具有吸引力的定价，并利用其 FDA 突破性设备指定来增强其报销地位。

我们对 DSR 作为心肾综合征的潜在治疗方法感到兴奋，在心肾综合征中，对于有效、持久地解决充血和心肾功能障碍的治疗方法的需求明显未得到满足。我们的 RED DESERT 和 SAHARA 临床研究的数据表明，DSR 不仅可以在治疗期间完全替代袢利尿剂，而且还可以显着且持久地改善其利尿反应性并减少慢性袢利尿剂的需求。展望未来，我们计划启动美国 MOJAVE 研究帖子的随机阶段 阿尔法泵 PMA 批准并预计 2025 年下半年的中期数据。”

2023亮点

北美alfapump肝脏计划

• POSEIDON – 来自肝硬化复发性或难治性腹水患者的成功关键研究的一年随访数据，证实了强有力的临床特征 阿尔法泵
  • 虚拟消除针穿刺术
  • 尽管疾病进展，但仍具有稳健的安全性
  • 患者生活质量保持有临床意义的改善
  • 植入后 70 个月和 12 个月的存活概率为 18%
• 患者偏好研究表明，美国患者对 阿尔法泵与大容量穿刺术²
• NACSELD 患者的匹配中期分析³ 注册表表明 阿尔法泵的安全性与护理标准相当⁴
• 2023年XNUMX月向美国FDA提交PMA申请

DSR 心力衰竭计划

• IND顺利完成⁵-支持第二代DSR产品（DSR 1）的临床前和一期研究
  • 来自 GLP 的数据⁶ 对小鼠和绵羊的研究表明，与对照组动物相比，重复使用 DSR 2.0 治疗的动物的全身和局部毒性作用没有差异，得出结论：DSR 2.0 与对照组使用的标准腹膜透析溶液具有一致的安全性
  • 来自稳定腹膜透析患者的 1 期 CHIHUAHUA 研究数据表明，单剂量 DSR 2.0 是安全且耐受性良好的，并表明了令人信服的剂量曲线
• MOJAVE – 来自美国 DSR 1 治疗充血性心力衰竭的 2/2.0a 期非随机队列研究中的所有三名患者均成功接受了 DSR 2.0 治疗，证实了 RED DESERT 和 SAHARA 证明中所见的强大临床结果概念研究
  • 安全有效地维持正常血容量，无需使用袢利尿剂
  • 心肾健康的持久改善
  • 上次 DSR 治疗后近四个月内，利尿反应显着改善，袢利尿需求至少减少 95%
• 美国和中国授予的其他 DSR 专利
  • 2023 年 XNUMX 月授予的其他美国专利包括 Sequana Medical 的 DSR 疗法的物质成分和方法的扩展，包括额外的胶体渗透剂和植入式泵系统的使用
  • 关键物质组成专利于2023年XNUMX月在中国获得授权

公司

• 成立 Sequana Medical US Inc.，在波士顿设立办事处，并已通过 ISO 13485:2016 和 MDSAP 认证⁷ （美国和加拿大）BSI⁸，准备在美国商业推出 阿尔法泵
• 扩大董事会规模，于 2023 年 2023 月任命 Kenneth Macleod 博士为非执行董事，并于 XNUMX 年 XNUMX 月任命 Ids van der Weij 为非执行董事
  • Macleod 博士是 Rosetta Capital 的合伙人，在医疗保健公司和生命科学基金管理中担任高级运营职务，在生命科学领域拥有超过 35 年的经验
  • van der Weij 先生是 Partners in Equity 的执行合伙人，拥有超过 25 年的企业投资经验
• 15.8 年 2023 月，通过加速簿记建档的股权配售筹集了 XNUMX 万欧元的总收益
• 截至 2.6 年 2023 月末，现金头寸为 18.9 万欧元，而 2022 年 XNUMX 月末现金头寸为 XNUMX 万欧元

后期事件

北美alfapump肝脏计划

• 美国医学会授予六名新的 CPT⁹ 2024 年 1 月的 III 类报销代码，自 2024 年 XNUMX 月 XNUMX 日起可供医疗保健专业人员和付款人使用，用于与 阿尔法泵系统，包括泵系统的植入、修复、移除和编程、泵和导管的更换
• PMA申请 阿尔法泵于 2024 年 XNUMX 月获得美国 FDA 接受实质性审查，比预期时间提前

DSR 心力衰竭计划

• 30 年 2024 月审查非随机队列数据后，独立数据安全监测委员会批准启动最多 XNUMX 名患者的 MOJAVE 随机队列
• MOJAVE 非随机队列中所有三名患者的三个月随访数据证实，DSR 治疗后利尿反应显着改善，袢利尿剂基本消除
• 基于 RED DESERT 和 SAHARA 概念验证 DSR 研究的结果，强有力的数据支持 DSR 作为心肾综合征潜在治疗方法的作用，该研究在领先的国际心力衰竭会议的最新会议上提出， 2024年东京奥运会

公司

• 公司现金跑道延长至 3 年第三季度末
  • 2024年1月，公司宣布通过以下方式大幅减少现金消耗：XNUMX）专注于获得 阿尔法泵 PMA 批准，2) 将 DSR MOJAVE 研究随机队列的开始推迟到达到 阿尔法泵 PMA 批准，以及 3) 停止所有欧洲商业活动 阿尔法泵
  • 2024 年 XNUMX 月，该公司的贷方同意将所有偿债付款推迟至 阿尔法泵 PMA 批准决定
  • 2024 年 11.5 月，公司通过加速簿记建档进行股权配售，筹集了 3.0 万欧元的总收益。此次股权配售后，Partners in Equity 和 Rosetta Capital 于 2024 年 XNUMX 月签订的 XNUMX 万欧元可转换贷款协议将被强制转换为新股。

2024 年及以后的展望

该公司目前正在审查昨天（PMA 提交后第 90 天）从 FDA 收到的关于其 阿尔法与其外部顾问一起泵 PMA 应用程序，并将在适当的时候更新市场。定于 100 月 9 日与 FDA 举行第 XNUMX 天会议^th 2024.

对于 DSR 心力衰竭项目，该公司将在获得 PMA 批准后启动美国 1/2a 期 MOJAVE 研究的随机队列 阿尔法泵。目前预计随机阶段将于 1 年第一季度开始，包括最多 2025 名额外的利尿剂抵抗性心力衰竭患者，其中最多 30 名患者接受 DSR 20 治疗，最多 2.0 名患者接受静脉袢利尿剂治疗，预计将提供中期数据10 年下半年。

详细的财务审查

NM：无意义（百分比大于150％）
* 现金头寸仅包括现金和现金等价物。

合并损益表

收入

由于 0.92 年 2022 月决定缩减欧洲商业活动，收入从 0.71 年的 2023 万欧元下降至 2023 年的 XNUMX 万欧元。

销售成本

随着收入的下降，销售成本从 0.21 年的 2022 万欧元下降到 0.16 年的 2023 万欧元。

维护费用

总运营费用基本保持不变，从 29.34 年的 2022 万欧元增至 30.04 年的 2023 万欧元，主要与准备上市批准申请有关 阿尔法泵在美国。

销售和营销 由于决定缩减欧洲商业活动，支出从 2.24 年的 2022 万欧元减少到 1.80 年的 2023 万欧元。

临床资料 费用从 9.77 年的 2022 万欧元减少到 6.95 年的 2023 万欧元，主要是由于与北美关键波塞冬研究相关的成本降低 阿尔法泵以及于 2022 年完成 SAHARA DSR 概念验证研究，部分通过公司为其专有 DSR 产品进行 IND 备案以及在美国开始 MOJAVE 研究所需的临床前和临床开发工作进行补偿。

质量与法规 费用从 3.63 年的 2022 万欧元增加到 5.59 年的 2023 万欧元，主要是由于为准备上市批准的提交材料而征求外部建议和测试。 阿尔法泵在美国。

供应链 费用从 3.16 年的 2022 万欧元增加到 4.72 年的 2023 万欧元，这主要是由于额外的人员配置和为准备上市批准提交材料而提供的外部建议 阿尔法泵在美国生产，生产成本较高。

工程师 费用从 3.85 年的 2022 万欧元增加到 4.04 年的 2023 万欧元，这主要是由于准备上市批准申请所需的测试样品 阿尔法泵在美国。

一般和行政 支出基本保持不变，从 6.69 年的 2022 万欧元增至 6.94 年的 2023 万欧元。

其他收入 从 0.53 年的 2022 万欧元到 0.63 年的 2023 万欧元基本保持不变。

EBIT

息税前利润 (EBIT) 基本保持不变，从 28.09 年的亏损 2022 万欧元增至 28.86 年的亏损 2023 万欧元。

财务费用净额合计

净财务成本从 2.28 年的 2022 万欧元增加到 3.24 年的 2023 万欧元，主要是由于投资者认股权证（非现金项目）的估值以及通过 Bootstrap 认股权证和 Kreos 认购权的估值补偿的债务相关利息费用（均为非现金项目）。

所得税费用

所得税费用基本保持不变，从 0.39 年的 2022 万欧元增至 0.47 年的 2023 万欧元。

期内净亏损

由于上述原因，净亏损从 30.76 年的 2022 万欧元增加到 32.56 年的 2023 万欧元。

每股基本亏损（LPS）

每股基本亏损从 1.35 年的 2022 欧元降至 1.22 年的 2023 欧元。

合并资产负债表

净债务

净债务¹¹ 截至31年2023月16.22日，与31年2022月XNUMX日相比增加了XNUMX万欧元。

营运资金

营运资金¹² 2023 年较 0.32 年减少 2022 万欧元，主要是由于贸易应付款项和其他应付款项减少。

流动性

公司仍处于开发阶段并正在进行临床试验以获得监管上市批准，这会带来各种风险和不确定性，包括但不限于开发过程和实现盈利时间的不确定性。公司持续经营的能力还取决于其筹集额外资本和为现有债务再融资的能力，以便为运营提供资金并确保公司的偿付能力，直到收入达到维持正现金流的水平。

乌克兰和中东的宏观经济状况和地缘政治局势对公司获得额外融资或进行资本市场交易的能力的影响目前尚不清楚，并将继续接受执行管理层和董事会的审查。

上述情况表明存在重大不确定性，也可能对公司持续经营能力产生重大疑问。

公司将在不久的将来继续需要额外融资，为此，公司已于 3.0 年 2024 月与 Partners in Equity 和 Rosetta Capital 签订了 11.5 万欧元的强制性可转换贷款协议，并于 2024 年 3 月通过私募融资成功筹集了 2024 万欧元的总收益。通过加速询价发行进行股权配售。加上现有的现金资源，本轮融资的净收益预计将把公司目前的现金跑道延长至 XNUMX 年第三季度末。公司将继续评估股权和其他融资方案，包括与现有和新的融资方案进行讨论投资者。

执行管理层和董事会对战略计划仍然充满信心，该计划包括股权和/或其他融资来源等额外融资措施，因此在持续经营的基础上酌情考虑本新闻稿中的财务信息。

合并现金流量表

29.06 年经营活动产生的现金净流出为 2023 万欧元，而 27.48 年为 2022 万欧元。流出主要是由于该期间净亏损增加所致。

投资活动产生的现金流量导致 0.72 年净流出 2023 万欧元，而 0.65 年净流出 2022 万欧元。

融资活动现金流量在 13.46 年净流入 2023 万欧元，主要是由于 1 年上半年股权配售所得款项部分由偿还金融债务和利息补偿所致。 2023年净流入2022万欧元，主要来自37.32年上半年的股权配售收益以及1年下半年与Kreos Capital获得的2022万欧元贷款融资。

截至 2023 年末，公司现金和现金等价物总额为 2.58 万欧元（2022 年：18.87 万欧元）。

2024年财务日历

23年2024月2023日网上发布XNUMX年年度报告

23 年 2024 月 2024 日 XNUMX 年年度股东大会

如需了解更多信息，请联系:

Sequana 医疗
里斯·范内斯特
投资者关系总监
E: IR@sequanamedical.com
T：+ 32（0）498 05 35 79

关于Sequana Medical

Sequana Medical NV 是治疗液体超负荷的先驱，液体超负荷是肝病、心力衰竭和癌症患者的一种严重且常见的临床并发症。这会导致重大的医疗问题，包括死亡率增加、反复住院、剧烈疼痛、呼吸困难和活动受限。尽管利尿剂是标准治疗方法，但它们对许多患者来说变得无效、无法耐受或加剧问题。有效的治疗选择有限，导致临床结果不佳、费用高昂，并对他们的生活质量产生重大影响。 Sequana Medical 正在寻求为这一​​庞大且不断增长的“利尿剂抵抗”患者群体提供创新的治疗选择。 阿尔法Pump® 和 DSR® 是 Sequana Medical 的专有平台，可与身体配合治疗耐利尿剂的液体超负荷，为患者带来重大的临床和生活质量益处，并降低医疗保健系统的成本。

公司的上市前批准（PMA）申请 阿尔法泵于 2023 年 2024 月提交给美国 FDA，并于 XNUMX 年 XNUMX 月接受实质性审查，报告了北美关键性 POSEIDON 研究针对肝硬化引起的复发性或难治性腹水的积极主要和次要终点数据。

该公司的 RED DESERT 和 SAHARA 心力衰竭概念验证研究结果支持 DSR 打破心肾综合征恶性循环的作用机制。美国随机对照多中心 1/2a 期临床研究 MOJAVE 非随机队列的所有三名患者均已成功接受 DSR 治疗，利尿反应显着改善，并且几乎消除了袢利尿需求。独立数据安全监测委员会批准启动另外 30 名患者的随机 MOJAVE 队列，计划于 阿尔法泵获得美国 PMA 批准。

Sequana Medical 在布鲁塞尔泛欧证券交易所上市（股票代码：SEQUA.BR），总部位于比利时根特。 如需更多信息，请访问 www.sequanamemedical.com.

重要法规免责声明

阿尔法Pump® 系统目前尚未在美国或加拿大获得批准。 在美国和加拿大， 阿尔法泵系统目前正在进行临床研究（POSEIDON 试验），并正在因肝硬化导致难治性或复发性腹水的成年患者中进行研究。 DSR®疗法仍在开发中，应该注意的是，任何有关安全性和有效性的声明均来自正在进行的尚未完成的临床前和临床研究。 DSR 治疗与正在进行的调查之间没有联系 阿尔法欧洲、美国或加拿大的泵系统。

请注意： 阿尔法Pump® 和 DSR® 是注册商标。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含预测、估计或其他可能被视为前瞻性陈述的信息。
此类前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证。 这些前瞻性陈述代表了 Sequana Medical 对未来的当前判断，并受到可能导致实际结果产生重大差异的风险和不确定性的影响。 Sequana Medical 明确不承担任何义务或承诺对本新闻稿中的任何前瞻性陈述进行任何更新或修订，除非法律或法规特别要求这样做。 您不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅反映 Sequana Medical 截至本新闻稿发布之日的意见。

财务信息

财务报表是根据欧盟采用的国际财务报告准则编制的。 本新闻稿中包含的财务信息摘自将于 23 年 2024 月 XNUMX 日发布的完整 IFRS 合并财务报表。

截至本新闻稿发布之日，法定审计师 PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV（注册地址为 Culliganlaan 5, 1831 Machelen,Belgium）（由审计师 Peter D'hondt 代表）尚未完成对 IFRS 合并报表的审计程序截至 31 年 2023 月 XNUMX 日止年度。

法定审计师确认，审计工作已基本完成，迄今为止尚未发现合并报表草案中存在任何重大错报，并且新闻稿中报告的会计数据在所有重大方面与合并报表草案一致。其衍生账户。

合并损益表

综合综合收益表

合并资产负债表

合并现金流量表

合并权益变动表

¹ PMA：上市前批准
² 使用离散选择实验方法进行患者偏好研究，以引发患者对植入式泵作为腹水新型介入治疗方法属性的偏好，N=125 名美国患者，其患者资料与 POSEIDON 研究中的关键队列具有可比性
³ NACSELD：北美终末期肝病研究联盟
⁴ 将 POSEIDON 关键队列（植入后 6 个月）的死亡、住院率和肝移植结果与 NACSELD 登记处的匹配患者组与 POSEIDON 进行比较
⁵ IND：研究性新药
⁶ GLP：良好实验室规范
⁷ MDSAP：医疗器械单一审核计划
⁸ BSI：英国标准协会
⁹ CPT：当前程序术语
¹⁰ 息税前利润被定义为收入减去销售成本和运营费用。
¹¹ 净债务是通过将短期，长期金融债务和租赁债务相加并减去现金和现金等价物来计算的。
¹² 营运资金的组成部分为存货+应收账款+其他应收款及预付费用-应付账款-其他应付款-应计负债和准备金。

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• Sumber: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93