NMPA于19年2024月XNUMX日发布了《医疗器械可用性工程指导原则》。NMPA认为，在提高设备的可用性和设计以尽量减少潜在的使用错误和由此造成的伤害时，制造商将能够评估和降低与医疗器械相关的风险。设备使用。
参考FDA指南《将人为因素和可用性工程应用于医疗器械》、《医疗器械营销提交材料中人为因素信息的内容》等，NMPA指南与国际标准保持同步。
适用范围
本指南适用于第三类、第二类医疗器械的可用性工程设计及相关提交。试用列表中包含以下设备：
- 心脏射频消融设备
- 心脏射频消融导管
- 心脏外科射频消融设备
- 心脏外科射频消融钳/笔
- 手术导航定位系统（带机械臂和末端执行器）
- 内窥镜手术系统
- 血管介入手术控制系统
- 治疗呼吸机
- 家用换气扇
- 体外除颤器
- 血液透析设备
- 连续式血液净化设备
- 人工肝装置
- 植入式循环辅助装置
- 植入式药物输注装置
- 输液泵（III类）
- 无针注射器
- 输液泵（III类）
- 胰岛素泵（III类）
基本原则
该文件确立了制造商需要考虑的三项原则：
- 可用性工程定位
医疗设备的可用性与其安全性和有效性密不可分，需要根据预期用途、使用场景和核心功能来分析和控制使用风险。可用性工程应结合用户和使用场景考虑进行，以确保医疗器械使用的安全性和有效性。
- 风险导向方法
医疗设备的可用性问题可能会导致使用风险，影响其安全性和有效性。增强易用性，特别是在使用方式新、学习曲线陡峭、非专业用户、操作复杂、生命支持、药械组合、紧急情况、家庭使用、特殊人群等场景下，对于降低使用风险至关重要。使用风险根据可能造成的伤害严重程度进行分类，从高到低。风险管理，包括故障模式和影响分析（FMEA）和故障树分析（FTA）等方法，应与可用性工程相结合，以控制使用风险并确保其保持在可接受的水平。
- 生命周期管理
可用性工程考虑因素应整合到医疗设备的整个生命周期中。在进入市场之前，可用性工程应纳入设计、开发和风险管理流程，以识别和减轻可预见的使用风险。应分析上市后的可用性问题，包括不良事件和召回，以解决不可预见的风险，并进一步提高医疗器械使用的安全性和有效性。可用性工程是一个迭代过程，质量管理框架内的可追溯性分析对于确保问责制和持续改进是必要的。
可用性工程流程
可用性工程要求申请人在其质量管理体系内建立一个全面的流程。该过程涉及需求分析、设计、实施、验证、确认和变更等活动，并贯穿始终的风险管理和可追溯性分析。每项活动都需要相应的文档。需求分析定义用户界面概念并形成规范，而设计将这些转化为标准。实施涉及实现设计规范并纳入风险管理。验证确保遵守设计，而确认则确保满足要求和可接受的风险。变革活动包括评估、规划、实施、验证、确认、风险管理、可追溯性分析和文档控制。
用户界面验证和确认
验证和确认应考虑特殊的用户群体和环境。验证方法包括专家评审、认知演练和形成性可用性测试。确认方法包括总结性可用性测试和与同等医疗器械的比较评估。出于监管目的，需要详细说明这些评估的程序和结果的报告。
技术注意事项
国家药监局指出了六个需要特别考虑的领域：
- 临床试验
临床试验必须优先保护参与者尤其是患者的权利。用户界面确认测试中的某些关键任务可能会给试验参与者带来严重伤害或死亡的风险，因此无法在临床试验中执行。此外，用户界面确认测试中参与者数量的具体要求可能与临床试验中可用的数量不一致。因此，临床试验通常不能取代用户界面确认测试，但可以对其进行补充和支持。
- 进口医疗器械
由于国内外用户和使用场景的差异，进口医疗器械可能需要进行特定的用户界面确认工作，以确保其在中国的安全性和有效性。分析各国之间可用性工程要求的差异至关重要。对于高风险设备，有必要对这些差异进行分析，以确定导入的用户界面确认数据是否可接受。如果没有，可能需要在中国进行确认测试。
- 预先存在的用户界面
现有的用户界面缺乏完整的可用性工程生命周期控制，必须满足医疗设备可用性工程过程中的特定质量控制要求。它们的使用需要仔细考虑上市后使用问题并遵守适用的标准。
- 组合使用
对于需要组合使用的医疗器械，应在系统层面进行整体用户界面确认。提交的注册文件应符合与组合使用相关的风险级别。
与可用性工程、人体工程学和安全相关的国际、国家和行业标准应指导医疗器械可用性工程活动。这些标准概述了流程要求，并可能包括用户界面规范和安全注意事项。
- 可用性工程变更
医疗器械可用性工程的变更应经过符合质量管理体系要求的验证和确认活动。用户、使用场景或用户界面的重大变化通常需要注册修改。其他可用性工程变更应通过质量管理体系进行控制，并记录在案以供系统审核或注册修改。若变更影响风险等级，应提供相应文件进行登记。
