本文概述了医疗器械分销实践领域的监管要求。
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新加坡医疗保健产品监管机构卫生科学局 (HSA) 发布了一份 指导文件 致力于应用国家医疗器械的良好分销实践。 该文件旨在提供有关现有监管框架的额外说明，以及所有相关方应考虑的建议，以确保遵守相应的法规。 同时，该指南的规定不具约束力，无意引入新规则或施加新义务。 如果有合理必要以反映对基础立法的更改，当局还保留对指南进行更改的权利。
特别是，本指南提供了有关应用 SS620:2016 新加坡医疗器械良好分销规范标准 - 要求 (SS GDPMDS) 的更多详细信息。 该文件描述了有关各方在实施符合上述标准规定的要求的质量管理体系方面应遵循的方法。 但是，如前所述，本指南无意对标准本身进行任何更改，而只是对应遵循的标准规定的要求提供额外的说明。 该指南还涉及与认证机构和新加坡认证委员会相关的方面。
当局还强调，遵守指南本身并不意味着遵守适用的法律，因此，有关各方全权负责确定适用的规则和法规并确保其遵守。
根据一般规则，公司应制定符合 SS GDPMDS 要求的质量管理体系，并展示其在整个供应链中保持医疗器械质量和完整性的能力。 上述标准适用于在该国从事经营活动的医疗器械进口商、批发商和外包服务商。
质量管理体系
正如 HSA 进一步解释的那样，建立的质量管理体系应足够稳健，以满足外部和内部考虑，例如法规要求的变化、客户反馈、关键人员、设施的变化等。该文件还特别关注程序与质量管理体系有关的开发和实施——当局声明其结构和详细程度应基于公司的具体需求以及其他因素，例如所使用的技术或所涉及人员的资格在医疗设备的操作中。 上述程序可以以多种形式存在。
该系统还应提供有效的控制，确保文件的准确性、可用性、易读性和可追溯性。 此外，医疗器械经营单位也有义务建立与标准合规相关的记录保存制度。 在使用电子记录保存系统的情况下，这样的系统应具有确保其中包含的文档完整性的控制，以及防止未经授权的访问和确保跟踪更改的机制。
该文件还提供了几个记录示例，并指出了每个记录的保留期限。 文档中描述的示例包括以下示例：
- 管理评审的出席和会议记录应保留 3 年（与审核周期一致，并应在审核时提供）；
- 培训记录、出勤率和培训有效性检查应至少在雇佣期间保留；
- 收货记录应保留至有关产品的预计使用寿命，或自供应之日起 2 年（以较长者为准），安装、调试和适当测试的记录应采用相同的方法，以及服务活动；
- 与投诉调查和在这方面采取的行动有关的记录应在产品预计使用寿命到期后至少保留 5 年；
- 与内部审核相关的记录应至少保留 3 年。
对于上述规则，产品的预计使用寿命应由负责该设备的医疗设备制造商确定。
本指南中未明确提及的记录类型应保留由主体根据相关产品的性质或所开展的活动自行确定的期限。
管理责任
指南中涉及的另一个重要方面与管理责任有关。 在这方面，当局规定组织应在质量管理体系中记录工作描述，包括关键职责和权限，例如，在现场主文件中。 值得一提的是，与站点主文件相关的事项在 HSA 发布的相应指导文件中进行了详细描述。
正如 FDA 进一步解释的那样，管理代表的每次任命都应妥善记录，并应妥善保存适当的记录。 主管部门还强调了确保与质量管理体系相关的职能与管理者代表应履行的其他职能之间不存在利益冲突的重要性。
质量管理体系应由组织的最高管理者每年进行一次评审。 这种审查的记录可以以组织认为合适的任何形式保存。 根据该指南，管理评审的记录应包括参与评审的人员的身份、评审日期以及 SS GDPMDS 中列出的所有评审输入和输出方面； 这包括对要采取的任何纠正或预防措施的描述。
总之，本 HSA 指南强调了与医疗器械分销相关各方在要实施的质量管理体系方面应用的方法相关的要点。 该文件还提供了有关记录保存要求和管理责任的额外说明。
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