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FDA 批准 Polymedco 的 MI 心肌肌钙蛋白测试

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Polymedco 的快速肌钙蛋白测定已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可,作为其 Pathfast 生物标志物分析仪的一部分。

肌钙蛋白测定 (hs-CTnl-II) 可检测心肌肌钙蛋白 I 的存在,其浓度的急剧变化表明存在心肌梗塞。它是诊断急性心肌梗塞的首选生物标志物。

心肌肌钙蛋白的实验室测试需要一个小时或更长时间才能得出结果,Pathfast 平台可以在 17 分钟内提供现场护理结果。心肌梗塞的早期检测允许医生进行早期治疗,从而预防缺血性损伤。

据预测,心脏生物标志物测试市场预计将从 1.48 年的 2023 亿美元增长到 1.7 年的 2033 亿美元以上 全球数据市场分析。目前有 11 种即时肌钙蛋白测试正在开发中。 全球数据报告.

多家公司已经开发了即时心肌肌钙蛋白测试。奎德尔奥托的 库德尔 Triage Cardiac Panel 可测量心肌肌钙蛋白生物标志物并在大约 20 分钟内得出结果。 2023年XNUMX月,公司被 我记得有一个类 在其测试报告肌钙蛋白水平错误低或假阴性后,FDA 对其进行了检测。

心脏病诊断方面的其他进展包括 CorVista Health 的非侵入性医疗设备系统,该系统具有 冠状动脉疾病 (CAD) 附加选项 用于检测是否存在心脏病。该设备分析传感器采集的来自出现疲劳、胸痛和呼吸困难等心血管症状的患者的生理信号,以帮助诊断 CAD。

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心脏诊断公司还开发了一种 人工智能驱动的分子心脏病测试,它使用 AI 分析患者血液样本中的表观遗传和遗传生物标志物,以识别有 CAD 风险的个体。该测试在临床试验中显示出 88% 的敏感性和 51% 的特异性。

今年早些时候,Polymedco 加入了 CancerX 计划,开发结直肠癌筛查和早期检测解决方案。 癌症X 于 2023 年启动,是美国总统乔·拜登和第一夫人吉尔·拜登发起的公私合作白宫癌症登月计划的一部分。该倡议旨在防止更多的癌症死亡,并加速癌症研究、诊断和治疗的进展。


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