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食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份 指导文件 专用于医疗器械患者标签——一种特殊类型的标签，旨在将重要的器械相关信息传达给使用该器械的患者或非专业人士。 该文件提供了有关适用监管要求的额外说明，以及为确保合规而需要考虑的建议。 同时，该指南的规定不具约束力，既不旨在引入新规则或强加除基础法规规定的义务之外的新义务。 此外，当局明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合各自的立法并事先与当局达成一致。 

故障排除信息 

该指南的范围除其他外，包括与将包含在医疗器械患者标签中的故障排除信息相关的方面，以确保设备安全有效地用于其预期目的。 在这方面，当局鼓励医疗器械制造商在单独的部分提供故障排除信息，以便潜在用户查找。 通常，用户在出现问题并正在寻找解决问题的方法时会参考故障排除信息。 因此，制造商应描述用户在设置、操作和维护相关医疗设备时可能面临的合理可预见的问题，然后针对这些问题提出解决方案。 还指出，类似的问题可以描述为组，而在搜索特定问题的解决方案时，确保在组内易于导航是很重要的。 当局还提到，可能危及生命的问题应在每个部分的开头描述。 整个部分的提供方式应允许用户轻松导航并找到解决方案，而不会造成不必要的延迟。 例如，故障排除部分可以是一个表格，其中有一列表示故障迹象，一列表示操作。 

正如 FDA 进一步解释的那样，制造商应该对每个问题提供清晰易懂的描述——这样的描述应该非常简短，以确保没有特殊资格的用户能够准确地解释它。 在此之后，应提供要采取的行动的分步描述。 该机构还强调了确保用户不会被用于描述问题或要采取的步骤的众多术语所混淆的重要性。 

同时，对于一些用户自己无法解决的问题，也应该加入相应的警告。 此外，如果用户面临的问题似乎未在医疗器械患者标签中描述，则应明确指示联系医疗保健提供者并寻求帮助。 当局还提到，本节中提供的援助相关信息不能替代相应部分中单独提供的类似信息。 

还应向用户解释他们应如何报告在使用医疗设备期间可能发生的事件和不良事件。 

附加信息 

该指南还概述了医疗器械患者标签中要包含的附加信息的范围，以确保用户在将器械用于其预期目的时得到适当的通知。 例如，这包括有关不良事件或临床研究的详细信息。 正如 FDA 所解释的，制造商应根据相关产品的目标受众确定是否将此类信息包含在医疗器械患者标签中。 因此，制造商可以在患者标签中包含此类附加详细信息，或者仅提及可应要求提供一些附加详细信息——在这种情况下，应提供联系方式。 根据权威机构的专项测试结果，大部分潜在的医疗器械用户更愿意选择是否阅读附加信息。 

对于可能包含在医疗器械患者标签中的其他信息，当局强调了以下要点： 

1. 与临床研究相关的信息。 如果提供给患者，与临床研究相关的信息应简单易懂地描述。 
2. 疾病和自我保健信息。 在某些情况下，提供此类信息是有意义的，但最终决定应基于目标受众。 
3. 不良事件。 正如 FDA 所解释的，其应用得到临床试验支持的设备将包含有关这些试验期间发生的不良事件的数据，这些数据可能对设备用户有价值； 而其他设备可能有来自其他来源的不良事件数据，例如已发表的文献或使用类似设备的经验。 在决定描述不良事件时要解决的具体方面时，制造商应考虑潜在用户将从此类信息中受益的方式。 如果有问题的设备将在上市前通知途径下投放市场，这意味着没有有关不良事件的信息，制造商可以提供有关设备用于时可能发生的潜在不良事件的一般信息其预期目的。 

总之，本 FDA 指南详细描述了医疗器械患者标签中针对各种使用相关事项的信息。 当局还解释了应提供此类信息的方式，以确保对其进行正确解释——这变得尤为重要，因为患者标签是针对没有特殊知识或资格的非专业人士。 

来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-medical-device-patient-labeling 

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