2024年19月2024日，国家药品监督管理局公布了《XNUMX年国家医疗器械检验计划》。《计划》要求各省级国家药品监督管理局、检验中心依据强制性标准和产品技术要求（PTR）开展质量检验。
完整清单
该计划涵盖66种医疗器械和IVD，包括但不限于以下内容。 NMPA 列出了每种产品的强制标准引用的检验项目。电子邮件 info@ChinaMedDevice.com 如果您在中国市场有以下任何设备。
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- 辅助生殖穿刺取卵针
- 心电图仪
- 医用脉搏血氧仪
- 幽门螺杆菌抗体检测试剂
- 安非他明检测试剂（胶体金法）
- CYP2C19基因检测试剂盒
- 粉末/液体酸碱水泥
- 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒
- 颅内线圈
- 手术电极（用于高频单极使用）
- 医用分子筛制氧机
- 耳声发射器
- 软性隐形眼镜
- 角膜塑形镜用硬质透气隐形眼镜
- 血栓抽吸导管
- 气球充气装置
- 导丝
- 钛及钛合金种植牙
- 眼科超声诊断设备
- 腹膜透析设备
- 血管内支架
- 髋关节假体
- 膝关节假体
- 脊柱板
- 椎间融合器
《方案》还列出了检查、复验和申诉的机构和程序。
强制性标准
无论您是续展还是提交新注册，您的医疗器械都需要满足新的强制性标准。 即使您的更新（NMPA 要求每 5 年一次）没有变化，您仍然需要证明您原来批准的产品可以满足新标准。 因此，您最初批准的产品仍需要通过本地型式测试，以表明您符合新标准。
China Med Device, LLC 在 NMPA 测试中心设有现场测试工程师，帮助您评估和加快您的型式测试需求，并缩短您的续展或新审批时间。
