国家药监局于2024年22月2024日发布《29年医疗器械行业标准修订计划》草案，反馈截止日期为8月90日。计划提出修订或制定XNUMX项强制性标准和XNUMX项推荐性标准。标准修订的目的是方便制造商进行本地型式测试和监管提交，并使标准与国际标准更加一致。
工作范围
该计划包括86种医疗器械和体外诊断设备的制造方法、性能测试标准、生物学评价、非临床标准和质量体系。
具有法律约束力
行业强制性标准依法强制执行。 第 739 号法令《医疗器械监督管理条例》我国医疗器械行业最高法律规定，“医疗器械应当符合国家强制性标准； 没有国家强制性标准的，应当符合行业强制性标准”。
行业推荐标准不具有法律约束力，但由监管机构推荐。
有关医疗器械监督管理条例的第 739 号法令的英文版，请发送电子邮件至 info@ChinaMedDevice.com.
列表
该计划列出了8项行业强制性标准，具体内容如下：
- 呼吸设备-婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求（待制定）
- YY 0502—2016 关节置换植入装置 膝关节假体
- YY 0118—2016 关节置换植入装置 髋关节假体
- YY 0055—2018 牙科光固化机
- YY 0645—2018连续式血液净化设备
- YY 1290—2016 一次性使用胆红素血浆吸附剂
- YY 1412—2016 体外循环系统 体外心肺支持辅助设备
- YY 0731—2009 下排式大型压力蒸汽灭菌器
规划还列出了90项拟制定或修订的推荐标准，包括但不限于以下内容：
- YY/T 1576—2017 组织工程医疗器械产品可吸收生物材料植入试验
- 纳米医疗器械生物学评价基因毒性试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验（待定）
- 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖的测定（待制定）
- 医用增材制造金属粉末再利用要求（待制定）
- 用于粉床融合的医用增材制造聚醚醚酮粉末（待建立）
- 人工智能医疗器械脑卒中CT图像辅助分析软件算法性能测试方法（待建立）
- 人工智能医疗器械细胞病理学图像辅助分析软件算法性能测试方法（待建立）
- 采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法（待建立）
- 采用机器人技术的手术辅助设备可靠性验证方法（待建立）
- 使用机器人技术的介入手术控制系统（待建立）
- 基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南（待制定）
- 循环肿瘤DNA突变检测技术指南（高通量测序法）（待制定）
- 肿瘤体细胞变异解读及数据库建立技术指南（待制定）
- 医疗器械真实世界数据术语和定义（待定）
- 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求（待制定）
- YY/T 0887—2013放射性粒子植入处理计划系统剂量计算要求及试验方法
- YY/T 1540—2017医用二级生物安全柜验证指南
- N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（待建立）
- 甘胆酸测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）（待建立）
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶测定试剂盒（待建立）
2024年标准修订草案计划英文版，请发邮件至 info@ChinaMedDevice.com. 我们收取象征性的翻译费用。
巨大的影响
无论您是续订还是提交新注册，您的医疗器械都需要满足这些新标准。 即使您的更新（NMPA 要求每 5 年一次）没有变化，您仍然需要证明您最初批准的产品可以满足新标准。 因此，您最初批准的产品仍需要通过当地的型式测试，以表明您符合新标准。 China Med Device, LLC 在 NMPA 测试中心设有测试工程师，可帮助您评估和加快您的型式测试需求，并缩短您的更新或新批准时间。
