自1年2024月XNUMX日起，部分未取得医疗器械注册证不得生产、进口、销售的美容器械，其中包括射频（RF）设备。设备列表请点击 点击这里
国家药监局于12年2023月XNUMX日发布最终版《射频美容器械注册指导原则》。
射频美容设备，属于第三类器械，是指利用射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应的产品治疗皮肤下垂、减少皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织、或治疗痤疮、疤痕或减少脂肪（脂肪软化或分解）。它们包括站立式、桌面式和手持式设备。
射频美容市场的主要参与者包括Alma Lasers、Cymedics Cynosure、Beco Medical、EndyMed、Inmode、Lumenis、Lutronic、Ibramed INDIBA、SharpLight Technologies、Venus Concept、Candela和Solta Medical，其中一些已经进入中国。
审查重点领域
这份 29 页的 RF 设备指南详细阐述了审核重点领域。 关键要素描述如下：
- 登记单位划分
应当符合《医疗器械注册单位划分指南》的要求，并根据产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围。
立式/桌面式射频美容仪和手持式射频美容仪应划分为单独的注册单元：
对于立式/台式射频美容设备，主机和附件通常申报为同一注册单元。 对于一次性使用的射频配件，也可以单独申报，但必须明确使用主机的信息。 中性电极可以声明为产品组件或与一般中性电极一起使用。
与射频美容设备配套使用的导电膏、独立冷却液、冷却水箱等产品与射频美容设备不属于同一注册单位。 治疗过程中使用的皮肤贴、记号笔等非医疗功能配件通常不属于产品组件。
- 性能指标要求
应明确定义每种模式的工作频率、额定负载、额定功率以及所有可用治疗电极的输出能量和能量密度。 清除所有可调参数，带脉冲输出模式的模式应指定脉冲频率和脉冲间隔。
应指定治疗电极的面积和尺寸要求。 点阵和微针电极应有明确的电极尺寸和分布间距。 微针电极应注明微针的长度，如可调节，还应注明调节范围和调节方法。
如果含有中性电极，则应满足相关微生物限度要求。
如果包括脚踏开关，脚踏开关应符合YY 1057的要求。
- 功能要求
如果有测温功能，应规定测温范围和测量精度。 如果具有温度控制功能，则应规定温度控制范围和控制精度。
如果具有冷却功能，应在产品图中说明冷却面的位置，并注明冷却温度的调节范围和控制精度。
如果具有负压功能，应明确负压参数的范围和精度。
- 电气安全要求
一般安全应符合GB 9706.1标准的要求。 对于拟用于家庭环境或其他非专业医疗环境的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。
使用电流效应作用于人体的治疗产品，其特殊安全性应符合GB 9706.202（GB 9706.4）标准的要求。 利用电场效应作用于人体的治疗设备应根据其设计特点考虑相应的特殊安全要求。 例如40.68MHz的频率属于超短波频率范围，应满足GB 9706.203标准的要求。
- 软件研究
射频美容设备软件通常表现为软件组件，应按照《医疗器械软件注册与审评指南（2022年修订）》对软件组件的相关要求，提供相关软件研究报告。
涉及器械数据和治疗参数导出的，应按照《医疗器械网络安全注册审查指南（2022年修订）》要求提供网络安全相关研究资料。
- 生物研究
应评估与成品直接或间接人体接触的部件的生物相容性。 射频美容仪中预期与患者接触的部件主要是治疗电极和中性电极。
用于非侵入性治疗的治疗电极和中性电极预计会与患者皮肤短期接触。 根据GB/T 16886.1的要求，生物相容性评价至少应考虑以下要求：细胞毒性、致敏性和皮肤刺激性。 侵入性治疗的附件（包括晶格和微针电极）预计会与受损皮肤或皮下组织接触，生物相容性评价至少应考虑以下要求：细胞毒性、致敏性和皮内反应。 此外，一些微针电极需要使用特定的保护套。 预计套管将与患者的皮肤接触。 但是，由于微针电极在使用过程中会刺穿皮肤，外壳可能会接触到受损的皮肤或组织。 因此，刺激测试参考微针电极考虑皮内反应。
对于手持设备，设备手柄和治疗电极预计与患者皮肤短期接触，生物相容性评价应考虑细胞毒性、致敏性和皮肤刺激性。 在进行生物相容性评价时，可以将设备作为一个整体考虑，也可以根据与人体不同部位接触的手柄和治疗电极分开考虑。
如需获得NMPA在指南中提到的生物相容性评价的三个重要部分，请发邮件至 info@ChinaMedDevice.com
指南概要
该指南包含以下七个部分：
1. 监管信息
a) 产品名称
b) 管理类别
c) 登记单位划分
d) 境外上市证书（进口产品）
2. 概要信息
a) 概述
b) 产品说明
c) 适用范围和禁忌症
3、风险管理信息
4、产品技术要求
a) 基本信息
b) 性能指标要求
c) 功能要求
d) 电气安全要求
e) 电磁兼容性要求
5、检测报告
6. 研究资料
a) 性能研究
b) 作用机制研究
c) 剂量反应关系和能源安全研究
d) 软件研究
e) 生物学研究
f) 清洁、消毒、灭菌研究
g) 稳定性研究
h) 动物试验
i) 使用环境研究
j) 临床评价要求
7. 产品规格及标签样本
除了指南之外，还有三个指标：
- 射频美容仪的主要风险点
- 射频美容设备的电磁兼容性发射性能要求
- 射频美容设备的适用标准
如需带索引的指南英文副本，请发送电子邮件至 info@ChinaMedDevice.com. 我们收取象征性的翻译费用。
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