试验结果表明 ESG 程序可显着且持久地减轻体重，并改善与肥胖相关的健康状况
- MERIT-Trial 达到了其安全性和有效性的主要终点，接受内窥镜袖状胃成形术 (ESG) 手术的患者在 49.2 个月时体重减轻了 12%，严重不良事件发生率为 2%
- 接受 ESG 的患者在 12 个月时也有临床上显着的糖尿病、高血压和代谢综合征减少
德克萨斯州奥斯汀 / ACCESSWIRE / 22 年 2021 月 XNUMX 日 / 阿波罗内窥镜手术有限公司 （“阿波罗”）（纳斯达克股票代码：APEN）是胃肠道和减肥手术微创医疗器械的全球领导者，今天宣布多中心 ESG 随机干预试验（MERIT）的研究人员取得了积极的成果。
梅奥诊所医学教授兼高级内窥镜主任 Barham Abu Dayyeh 博士在“IFSO 十大论文”会议期间向国际肥胖和代谢疾病外科联合会 (IFSO) 介绍了数据。
主要亮点包括：
- 研究方法： 该试验在美国九个中心招募了 208 名患者。 患者被随机分配在 ESG 和中等生活方式改变对照之间。 入组时的平均 BMI 为 35.7 ±2.6 kg/m2. 主要疗效终点是体重减轻百分比 (%EWL)，反应者定义为在 25 个月时达到至少 12% EWL。 该研究针对<5%的严重不良事件发生率，这是主要安全终点。 对患者进行了 24 个月的随访，对照受试者可以选择在 12 个月时进行交叉。
- 功效：接受内窥镜袖状胃成形术 (ESG) 的患者体重减轻 (EWL) 为 49.2%（+32%) 在 12 个月时，与接受中等强度生活方式改变的患者相比，%EWL 有 45% 的差异。 此外，77% 的接受 ESG 的受试者达到了至少 25% 的 EWL，该反应组的总体体重减轻百分比 (%TBWL) 为 16.3%。+7％）。
- 对合并症的影响：与对照组相比，接受 ESG 的患者显示出糖尿病、高血压和代谢综合征的改善，以及胃食管反流病 (GERD) 的改善和未发作。
- 实现安全：ESG 达到主要安全终点，严重不良事件发生率为 2.0% (3/150)，所有这些都得到解决，不需要重症监护或手术干预[I]的.
- 耐用性: 尽管全球大流行 在第二年，交叉患者获得了与初始治疗组相似的结果，接受治疗的患者在 24 个月时保持了大部分体重减轻。
“MERIT 结果令人信服，医学界渴望采用新的治疗方案来解决全球肥胖问题，”Abu Dayyeh 博士说。 “内窥镜袖状胃成形术提供了一种可扩展、安全、有效、保留器官的解决方案，可由胃肠病学家或减肥外科医生在门诊设施中进行。 此外，ESG 程序可以与其他治疗选择相结合，以进一步提高患者的治疗效果。”
ESG 是一种微创（非手术）减肥程序，它使用 OverStitch™ 内窥镜缝合系统来减少人的胃体积。 MERIT 数据为 200 多份出版物和摘要提供了更多的 ESG 证据，这些出版物和摘要报告了 6,500 多名患者的阳性结果[II].
自 1975 年以来，全球肥胖人数增加了近两倍，现在有超过 650 亿人被认为肥胖[III]. 在美国，超过 100 亿成年人肥胖，占成年人口的 40% 以上[IV]. 与肥胖相关的疾病，包括心脏病、中风、2 型糖尿病和某些类型的癌症，是可预防的过早死亡的主要原因。 肥胖每年给美国医疗保健系统造成超过 170 亿美元的损失[V]. 然而，每年只有不到 XNUMX% 的肥胖患者接受减肥手术减肥手术。
Apollo Endosurgery 总裁兼首席执行官 Chas McKhann 表示：“对于 Apollo 而言，这是一个重要的里程碑，我们的使命是显着影响慢性肥胖和与肥胖相关的健康状况，这些状况在全球范围内持续有增无减。” “ MERIT 的结果支持 ESG 程序提供了一个引人注目的价值主张，即从安全、方便的门诊手术中减轻临床显着体重。 我们期待在我们最近提交的 De Novo 510(k) 之后继续与 FDA 合作，因为我们正在寻求监管许可，以承认 ESG 是肥胖患者的潜在治疗选择。”
关于 MERIT 研究
MERIT 研究（NCT03406975，FDA IDE G190189）是一项多中心、前瞻性随机临床试验，评估 ESG 手术的安全性和有效性，ESG 手术是一种微创内窥镜减肥手术，与 Apollo Endosurgery 的 OverStitch® 内窥镜缝合系统相比，医学监测的饮食方案和健康的生活方式。 根据一项由 Apollo Endosurgery 赞助的合作研究协议，共同主要研究人员是德克萨斯大学休斯顿分校（德克萨斯州休斯顿）的 Erik Wilson 博士和梅奥诊所（明尼苏达州罗彻斯特）的 Barham Abu Dayyeh 博士。 该研究的主要疗效终点是在 25 个月时达到至少 12% 的超重减轻 (%EBWL)，在 15 个月时达到至少 12% 的 EWL 与对照组相比，主要安全终点是严重不良事件发生率小于5%。 严重的不良事件是那些使用 Clavien-Dindo 分类得分为“3”或更多的事件。 此外，正在评估接受 ESG 的患者在 2 个月时高血压和 24 型糖尿病的改善情况。
关于阿波罗内窥镜手术公司
Apollo Endosurgery, Inc. 是一家医疗技术公司，专注于开发下一代微创设备，以推进治疗性内窥镜检查，旨在治疗各种胃肠道疾病，包括关闭胃肠道缺陷、管理胃肠道并发症和治疗肥胖症。 Apollo 的基于设备的疗法是侵入性外科手术的替代方案，从而降低并发症发生率并降低总医疗保健成本。 Apollo 的产品如今在超过 75 个国家/地区提供，包括 X-Tack® 内窥镜 HeliX 缝合系统、OverStitch® 内窥镜缝合系统、OverStitch Sx® 内窥镜缝合系统和 ORBERA® 胃内气球。
关于前瞻性陈述的法律声明
本新闻稿中的某些陈述是前瞻性陈述，受风险和不确定性的影响，可能导致结果与预期大不相同，包括阿波罗对支持演示的 MERIT-Trial 数据的最终发布的预期以及阿波罗对MERIT-Trial 导致向 FDA 提交可能为 ESG 添加新适应症的申请。 可能导致实际结果出现重大差异的重要因素包括： MERIT-Trial 数据的进一步分析和全面发布可能会导致对试验目标和终点的实现情况产生额外的信息、结论或特征； 持续的 COVID-19 大流行的影响及其可能对 Apollo 的运营、对 Apollo 产品的需求、Apollo 的流动性状况、全球供应链和总体经济活动的影响； 与我们产品相关的不良事件报告、与我们产品相关的临床研究结果； 开发有竞争力的产品或程序； FDA 或其他监管机构的监管批准和广泛的监管监督； 与我们的产品或相关程序有关的不利媒体报道； 私人或政府付款人的承保范围和报销决定； Apollo 能够支持其产品的采用并扩大其产品组合； Apollo 可寻址市场的潜在规模； 执行我们的毛利率改善项目； 阿波罗未来运营的现金可用性，以及阿波罗向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的定期报告中详述的其他因素，包括其 截至10年31月20日止年度的XNUMX-K表格20 及其截至 10 年 30 月 2021 日期间的 XNUMX-Q 表。向 SEC 提交的报告副本张贴在 Apollo 的网站上，可从 Apollo 免费获取。 这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，仅在发布之日起生效，除法律要求外，Apollo 不承担更新这些前瞻性陈述以反映未来事件或情况的任何义务。
[I]的 发生了三种严重的不良事件 (2%)：胃周围脓肿、出血和营养不良。 所有患者均通过内窥镜成功治疗，无需重症监护或正式手术。 此外，虽然大多数患者接受 ESG 作为门诊手术，但有 4 名患者 (XNUMX%) 因非严重不良事件而短暂住院，以应对胃容量减少的困难。
[II] Apollo Endosurgery 对已发表 ESG 研究的内部荟萃分析
[III] 世界卫生组织（2021 年 XNUMX 月）
[IV] 美国疾病控制与预防中心（2020 年 XNUMX 月）
在accesswire.com上查看源代码版本：
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
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