美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准罗氏诊断公司的一项分子检测，用于筛查献血者是否患有疟疾。
该机构批准在基于聚合酶链式反应 (PCR) 的 cobas 6800/8800 系统上使用罗氏的 cobas 疟疾测试。
FDA 的批准意味着这是第一个允许医疗保健专业人员在血液、器官和组织捐献者中筛查这种疾病的测试。
FDA 制定了严格的预防输血传播疟疾的指南。最近去过疟疾国家或最近被诊断出患有疟疾的人在一段时间内不能献血。
罗氏表示，用于强制执行这些规则的现有显微镜和血清学测试不够灵敏，无法可靠地降低疟疾输血风险。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 表示，显微镜检查是“黄金标准”，但科学家每年缺乏进行的测试意味着它可能缺乏最佳的熟练程度。
罗氏的 cobas 疟疾测试是针对已知会导致人类疾病的五种主要疟原虫寄生虫的体外核酸筛查测试。
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估计有 249 亿疟疾病例 到 2022 年，非洲在全球疾病负担中所占比例过高。根据 CDC 的数据，美国每年约有 2,000 例病例，几乎所有病例都与前往疟疾流行国家旅行有关。
罗氏诊断公司首席执行官 Matt Sause 表示：“作为 FDA 批准的第一个疟疾血液筛查测试，这代表着在保障全球捐献血液供应方面向前迈出了重要一步。”
该公司计划于 2 年第二季度末在美国推出测试。欧洲的 CE 标志审批目前正在审查中。
据一项研究称，全球聚合酶链式反应市场预计将从 1.2 年的 2033 亿美元增长到 733 年的 2023 亿美元。 GlobalData 的报告.
除了cobas体外诊断测试外，罗氏还拥有Lariam（甲氟喹）作为FDA批准的治疗疟疾的药物。
研究还表明了潜力 快速唾液检测 以便及早发现患者的疾病。
