国家药品监督管理局于12年2024月10日公布了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》供反馈，并明确了检查要点和判定原则。反馈需在 2024 年 XNUMX 月 XNUMX 日之前提交。
本办法将最终确定，适用于省级药品监督管理部门对医疗器械和体外诊断产品实施GCP情况的检查和处罚。
如需附有检查点和评审原则的《办法》英文版，请发送电子邮件至 info@ChinaMedDevice.com. 我们收取象征性的翻译费用。
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措施要点
- 不同类型的检查可以组合：
- 每年进行例行监督检查，评价检测机构是否符合注册要求、是否符合医疗器械临床试验质量管理标准。他们优先考虑风险，重点关注机构正在进行的临床试验项目，特别是在最初的注册后检查期间。
- 原因驱动检查针对特定的质量和安全风险或重大违规指控，允许突击检查来调查潜在问题。
- 其他检查，如专项或随机抽查，是对上述方法的补充，以确保检测机构的合规性和质量标准。
- 有下列情况的，应当优先考虑或者增加检查频次：
- 2年内发现真伪问题或严重缺陷
- 2年内得出不合规结论
- 首席研究员同时承担大量临床试验项目，首席研究员管理能力或研究人员数量相对不足
- 投诉、举报或者其他表明存在质量安全风险的线索；
- 其他表明试验机构可能存在质量管理风险的迹象，例如：超过一年未开展临床试验且随后恢复试验等。
- 检查过程以现场检查为主，必要时进行远程检查。
- 现场检查结论分为“符合”、“需要整改评估”和“不符合”三类。如果未发现缺陷，或者发现的缺陷对受试者安全或试验数据质量影响极小，则结论是“符合”。如果缺陷可能影响受试者安全或试验数据质量，但总体质量管理被认为可以接受，则结论为“需要整改评估”。如果缺陷严重，可能严重影响受试者安全或试验数据质量，表明质量管理存在严重缺陷或未能满足基本注册要求，结论为“不合格”。
- 被检查单位应当及时整改，并在现场检查结束后20个工作日内向医疗器械检验机构提交整改报告。报告内容应包括缺陷原因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容。短期内无法完成整改的，应当制定切实可行的整改方案，并纳入整改报告。按照计划完成整改后，组织应当及时向医疗器械检验机构提交补充整改报告。
- 整改后，被评定为“达标”的机构要对发现的问题进行自查自纠，并采取预防措施，省局将其纳入日常监管。对于评定为“不符合规定”的，主管部门可以要求其暂停新的医疗器械临床试验。被评定为“不合格”的机构在临床试验机构注册过程中发现隐瞒相关信息、提供虚假材料，或者因存在缺陷不适宜继续开展医疗器械临床试验的，必须主动取消他们的注册。否则，省局将报国家药品监督管理局取消其机构或专业注册。
- 一旦被撤销注册，该机构或者专业不得开展新的医疗器械临床试验，正在进行的试验不得招募新受试者。
