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加拿大卫生部一个国家的医疗保健产品监管机构发布了一份专门针对召回的指导文件。
该文件概述了适用的监管要求，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的其他说明和建议，以确保遵守这些要求。

如果为了反映对基础立法的相应修订而合理地需要进行此类更改，当局还保留更改其中提供的指导和建议的权利。

召回行动中的协作责任

首先，主管部门强调，为了确保广大患者的安全，召回行动需要医疗器械分销链内所有利益相关者的共同努力。

该协作网络涵盖制造商、进口商、分销商、零售商和医疗机构，并延伸至最终用户和消费者。
此类合作的有效性取决于各方对其角色和责任的理解、实体之间清晰的期望记录以及召回相关信息的无缝交换。

还值得一提的是，制造商经常与进口商和分销商签订具体协议，以简化召回流程，例如获取分销记录或通过合同义务确保合作。

分销记录和召回的记录流程

根据适用的监管要求，必须以电子或纸质形式记录处理分销记录和进行召回的流程。
这些书面程序应概述关键活动、分配职责并详细说明从启动到结束的流程，包括时间表和易于理解和一致性的标准化格式。

所有制造商都必须遵守 MDR 第 52 至 56 条来维护分销记录，并根据相关立法规定对 MDEL 持有者提出额外的证明要求。

建立书面程序

有效管理召回和分销记录的核心在于企业以书面形式描述其程序的能力。
这些程序必须定义行动顺序、委派责任并描述启动和执行召回的方法。

正如当局所说，根据召回的风险级别制定明确的时间表至关重要，并优先考虑针对高风险情况采取更快的行动。
附录F 本文件的内容提供了制定这些程序的详细指导。

实施书面程序

根据该指南，在发起或收到召回通知后，既定的书面程序应成为所有相关员工遵循的路线图。

这包括执行所有概述的步骤，确保全面的培训和对责任的理解，以及维护必要的记录作为遵守的证明。

此外，对于委托给第三方的召回流程的各个方面，还需要考虑指定角色和合规性保证的书面质量协议。

分销记录保存

该机构承认，制造商、进口商和分销商之间维护分销记录的方式存在很大差异，并根据其特定的操作程序进行定制。

然而，无论采用何种特定方法，记录（可以是纸质的或电子的）都必须安全存储以保持完整性并允许快速检索。

这些记录对于识别召回期间受影响产品的分配至关重要，制造商、进口商和分销商有义务维护所分配的每台设备的详细记录。

详细记录要求

MDR 概述了分销记录的具体要求，强调需要全面的信息以促进产品的快速撤回。这些记录中捕获的详细信息范围从客户和设备细节到分销物流，确保每一步的可追溯性和问责制。

对于植入物制造商来说，医疗机构提供的有关植入物注册的附加信息必须按照以下规定纳入分发记录中并进行更新： 第54条和第67条 MDR 的。

记录的保留和检索

MDR 规定在设备的预计使用寿命和装运后两年之间保留较长期限的分销记录。考虑到所分发设备的性质，企业必须在其程序中指定保留期限。

此外，记录的维护应便于及时访问，通常在一到两个工作日内，这强调了高效记录管理系统的重要性。

结论

总之，加拿大卫生部目前的指南详细描述了与医疗器械召回情况下记录保存相关的监管要求。该文件还强调了创建记录程序的重要性，概述了启动召回时应遵循的分步流程。

来源

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

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