新文章强调了与适用于旨在收集和处理心电图数据的各种产品的监管方法相关的要点。
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巴西保健品监管机构 (ANVISA) 发布了一份 指导文件 专用于受医疗设备 (SaMD) 监管的软件产品。 该文件描述了适用于符合现行立法规定的医疗设备定义的各种软件产品的方法，提供了医疗设备制造商（软件开发商）和其他方需要考虑的额外说明和建议参与其中，以确保遵守这些规定。 同时，指南的规定在其性质上不具有约束力，也无意引入新规则或施加新义务。 当局还保留进行必要更改以反映对基本法规的相应修订的权利。
该指南构成问答文件，包含行业代表就各种监管事项提出的问题，并附有当局提供的答复和详细解释。
远程监控软件系统
该指南中的一个示例描述了一个软件系统，用于远程监控带有心电图组件的患者，即：
- 客户（患者）用于记录信息并在必要时访问的移动应用程序；
- 用于安全数据管理的云平台；
- 供医疗保健专业人员使用的 Web 应用程序。
问题是所述系统的所有组件是否可以包含在单个应用程序中，以及是否所有组件都受一般医疗器械框架的监管。
正如当局所解释的那样，远程患者心电图监测系统构成了作为医疗设备的软件，因此应根据各自的法律框架进行监管。 因此，应根据使用和功能的适应症，根据现有的基于风险的医疗器械分类来确定要应用的监管审查水平。 例如，如果产品不会产生任何警报，而只是记录和传输心电图信息，则将作为 II 类医疗器械进行监管。 同时，如果它会产生警报或传输信息以供在紧急情况下使用，则将作为 III 类医疗设备受到监管（包括使用自动诊断解决方案的情况）。
当局进一步解释说，如果上述所有三种软件产品旨在以互补的方式一起运行，则应将系统作为一个整体进行评估。 同样重要的是，用于收集心电图数据的医疗设备也应受到监管（和注册）。 但是，为了确定要应用的监管方法的细节，需要有关系统的其他信息。
具有心电图功能的智能手表
指南中提供的另一个示例描述了一款具有多种功能的智能手表，可在运动时使用。 该功能尤其包括 ECG 功能（心电图）和测量血压。 同时，根据制造商的声明和声明，该产品不打算用于医疗目的。 设备收集的数据将使用用户从应用程序商店下载的相应应用程序进行存储。 现在有一些具有类似功能的产品正在接受权威机构的审查。 问题是应用程序或智能手表是否应作为医疗设备受到监管。
根据当局提供的解释，在确定产品的监管状态时，不仅应考虑制造商的声明和声明，还应考虑设备基于其功能和特性的实际使用方式. 因此，在做出这样的决定时，当局将评估设备的工作方式。 在这种特殊情况下，当局描述了两种可能的情况，即：
- 案例1： 测量是通过软件使用基于来自非可穿戴传感器的输入或信号的计算间接进行的。 在这种情况下，医疗产品将是用于进行上述计算的软件。
- 案例2： 传感器/可穿戴设备进行测量。 在这种情况下，传感器/可穿戴设备或软件将是医疗设备，并且这两种产品都可能作为一个系统受到监管。
正如当局进一步解释的那样， 在这两种情况下（无论适用的监管框架如何），负责医疗器械的一方都应提交稳健的随机临床研究（上市前）的[结果]，以及文献综述和临床评估的结果任何适用的方式。 此外，如果接受审查的产品采用人工智能 (AI) 技术，责任方必须提供使用基于人工智能的解决方案的理由，以及有关学习活动、培训、验证和其他重要信息的广泛信息与所使用的人工智能相关的事项。
根据指南中提供的说明，如果测量是由硬件设备进行的，则还应符合相应的监管标准。
当局还鼓励负责此类产品的各方在申请上市许可之前提前联系，以讨论关键方面并确保所有重要事项都包含在提交的申请范围和其中包含的信息中.
除上述内容外，ANVISA 还强调，严格禁止未经适当注册将受监管软件作为医疗设备进行分发，即使是免费分发也构成违法行为。
总之，本指南描述了旨在收集和处理 ECG 数据的产品示例。 该文件强调了在确定此类产品的监管性质和要应用的方法时要考虑的关键点。
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- Sumber: https://www.regdesk.co/anvisa-guidance-on-samd-ecg-products-and-systems/
