NMPA ti ṣe agbekalẹ ẹya yiyan ti “Eto Awọn Atunyẹwo Awọn Iṣeduro Awọn Iṣeduro Ile-iṣẹ Iṣoogun ti 2024” ni Oṣu Kẹta Ọjọ 22, Ọdun 2024, pẹlu akoko ipari fun esi ni Oṣu Kẹta Ọjọ 29. Eto naa daba 8 dandan ati awọn iṣedede iṣeduro 90 lati tunwo tabi fi idi mulẹ. Awọn atunyẹwo Awọn ajohunše jẹ ifọkansi lati dẹrọ awọn aṣelọpọ pẹlu idanwo iru agbegbe ati ifakalẹ ilana ati ṣe awọn iṣedede diẹ sii ni ibamu pẹlu awọn ajohunše agbaye.

Iṣẹ Dopin

Eto naa pẹlu awọn ọna iṣelọpọ, awọn iṣedede idanwo iṣẹ, igbelewọn ti ẹkọ, awọn iṣedede ti kii ṣe ile-iwosan, ati awọn eto didara ti awọn ẹrọ iṣoogun 86 ati awọn IVD.

Ni ibamu si ofin

Iṣeduro dandan ile-iṣẹ jẹ ti ofin. Ofin 739 Ilana lori Abojuto ati Isakoso Awọn Ẹrọ Iṣoogun, Ofin ti o ga julọ ti n ṣakoso awọn ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun ni Ilu China, paṣẹ pe “ohun elo iṣoogun yoo pade awọn iṣedede dandan ti orilẹ-ede; ti ko ba si awọn iṣedede dandan ti orilẹ-ede, wọn yoo ni ibamu pẹlu awọn iṣedede dandan ile-iṣẹ”.

Awọn iṣedede ti a ṣeduro ile-iṣẹ ko ṣe adehun labẹ ofin ṣugbọn iṣeduro nipasẹ awọn alaṣẹ ilana.

Fun ẹya Gẹẹsi ti Ilana 739 lori Abojuto ati Isakoso Awọn Ẹrọ Iṣoogun, jọwọ fi imeeli ranṣẹ info@ChinaMedDevice.com.

The List

Eto naa ṣe atokọ awọn iṣedede dandan ile-iṣẹ 8 fun awọn ohun kan gẹgẹbi atẹle:

• Ohun elo atẹgun – Awọn ibeere pataki fun aabo ipilẹ ati iṣẹ pataki ti awọn diigi ọkan inu ọkan ọmọ inu ọkan (lati fi idi mulẹ)
• YY 0502-2016 Awọn ohun elo ifibọ isọpọ rirọpo orokun
• YY 0118-2016 Awọn ohun elo ifibọ isọpọ rirọpo ibadi prosthesis
• YY 0055-2018 Dentistry Light Curing Machine
• YY 0645-2018 Awọn ohun elo isọdọmọ ẹjẹ tẹsiwaju
• YY 1290-2016 adsorbent pilasima bilirubin isọnu
• YY 1412-2016 Eto ipalọlọ ọkan inu ọkan inu ọkan inu ọkan inu ọkan afikun ohun elo iranlọwọ
• YY 0731-2009 Sisale itusilẹ ti o tobi titẹ nya sisterilizer

Eto naa tun ṣe atokọ awọn iṣedede 90 ti a ṣeduro lati fi idi mulẹ tabi tunwo, pẹlu ṣugbọn kii ṣe opin si atẹle naa:

• YY/T 1576-2017 Tissue engineering ẹrọ awọn ọja iṣoogun ti o gba idanwo igbero biomaterial
• Igbelewọn ti isedale ti awọn ẹrọ nanomedical Idanwo Genotoxicity In vitro mammalian cell chromosome aberration test (lati fi idi mulẹ)
• Awọn ẹrọ iṣoogun fun imọ-ẹrọ ibisi iranlọwọ eniyan Ipinnu sucrose, glukosi, trehalose ati fructose ni awọn fifa ibisi iranlọwọ (lati fi idi mulẹ)
• Iṣeduro iṣoogun ti iṣelọpọ irin lulú atunlo awọn ibeere (lati fi idi mulẹ)
• Iṣelọpọ aropo iṣoogun polyetherketone lulú fun idapọ ibusun lulú (lati fi idi mulẹ)
• Ẹrọ iṣoogun itetisi atọwọdọwọ ọpọlọ CT aworan iranlọwọ itupalẹ sọfitiwia ṣiṣe idanwo iṣẹ ṣiṣe algorithm (lati fi idi mulẹ)
• Ohun elo iṣoogun itetisi atọwọda aworan iranlọwọ cytopathology sọfitiwia awọn ọna idanwo iṣẹ ṣiṣe algorithm (lati fi idi mulẹ)
• Awọn ọna idanwo lilo akojọpọ fun awọn ẹrọ iṣẹ abẹ ti o ṣe iranlọwọ ti o nlo imọ-ẹrọ roboti (lati fi idi mulẹ)
• Ọna ijẹrisi igbẹkẹle ti ohun elo iṣẹ abẹ oluranlọwọ nipa lilo imọ-ẹrọ roboti (lati fi idi mulẹ)
• Eto iṣakoso iṣẹ abẹ interventional nipa lilo awọn roboti (lati fi idi mulẹ)
• Ilana imọ-ẹrọ fun aipe isọdọtun isokan (HRD) ti o da lori ilana imudara arabara (lati fi idi mulẹ)
• Itọnisọna imọ-ẹrọ fun wiwa ti iyipada DNA tumo tumor kaakiri (ọna ṣiṣe ilana-giga) (lati fi idi mulẹ)
• Ilana imọ-ẹrọ fun itumọ ti awọn iyatọ somatic ninu awọn èèmọ ati iṣeto ti awọn apoti isura infomesonu (lati fi idi mulẹ)
• Ẹrọ iṣoogun gidi awọn ofin data agbaye ati awọn asọye (lati fi idi mulẹ)
• Idanwo iwadii ile-iwosan in vitro awọn ibeere iṣakoso ayẹwo ti ibi (lati fi idi mulẹ)
• YY/T 0887-2013 Itọju gbingbin irugbin ipanilara eto eto iwọn lilo awọn ibeere iṣiro ati awọn ọna idanwo
• YY/T 1540-2017 Medical Class II ti ibi aabo minisita ijerisi itọsọna
• N-acetyl-β-D-glucosaminidase ohun elo idanwo (lati fi idi mulẹ)
• Ohun elo ipinnu Glycocholic acid (ọna imudara ti ajẹsara latex) (lati fi idi mulẹ)
• Glucose-6-fosifeti dehydrogenase ohun elo idanwo (lati fi idi mulẹ)

Fun ẹya Gẹẹsi ti Eto Akọpamọ Awọn Atunyẹwo Awọn Iṣeduro 2024, jọwọ fi imeeli ranṣẹ info@ChinaMedDevice.com. A gba owo-ipin fun itumọ.

Ipa nla

Boya o n ṣe isọdọtun tabi nfi iforukọsilẹ titun silẹ, awọn ẹrọ iṣoogun rẹ nilo lati pade awọn iṣedede tuntun wọnyi. Paapaa ti awọn isọdọtun rẹ (gbogbo ọdun 5 ti NMPA nilo) ko ni awọn ayipada, o tun ni lati fi mule pe awọn ọja ti a fọwọsi ni akọkọ le pade awọn iṣedede tuntun. Bii abajade, awọn ọja ti a fọwọsi ni akọkọ yoo tun nilo lati lọ nipasẹ idanwo iru agbegbe lati fihan pe o wa lọwọlọwọ pẹlu awọn iṣedede tuntun. Ẹrọ China Med, LLC ni awọn onimọ-ẹrọ idanwo ni awọn ile-iṣẹ idanwo NMPA lati ṣe iranlọwọ fun ọ lati ṣe ayẹwo ati mu awọn iwulo iru idanwo rẹ pọ si ati kuru isọdọtun tabi akoko ifọwọsi tuntun.

• SEO Agbara akoonu & PR Pinpin. Gba Imudara Loni.
• PlatoData.Network inaro Generative Ai. Fi agbara fun ara Rẹ. Wọle si Nibi.
• PlatoAiStream. Web3 oye. Imo Amugbadun. Wọle si Nibi.
• PlatoESG. Erogba, CleanTech, Agbara, Ayika, Oorun, Isakoso Egbin. Wọle si Nibi.
• PlatoHealth. Imọ-ẹrọ Imọ-ẹrọ ati Awọn Idanwo Ile-iwosan. Wọle si Nibi.
• Orisun: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/