NMPA funni ni awọn ifọwọsi imotuntun si eto lilọ kiri ti iṣan inu inu ati ṣe ijabọ atunyẹwo kan.

Awọn ijabọ atunyẹwo ti a tẹjade wọnyi ṣiṣẹ bi awọn itọkasi pataki fun ọ lati loye kini awọn alaṣẹ ilana n ronu ati iṣiro lakoko ilana atunyẹwo wọn. A ti tẹle atokọ naa fun awọn ọdun pupọ sẹhin ati ṣe atunyẹwo awọn ti o wulo fun awọn ọja kan pato ti awọn alabara wa lati ni alaye diẹ sii ati ni imunadoko diẹ sii ninu ifakalẹ ati ilana ifọwọsi wọn. Bi NMPA ṣe ṣe deede ati ṣe ilana ilana atunyẹwo fun itẹwọgba iyara-yara, awọn oṣere nla ni aaye bii Medtronic, J&J, Iṣoogun Ara Ara, Iṣoogun Veran ati Iṣoogun Noah le ni anfani lati imọran ati iriri wa.

Akopọ ọja

• Ọja be ati tiwqn
• Lilo ti a lo

Ọja yii ni awọn ẹya mẹrin: eto iṣakoso iṣiṣẹ lilọ kiri, catheter ipo, iwadii wiwo ati itọsọna catheter.

Awọn ẹya mẹrin naa ni a lo papọ lati ṣe agbekalẹ awọn awoṣe atunkọ onisẹpo mẹta ẹdọfóró ati awọn ọna itọsọna ti o da lori awọn aworan CT alaisan, ṣe ifihan aworan ti igi bronhyal agbalagba, ati ṣe iranlọwọ fun awọn dokita ni lilọ kiri ati ipo laarin iṣan ẹdọfóró.

Kaṣeta gbigbe okun opitika lilọ kiri bronchoscope, ti iṣakoso nipasẹ apa ẹrọ, ni itọsọna latọna jijin si agbegbe ibi-afẹde ti bronchus lati pese alaye ipo ati lati ṣiṣẹ bi ikanni ohun elo fun awọn irinṣẹ ibaramu bii iwadii wiwo wiwo bronchoscope ati abẹrẹ biopsy.

Iwadi iworan lilọ kiri bronchoscope jẹ lilo fun wiwo aworan ati pese itanna ti bronchus.

Itọsọna oju-ọna oju opo oju opopona bronchoscope ni a lo lati ṣe atilẹyin fun lilọ kiri oju opo oju opo oju opo oju opo wẹẹbu lati ṣe idiwọ atunse ati abuku ti ipo catheter.

• Awoṣe/Pato
• Ṣiṣẹ ṣiṣẹ

Ṣaaju-iwosan

• Ọja Performance Igbelewọn

Iwadi ati akopọ ti awọn ohun elo iwadii iṣẹ ṣiṣe ọja ati awọn ibeere imọ-ẹrọ ti pese, eyiti o pẹlu awọn pato ti iṣẹ ṣiṣe eto (iwọn iṣipopada, deede iṣakoso, deede ipo, iṣẹ ṣiṣe eto, iṣẹ ṣiṣe sọfitiwia, aabo nẹtiwọọki), ipo iṣẹ catheter (iṣẹ ṣiṣe, ẹrọ ẹrọ iṣẹ ṣiṣe, iṣẹ apejọ, iṣẹ ṣiṣe kemikali), iṣẹ iwadii wiwo (didara aworan, iṣẹ itanna, iṣẹ lilẹ, iṣẹ isopọmọ, iṣẹ ṣiṣe kemikali), iṣẹ itọsọna catheter (iṣẹ ṣiṣe, agbara asopọ, iṣẹ ṣiṣe kemikali), bakanna bi ipilẹ ipinnu fun iṣẹ ṣiṣe ati awọn afihan ailewu gẹgẹbi aabo itanna ati ibaramu itanna.

• Ibaramu

Olubẹwẹ naa ṣe iṣiro biocompatibility ti catheter ipo, iwadii wiwo taara ni olubasọrọ pẹlu awọn alaisan, ati itọsọna catheter ni aiṣe-taara ni olubasọrọ pẹlu awọn alaisan ni ibamu si GB/T 16886.1-2011. Awọn ohun elo ti a ṣe ayẹwo wa ni ifarakanra igba diẹ pẹlu iṣan mucosal eniyan, ati awọn idanwo ti ibi (cytotoxicity, intradermal reaction, sensitization) ni a ṣe. Awọn ijabọ idanwo ti isedale ti a gbejade nipasẹ awọn ile-iṣẹ idanwo okeokun ni a fi silẹ.

• Sterilization

Awọn paati bii apa ẹrọ ati console iṣakoso nikan nilo mimọ ati ipakokoro. Olubẹwẹ ti pese data afọwọsi fun ipakokoro ipele agbedemeji.

Kateta ipo ati iwadii wiwo jẹ fun awọn idi atunlo, ati pe awọn olumulo ni iduro fun mimọ ati ipakokoro ipele giga, ni igbagbogbo nipasẹ immersion kemikali. Olubẹwẹ ti fi data iwadii silẹ lori imunadoko mimọ, ipa ipakokoro, ati ibaramu, pẹlu data afọwọsi fun ipa aabo omi ti ideri lilẹ ti a lo lakoko ilana ipakokoro.

Itọsọna catheter tun jẹ atunlo ati pe o wa ni mimọ ati sterilization. Ọna sterilization jẹ pẹlu iwọn otutu ti o ga ati ategun titẹ giga. Olubẹwẹ naa ti fi data iwadii silẹ lori imunadoko mimọ, ipa sterilization, ati ibaramu.

• Ọja selifu Life ati apoti
• software
• Aabo ẹrọ ti nṣiṣe lọwọ
• Ìkẹ́kọ̀ọ́ Ìpéye

Olubẹwẹ ti pese data afọwọsi lori iṣedede iforukọsilẹ idapọ ti gbogbo eto ti o da lori awọn awoṣe ẹlẹdẹ laaye. Ifọwọsi yii ni a ṣe nipasẹ lilo awọn ibi-afẹde foju fun ipo ati isamisi, ṣiṣe adaṣe awọn iṣẹ ile-iwosan gangan lati jẹrisi eto naa. Lakoko ilana yii, awọn ẹranko ti wa labẹ awọn idanwo redio lati jẹrisi isansa ti awọn ọran ailewu bii ẹjẹ tabi ipalara. Awọn data lori iṣedede ifọwọyi ni a ti pese, ti n gbaṣẹ ẹni-kẹta (NDI) iwadii opiti infurarẹẹdi fun akiyesi. Idanwo ti o da lori iṣedede ipo fiber opitika fihan awọn abajade ipade awọn ibeere ile-iwosan.

Pẹlupẹlu, data afọwọsi lori išedede igbero ti pese. Eyi jẹ pẹlu ifiwera iṣẹ eto naa pẹlu ti ogbo ati sọfitiwia ti a mọ tẹlẹ lori ọja naa. Awọn aitasera laarin awọn meji ti a yẹ itewogba.

isẹgun

Olubẹwẹ naa ṣe igbelewọn ile-iwosan pẹlu lafiwe asọtẹlẹ. O yan ẹrọ asọtẹlẹ, Auris Health's Monarch Platform, eyiti o wa tẹlẹ lori ọja China. Olubẹwẹ ṣe afiwe ọja ti a kede pẹlu ọja ti o jọra ni awọn ofin ti awọn ipilẹ ipilẹ, akopọ igbekalẹ, ati ipari ohun elo. Awọn iyatọ wa ni awọn iṣiro iṣẹ ati awọn ohun elo iṣelọpọ. Lati koju awọn iyatọ wọnyi, awọn idanwo okeerẹ ni a ṣe lati ṣe ayẹwo lilọ kiri eto, ipo, ati deede iṣakoso. Awọn idanwo wọnyi pẹlu awọn idanwo ibujoko, awọn adanwo ẹranko, ati awọn adanwo cadaver.

Awọn idanwo ibujoko kan pẹlu idanwo pipe ti o da lori awọn awoṣe ikọn eniyan, ṣiṣe iṣiro deede puncture ati iṣẹ ṣiṣe igbero iṣẹ abẹ. Wọn jẹrisi išedede ti sọfitiwia igbero ni kika, wiwọn, ati fifi data CT han. Awọn idanwo iṣẹ iforukọsilẹ ṣe afihan agbara ọja lati pari gbogbo awọn igbesẹ iforukọsilẹ, lakoko ti iṣẹ lilọ kiri ṣe idanwo iṣẹ ṣiṣe sọfitiwia, iraye si catheter, ati deede ipo.

Awọn idanwo ẹranko, ti a ṣe lori awọn ẹlẹdẹ laaye, ni awọn iwadii mẹrin. Ohun akọkọ ni ero lati fọwọsi aabo ati lilo, ṣiṣe adaṣe igbero iṣaaju, iforukọsilẹ, awọn iṣẹ biopsy puncture, ati mimu mu pajawiri. Awọn oṣuwọn aṣeyọri fun wiwa awọn aaye anatomical lọpọlọpọ ni a ṣe ayẹwo, laisi awọn iṣẹlẹ ẹjẹ to ṣe pataki ati iwọn pneumothorax laarin awọn opin itẹwọgba.

Iwadi keji, paapaa lori awọn awoṣe ẹlẹdẹ ti ilera, dojukọ lori ifẹsẹmulẹ deede puncture. Awọn aranmo ti awọn awoṣe tumo (ipin 10-20mm) ni awọn ọna atẹgun ẹranko ni a lo lati rii daju awọn oṣuwọn aṣeyọri puncture, ti o kọja awọn iṣedede gbigba tito tẹlẹ.

Iwadi kẹta, ti o tun wa lori awọn awoṣe ẹlẹdẹ ti ilera, ni ifọkansi lati fọwọsi iraye si ati deede ni siṣamisi awọn nodules laarin awọn ọna atẹgun. Aṣeyọri siṣamisi ti awọn awoṣe tumo jẹ aṣeyọri nipa lilo awọn asami ala.

Iwadii kẹrin, lẹẹkansi lori awọn awoṣe ẹlẹdẹ ilera, ni ifọkansi lati fọwọsi iraye si awọn nodules laarin awọn ọna atẹgun ati jẹrisi awọn ibeere ọja. Yiyọkuro aṣeyọri ti awọn idagbasoke ti ita laarin awọn ọna atẹgun jẹ afihan.

Awọn adanwo Cadaver ni ifọkansi lati fọwọsi išedede lilọ kiri, deede puncture, ati iraye si awọn aaye anatomical ti o nija. Awọn ọgbẹ foju pupọ ni a gbin sinu ẹdọforo cadavers, ati awọn oṣuwọn puncture aṣeyọri kọja awọn iṣedede ti a reti.

Ni afikun, iwadii ile-iwosan ti a ṣe ni Ilu Ọstrelia pẹlu awọn koko-ọrọ 30 ti a pinnu lati ṣe atilẹyin lilo ọja. Iwadi na ṣe afihan 100% awọn oṣuwọn aṣeyọri lilọ kiri ati 96.7% awọn oṣuwọn aṣeyọri biopsy, laisi awọn iṣẹlẹ ikolu ti o ni ibatan ẹrọ.

Ni afikun si awọn idanwo wọnyi, olubẹwẹ naa pese data ohun elo ile-iwosan lẹhin-ifọwọsi lati okeokun.

Jọwọ fi imeeli wa ni info@ChinaMedDevice.com lati rii boya NMPA ṣe idasilẹ awọn ijabọ atunyẹwo fun ẹrọ rẹ. A le ṣe itumọ fun ọ pẹlu awọn owo-ipin.

• SEO Agbara akoonu & PR Pinpin. Gba Imudara Loni.
• PlatoData.Network inaro Generative Ai. Fi agbara fun ara Rẹ. Wọle si Nibi.
• PlatoAiStream. Web3 oye. Imo Amugbadun. Wọle si Nibi.
• PlatoESG. Erogba, CleanTech, Agbara, Ayika, Oorun, Isakoso Egbin. Wọle si Nibi.
• PlatoHealth. Imọ-ẹrọ Imọ-ẹrọ ati Awọn Idanwo Ile-iwosan. Wọle si Nibi.
• Orisun: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/