Awọn abajade Idanwo Ṣe afihan Ilana ESG Nfunni Pataki ati Pipadanu iwuwo ti o tọ, pẹlu awọn ilọsiwaju ni Awọn ipo Ilera ti o jọmọ isanraju
- MERIT-Trial pade awọn aaye ipari akọkọ rẹ fun ailewu ati imunadoko, pẹlu awọn alaisan ti o gba ilana Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) ti o ṣaṣeyọri pipadanu iwuwo ara ti 49.2% ni awọn oṣu 12 ati oṣuwọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki ti 2%
- Awọn alaisan ti o gba ESG tun ni awọn idinku pataki ti ile-iwosan ni àtọgbẹ, haipatensonu ati aarun ijẹ-ara ni awọn oṣu 12
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / Oṣu Kẹwa Ọjọ 22, Ọdun 2021 / Apollo Endosurgery, Inc. ("Apollo") (NASDAQ: APEN), oludari agbaye ni awọn ẹrọ iṣoogun ti o kere ju fun ikun ati awọn ilana bariatric, loni kede pe awọn oniwadi iwadi ti Multi-Center ESG Randomized Interventional Trial (MERIT) gbekalẹ awọn abajade rere.
Dokita Barham Abu Dayyeh, Ojogbon ti Isegun ati Oludari ti Ilọsiwaju Endoscopy ni Ile-iwosan Mayo, gbekalẹ data naa ni International Federation for Surgery of obesity and Metabolic Disorders (IFSO) lakoko "Awọn iwe 10 Top ni IFSO".
Awọn ifojusi pataki ni:
- Awọn ọna Ikẹkọ: Idanwo naa forukọsilẹ awọn alaisan 208 kọja awọn ile-iṣẹ AMẸRIKA mẹsan. Awọn alaisan ni a sọtọ laarin ESG ati awọn iṣakoso iyipada igbesi aye iwọntunwọnsi. Apapọ BMI ni iforukọsilẹ jẹ 35.7 ± 2.6 kg/m2. Ojuami ipari ipa akọkọ jẹ Pipadanu iwuwo Pupọ Ogorun (% EWL) ati awọn oludahun ni asọye bi awọn ti n ṣaṣeyọri o kere ju 25% EWL ni awọn oṣu 12. Iwadi na ṣe ifọkansi oṣuwọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki ti <5%, eyiti o jẹ aaye ipari aabo akọkọ. Awọn alaisan ni a tẹle fun awọn oṣu 24, pẹlu awọn koko-ọrọ iṣakoso ti a fun ni aṣayan lati kọja ni awọn oṣu 12.
- AgbaraAwọn alaisan ti o gba Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) ṣe afihan pipadanu iwuwo ara ti o pọju (EWL) ti 49.2% (+32%) ni awọn oṣu 12, eyiti o jẹ iyatọ 45% ni% EWL ni akawe si awọn alaisan ti o ni iyipada iwọntunwọnsi kikankikan igbesi aye. Pẹlupẹlu, 77% ti awọn koko-ọrọ ti o gba ESG ṣaṣeyọri o kere ju 25% EWL, ati pe pipadanu iwuwo ara lapapọ (% TBWL) fun ẹgbẹ oludahun yii jẹ 16.3% (+7%).
- Ipa lori Àjọ-aisanAwọn alaisan ti o gba ESG ṣe afihan awọn ilọsiwaju ninu àtọgbẹ, haipatensonu, ati iṣọn-ẹjẹ ti iṣelọpọ ni akawe si awọn iṣakoso, bakannaa ilọsiwaju ninu, ati pe ko si ibẹrẹ ti, arun reflux gastroesophageal (GERD).
- AboESG pade aaye ipari aabo akọkọ pẹlu iwọn awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki ti 2.0% (3/150), gbogbo eyiti o yanju ati pe ko nilo itọju to lekoko tabi iṣẹ abẹ.[I].
- agbara: Pelu Arun Agbaye nigba odun-meji, agbelebu-lori alaisan waye iru esi si awọn ni ibẹrẹ itọju ẹgbẹ ati awon ti o ti koja itọju bojuto awọn tiwa ni opolopo ninu won àdánù làìpẹ ni 24 osu.
"Awọn abajade MERIT jẹ ọranyan, ati pe agbegbe iṣoogun ni itara lati gba awọn aṣayan itọju titun lati koju iṣoro isanraju agbaye,” Dokita Abu Dayyeh sọ. “Endoscopic Sleeve Gastroplasty nfunni ni iwọn, ailewu, imunadoko, ojuutu ti o tọju ara-ara ti o le ṣee ṣe ni ile iwosan nipasẹ boya onimọ-jinlẹ gastroenterologist tabi oniṣẹ abẹ bariatric kan. Ni afikun, ilana ESG le ni idapo pẹlu awọn aṣayan itọju ailera miiran lati mu ilọsiwaju awọn abajade alaisan pọ si. ”
ESG jẹ ilana ipadanu iwuwo ti o kere ju (aisi abẹ) ti o nlo OverStitch ™ Endoscopic Suturing System lati dinku iwọn didun ikun eniyan. Awọn data MERIT ṣe afikun si ẹri ti o tobi ju fun ESG ti diẹ sii ju awọn atẹjade 200 ati awọn afọwọṣe ti n ṣe ijabọ awọn abajade rere ni awọn alaisan 6,500 ju[Ii].
Isanraju kaakiri agbaye ti fẹrẹẹlọpo mẹta lati ọdun 1975, pẹlu diẹ sii ju 650 milionu eniyan ni bayi ti a ro pe o sanra.[Iii]. Ni AMẸRIKA, diẹ sii ju awọn agbalagba 100 milionu ni o sanra, ti o tobi ju 40 ogorun ti olugbe agbalagba[Iv]. Awọn ipo ti o jọmọ isanraju pẹlu arun ọkan, ọpọlọ, iru àtọgbẹ 2, ati awọn iru alakan kan wa laarin awọn idi pataki ti idilọwọ, iku ti tọjọ. Isanraju jẹ idiyele eto ilera ilera AMẸRIKA diẹ sii ju $ 170 bilionu ni ọdun kan[V]. Sibẹsibẹ, o kere ju ida kan ninu awọn alaisan ti o sanra ni itọju pẹlu awọn ilana isonu iwuwo iṣẹ abẹ bariatric ni ọdun kọọkan.
“Eyi jẹ iṣẹlẹ pataki kan fun Apollo ninu iṣẹ apinfunni wa lati ni ipa pupọju isanraju onibaje ati awọn ipo ilera ti o ni ibatan si isanraju ti o tẹsiwaju aibikita ni ayika agbaye,” Chas McKhann, Alakoso ati Alakoso ti Apollo Endosurgery sọ. “Awọn abajade ti atilẹyin MERIT pe ilana ESG n funni ni idalaba iye ti o lagbara ti pipadanu iwuwo pataki ti ile-iwosan lati ailewu, irọrun, ilana ile-iwosan. A nireti si iṣẹ ti o tẹsiwaju pẹlu FDA, ni atẹle ifisilẹ De Novo 510 (k) aipẹ wa, bi a ṣe n wa idasilẹ ilana lati ṣe idanimọ ESG gẹgẹbi aṣayan itọju ti o pọju fun awọn ti ngbe pẹlu isanraju. ”
Nipa Ikẹkọ MERIT
Iwadi MERIT (NCT03406975, FDA IDE G190189) jẹ aarin-pupọ, iwadii ile-iwosan ti ifojusọna ti ifojusọna ti n ṣe iṣiro aabo ati imunadoko ilana ESG, ipadanu diẹ, ilana pipadanu iwuwo endoscopic ti a ṣe pẹlu Apollo Endosurgery's OverStitch® Endoscopic ilana abojuto iṣoogun ti ounjẹ ati igbesi aye ilera. Awọn oniwadi alakọbẹrẹ jẹ Dokita Erik Wilson, University of Texas ni Houston (Houston, TX), ati Dokita Barham Abu Dayyeh, Ile-iwosan Mayo, (Rochester, MN) labẹ adehun iwadii ifowosowopo ti Apollo Endosurgery ṣe atilẹyin. Ipari ipari ipa akọkọ ti iwadi naa ni lati ṣaṣeyọri o kere ju 25% pipadanu iwuwo ara (% EBWL) ni awọn oṣu 12 ati pe o kere ju 15% EWL vs. iṣakoso ni awọn oṣu 12, ati aaye ipari aabo akọkọ jẹ oṣuwọn iṣẹlẹ ikolu ti o kere ju 5%. Awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki ni awọn ti o gba ‘3′ kan tabi diẹ sii ni lilo isọdi Clavien-Dindo. Ni afikun, awọn alaisan ti o gba ESG ni a ṣe ayẹwo fun ilọsiwaju ninu haipatensonu ati iru àtọgbẹ 2 ni awọn oṣu 24.
Nipa Apollo Endosurgery, Inc.
Apollo Endosurgery, Inc jẹ ile-iṣẹ imọ-ẹrọ iṣoogun kan ti dojukọ lori idagbasoke ti iran ti nbọ, awọn ẹrọ apanirun ti o kere ju lati ṣe ilọsiwaju endoscopy ti itọju ailera ti a ṣe apẹrẹ lati tọju ọpọlọpọ awọn ipo ikun ati inu pẹlu pipade awọn abawọn ikun ikun ati inu, iṣakoso awọn ilolu inu ikun, ati itọju isanraju. Awọn itọju ailera ti o da lori ẹrọ Apollo jẹ yiyan si awọn ilana iṣẹ abẹ afomo, nitorinaa dinku awọn oṣuwọn ilolu ati idinku awọn idiyele ilera lapapọ. Awọn ọja Apollo ni a funni ni awọn orilẹ-ede to ju 75 lọ loni ati pẹlu X-Tack® Endoscopic HeliX Tacking System, OverStitch® Endoscopic Suturing System, OverStitch Sx® Endoscopic Suturing System, ati ORBERA® Intragastric Balloon.
Akiyesi Ofin Nipa Awọn Gbólóhùn Wiwa Iwaju
Awọn alaye kan ninu itusilẹ atẹjade yii jẹ awọn alaye wiwa siwaju ti o jẹ koko-ọrọ si awọn eewu ati awọn aidaniloju ti o le fa awọn abajade lati yatọ si ti ara ju awọn ireti lọ, pẹlu awọn ireti Apollo nipa titẹjade ipari ti data MERIT-Trial ti n ṣe atilẹyin igbejade ati lilo Apollo ti Awọn abajade MERIT-Trial ni ifakalẹ si FDA lati ṣe afikun itọkasi tuntun fun ESG. Awọn nkan pataki ti o le fa ki awọn abajade gangan yatọ si ohun elo pẹlu: itupalẹ siwaju ati titẹjade ni kikun ti data MERIT-Trial le ja si ni afikun alaye, awọn ipinnu tabi ijuwe ti aṣeyọri ti ipinnu idanwo ati awọn aaye ipari; ikolu ti ajakaye-arun COVID-19 ti nlọ lọwọ ati ipa ti o le ni lori awọn iṣẹ Apollo, ibeere fun awọn ọja Apollo, ipo oloomi Apollo, awọn ẹwọn ipese agbaye ati iṣẹ-aje ni gbogbogbo; awọn ijabọ ti awọn iṣẹlẹ buburu ti o ni ibatan si awọn ọja wa, awọn abajade ti awọn iwadii ile-iwosan ti o ni ibatan si awọn ọja wa; idagbasoke ti ifigagbaga awọn ọja tabi ilana; awọn ifọwọsi ilana ati abojuto iṣakoso lọpọlọpọ nipasẹ FDA tabi awọn alaṣẹ ilana miiran; Agbegbe media ti ko dara ti o ni ibatan si awọn ọja wa tabi awọn ilana ti o jọmọ; agbegbe ati awọn ipinnu isanpada nipasẹ ikọkọ tabi awọn olusanwo ijọba; Agbara Apollo lati ṣe atilẹyin isọdọmọ ti awọn ọja rẹ ati gbooro portfolio ọja rẹ; awọn ti o pọju iwọn ti Apollo ká addressable awọn ọja; ipaniyan ti awọn iṣẹ akanṣe ilọsiwaju ala wa; wiwa ti owo fun awọn iṣẹ iwaju ti Apollo ati awọn ifosiwewe miiran ti o ṣe alaye ninu awọn ijabọ igbakọọkan Apollo ti o fi ẹsun pẹlu Igbimọ Aabo ati Exchange Commission, tabi SEC, pẹlu rẹ Fọọmu 10-K fun ọdun ti o pari ni Oṣu kejila ọjọ 31, ọjọ 2020 ati Fọọmu 10-Q rẹ fun akoko ti o pari June 30, 2021. Awọn ẹda ti awọn ijabọ ti a fiweranṣẹ pẹlu SEC ni a fiweranṣẹ lori oju opo wẹẹbu Apollo ati pe o wa lati Apollo laisi idiyele. Awọn alaye wiwa siwaju wọnyi kii ṣe awọn iṣeduro ti iṣẹ iwaju ati sọrọ nikan bi ọjọ ti o wa, ati, ayafi bi ofin ti beere fun, Apollo ṣe adehun eyikeyi ọranyan lati ṣe imudojuiwọn awọn alaye wiwa iwaju lati ṣe afihan awọn iṣẹlẹ iwaju tabi awọn ayidayida.
[I] Awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki mẹta wa (2%): ikun inu inu, ẹjẹ, ati aijẹununjẹ. Gbogbo wọn ni a ṣe itọju ni aṣeyọri nipasẹ endoscopy laisi iwulo fun itọju aladanla tabi iṣẹ abẹ deede. Ni afikun, lakoko ti ọpọlọpọ awọn alaisan gba ESG gẹgẹbi ilana itọju alaisan, awọn alaisan mẹfa (4%) ti wa ni ile-iwosan ni ṣoki fun awọn iṣẹlẹ ikolu ti ko ṣe pataki lati ṣakoso awọn iṣoro wọn pẹlu ibugbe ti iwọn didun ikun ti o dinku.
[Ii] Apollo Endosurgery meta-onínọmbà inu ti awọn iwadii ESG ti a tẹjade
[Iii] Ajo Agbaye fun Ilera (Okudu 2021)
[Iv] Awọn ile-iṣẹ fun Iṣakoso ati Idena Arun (Kínní 2020)
Wo ẹya ti orisun lori accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
PlatoAi. Webim Reimagined. Data oye Amplified.
Tẹ ibi lati wọle si.
