Vào ngày 18 tháng 2022 năm XNUMX, Tòa toàn diện của Tòa án Liên bang Úc đã ban hành các quyết định liên quan đến việc gia hạn bằng sáng chế đối với các sản phẩm dược phẩm: Ủy viên sáng chế v Ono Pharmaceutical Co. Ltd [2022] FCAFC 39 ('Ono'); và Merck Sharp & Dohme Corp. v Sandoz Pty Ltd [2022] FCAFC 40 ('MSD'). Hai quyết định có (ít nhất) ba điểm chung. Đầu tiên, cả hai đều được quyết định nhất trí bởi một hội đồng bao gồm Chánh án Alsop và các Thẩm phán Yates và Burley. Thứ hai, cả hai đều chống lại người được cấp bằng sáng chế, với việc tòa án đảo ngược quyết định của thẩm phán chính trong Ono cho phép gia hạn nhiệm kỳ và xác nhận quyết định của thẩm phán chính trong MSD vô hiệu hóa việc gia hạn thời hạn đã được cấp trước đó. Và, thứ ba, cả hai đều đề cập đến nguyên tắc được nêu trong mệnh đề đối tượng (phần 2A) của Luật sáng chế 1990 rằng 'hệ thống bằng sáng chế số dư theo thời gian lợi ích của người sản xuất, chủ sở hữu và người sử dụng công nghệ và công chúng '(nhấn mạnh thêm).
Kế hoạch gia hạn thời hạn của bằng sáng chế dược phẩm vốn liên quan đến một hành động cân bằng. Mục đích chính của nó là đảm bảo rằng những người được cấp bằng sáng chế không bị thiệt thòi quá mức do sự chậm trễ trong việc đảm bảo sự chấp thuận của cơ quan quản lý đối với các sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế trên thị trường. Ví dụ: nếu một loại thuốc không được chấp thuận sử dụng cho đến 10 năm trở lên sau khi nộp đơn đăng ký bằng sáng chế, thì người được cấp bằng sáng chế có thể còn lại dưới một nửa thời hạn bằng sáng chế tiêu chuẩn 20 năm để bù đắp cho việc đầu tư vào khám phá và phát triển trước khi bị lộ. cạnh tranh chung. Mặt khác, thời gian kéo dài không có cạnh tranh nhất thiết khiến công chúng phải chịu chi phí điều trị y tế cao hơn. Trong nỗ lực cân bằng những lợi ích cạnh tranh này, các điều khoản tương đối phức tạp của Luật sáng chế nhằm đảm bảo rằng người được cấp bằng sáng chế dược phẩm 'điển hình' được hưởng lợi từ độc quyền lên đến 15 năm, bằng cách gia hạn thời hạn bằng sáng chế lên đến 25 năm, tức là tối đa là XNUMX năm kể từ khi nộp đơn. (MỘT Đánh giá năm 2013 về các bằng sáng chế dược phẩm - mà ban đầu chính phủ từ chối phát hành - phát hiện ra rằng 53% bằng sáng chế như vậy có thời hạn hiệu lực là 15 năm, trong khi 89% có thời hạn hiệu lực trên 10 năm.)
Các điều khoản chính của Luật sáng chế các phần mở rộng điều chỉnh của thời hạn bằng sáng chế là:
- phần 70, trong đó đặt ra các điều kiện phải được đáp ứng trước khi người được cấp bằng sáng chế có thể nộp đơn gia hạn thời hạn cho bằng sáng chế của mình;
- phần 71, trong đó quy định thời hạn nộp đơn xin gia hạn; và
- phần 77, chỉ định cách tính khoảng thời gian kéo dài thời hạn.
Trong mỗi cái của Ono và MSD, người được cấp bằng sáng chế đã tìm cách đạt được lợi thế, hoặc tránh bất lợi, bằng cách lập luận để đưa ra những cách giải thích có lợi về việc mở rộng các điều khoản về thời hạn. Trong mỗi trường hợp, họ đã thất bại. Và trong cả hai trường hợp, Tòa toàn án đều giữ nguyên nguyên tắc rằng mục đích của việc kéo dài thời hạn là để cân bằng lợi ích cạnh tranh của người được cấp bằng sáng chế dược phẩm chống lại lợi ích công cộng trong việc sử dụng không hạn chế sáng chế dược phẩm sau khi bằng sáng chế hết hạn. Ở trong Ono, đặc biệt, Tòa án đầy đủ đã bác bỏ đề xuất rằng các phần 70, 71 và 77 phải được hiểu là để đạt được kết quả thương mại cho người được cấp bằng sáng chế. Ở trong MSD Tòa án Toàn diện một lần nữa viện dẫn nguyên tắc 'cân bằng' trong việc từ chối cho phép gia hạn thời hạn dựa trên sự chấp thuận tiếp thị sau này của Úc, trong trường hợp người được cấp bằng sáng chế đã nhận được lợi ích của sự chấp thuận 'chỉ xuất khẩu' đối với một chất nằm trong công bố bằng sáng chế với tuổi thọ hiệu quả trên 15 năm.
Mức độ liên quan của trọng tâm của Tòa án đầy đủ vào việc cân bằng lợi ích, và các tham chiếu của nó đến điều khoản đối tượng, có thể mở rộng ra ngoài các trường hợp này. Ba giám khảo ở đây đều nằm trong số năm người gần đây đã nghe lời kêu gọi trong Thaler Trường hợp 'nhà phát minh AI', trong đó lợi ích cạnh tranh của các nhà phát triển và chủ sở hữu của 'máy phát minh' và của công chúng rộng lớn hơn (những người có thể không nhận thấy lợi ích tương tự trong việc cấp bằng độc quyền cho các phát minh được tạo tự động), có khả năng bị đe dọa. Sẽ rất thú vị khi xem liệu họ có áp dụng cách tiếp cận tương tự để cân bằng lợi ích trong trường hợp đó hay không.
