Logo Zephyrnet

Khoa phẫu thuật nội soi Apollo thông báo kết quả thử nghiệm MERIT dương tính

Ngày:

Kết quả thử nghiệm chứng minh quy trình ESG giảm cân đáng kể và lâu dài, với sự cải thiện về tình trạng sức khỏe liên quan đến béo phì

  • MERIT-Trial đã đáp ứng các tiêu chí chính về tính an toàn và hiệu quả, với những bệnh nhân trải qua quy trình Tạo hình dạ dày ống tay nội soi (ESG) đạt được mức giảm trọng lượng cơ thể vượt quá 49.2% sau 12 tháng và tỷ lệ tác dụng phụ nghiêm trọng là 2%.
  • Bệnh nhân trải qua ESG cũng giảm đáng kể về mặt lâm sàng bệnh tiểu đường, tăng huyết áp và hội chứng chuyển hóa sau 12 tháng

AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / ngày 22 tháng 2021 năm XNUMX / Phẫu thuật nội soi Apollo, Inc.  (“Apollo”) (NASDAQ: APEN), nhà lãnh đạo toàn cầu về thiết bị y tế xâm lấn tối thiểu cho các thủ thuật tiêu hóa và bệnh lý, hôm nay đã thông báo rằng các nhà điều tra nghiên cứu của Thử nghiệm can thiệp ngẫu nhiên đa trung tâm ESG (MERIT) đã đưa ra kết quả tích cực.

Tiến sĩ Barham Abu Dayyeh, Giáo sư Y khoa và Giám đốc Nội soi Nâng cao tại Phòng khám Mayo, đã trình bày dữ liệu tại Liên đoàn Quốc tế về Phẫu thuật Béo phì và Rối loạn Chuyển hóa (IFSO) trong phiên “10 Bài báo hàng đầu tại IFSO”.

Những điểm nổi bật bao gồm:

  • Phương pháp học: Thử nghiệm thu nhận 208 bệnh nhân tại chín trung tâm của Hoa Kỳ. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên giữa ESG và nhóm chứng điều chỉnh lối sống vừa phải. BMI trung bình lúc nhập học là 35.7 ± 2.6 kg / m2. Điểm cuối về hiệu quả chính là Phần trăm Giảm Cân Quá mức (% EWL) và những người phản hồi được xác định là những người đạt được ít nhất 25% EWL sau 12 tháng. Nghiên cứu nhắm vào tỷ lệ tác dụng phụ nghiêm trọng <5%, đây là tiêu chí an toàn chính. Các bệnh nhân được theo dõi trong 24 tháng, với các đối tượng kiểm soát được lựa chọn chuyển sang giai đoạn 12 tháng.
  • Hiệu quả: Bệnh nhân được phẫu thuật tạo hình dạ dày qua nội soi (ESG) cho thấy giảm trọng lượng cơ thể dư thừa (EWL) là 49.2% (+32%) lúc 12 tháng, chênh lệch 45% về% EWL so với những bệnh nhân đang điều chỉnh lối sống cường độ trung bình. Hơn nữa, 77% đối tượng đang trải qua ESG đạt được ít nhất 25% EWL và phần trăm tổng trọng lượng cơ thể giảm (% TBWL) đối với nhóm phản hồi này là 16.3% (+7%).
  • Tác động đến bệnh đồng mắc: Bệnh nhân đang điều trị ESG đã chứng minh sự cải thiện về bệnh tiểu đường, tăng huyết áp và hội chứng chuyển hóa so với nhóm chứng, cũng như cải thiện và không khởi phát bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD).
  • Sự An Toàn: ESG đáp ứng tiêu chí an toàn chính với tỷ lệ các tác dụng phụ nghiêm trọng là 2.0% (3/150), tất cả đều được giải quyết và không cần chăm sóc đặc biệt hoặc can thiệp phẫu thuật[I].
  • Độ bền: Bất chấp Đại dịch Toàn cầu trong suốt hai năm, những bệnh nhân thực hiện chéo đạt được kết quả tương tự như nhóm điều trị ban đầu và những người đã trải qua điều trị duy trì phần lớn mức giảm cân của họ sau 24 tháng.

Tiến sĩ Abu Dayyeh cho biết: “Các kết quả của MERIT rất hấp dẫn và cộng đồng y tế đang mong muốn đón nhận các lựa chọn điều trị mới để giải quyết vấn đề béo phì toàn cầu. “Phẫu thuật tạo hình dạ dày nội soi cung cấp một giải pháp cắt bỏ nội tạng có thể mở rộng, an toàn, hiệu quả, có thể được thực hiện tại cơ sở ngoại trú bởi bác sĩ tiêu hóa hoặc bác sĩ phẫu thuật nội tạng. Ngoài ra, quy trình ESG có thể được kết hợp với các lựa chọn điều trị khác để nâng cao hơn nữa kết quả của bệnh nhân. ”

ESG là một thủ thuật giảm cân xâm lấn tối thiểu (không phẫu thuật) sử dụng Hệ thống cắt nội soi OverStitch ™ để giảm thể tích dạ dày của một người. Dữ liệu MERIT bổ sung vào một lượng lớn bằng chứng cho ESG với hơn 200 ấn phẩm và tóm tắt báo cáo kết quả tích cực ở hơn 6,500 bệnh nhân[Ii].

Béo phì trên toàn thế giới đã tăng gần gấp ba lần kể từ năm 1975, với hơn 650 triệu người hiện được coi là béo phì[Iii]. Ở Mỹ, hơn 100 triệu người trưởng thành bị béo phì, hơn 40% dân số trưởng thành[Iv]. Các tình trạng liên quan đến béo phì bao gồm bệnh tim, đột quỵ, tiểu đường loại 2 và một số loại ung thư là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm có thể phòng ngừa được. Béo phì khiến hệ thống chăm sóc sức khỏe của Mỹ tiêu tốn hơn 170 tỷ đô la mỗi năm[V]. Tuy nhiên, ít hơn một phần trăm bệnh nhân béo phì được điều trị bằng các thủ thuật giảm cân bằng phẫu thuật giảm cân mỗi năm.

Chas McKhann, chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Apollo Endosurgery cho biết: “Đây là một cột mốc quan trọng đối với Apollo trong sứ mệnh tác động mạnh mẽ đến tình trạng béo phì mãn tính và các tình trạng sức khỏe liên quan đến béo phì trên toàn thế giới. “Kết quả hỗ trợ của MERIT rằng quy trình ESG mang lại một đề xuất giá trị thuyết phục về việc giảm cân đáng kể về mặt lâm sàng từ một quy trình an toàn, thuận tiện, cho bệnh nhân ngoại trú. Chúng tôi mong muốn được tiếp tục làm việc với FDA, sau khi đệ trình De Novo 510 (k) gần đây của chúng tôi, khi chúng tôi tìm kiếm sự thông qua theo quy định để công nhận ESG là một lựa chọn điều trị tiềm năng cho những người sống chung với bệnh béo phì. "

Giới thiệu về Nghiên cứu MERIT

Nghiên cứu MERIT (NCT03406975, FDA IDE G190189) là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thủ thuật ESG, một thủ thuật giảm cân nội soi, xâm lấn tối thiểu được thực hiện với Hệ thống cắt nội soi OverStitch® của Apollo Endosurgery so với một chế độ ăn kiêng và lối sống lành mạnh được giám sát y tế. Đồng điều tra viên chính là Tiến sĩ Erik Wilson, Đại học Texas tại Houston (Houston, TX), và Tiến sĩ Barham Abu Dayyeh, Phòng khám Mayo, (Rochester, MN) theo một thỏa thuận hợp tác nghiên cứu được tài trợ bởi Apollo Endosurgery. Điểm cuối về hiệu quả chính của nghiên cứu là đạt được ít nhất 25% giảm trọng lượng cơ thể vượt quá (% EBWL) sau 12 tháng và ít nhất 15% EWL so với kiểm soát sau 12 tháng, và điểm cuối an toàn chính là tỷ lệ biến cố bất lợi nghiêm trọng dưới 5%. Các sự kiện bất lợi nghiêm trọng là những sự kiện đạt điểm '3' trở lên bằng cách sử dụng phân loại Clavien-Dindo. Ngoài ra, những bệnh nhân đang trải qua ESG đang được đánh giá về sự cải thiện của bệnh tăng huyết áp và bệnh tiểu đường loại 2 khi được 24 tháng.

Giới thiệu về Apollo Endosurgery, Inc.

Apollo Endosurgery, Inc. là một công ty công nghệ y tế tập trung vào việc phát triển các thiết bị xâm lấn tối thiểu, thế hệ tiếp theo nhằm nâng cao phương pháp nội soi trị liệu được thiết kế để điều trị nhiều loại bệnh lý đường tiêu hóa bao gồm khâu kín các khuyết tật đường tiêu hóa, quản lý các biến chứng đường tiêu hóa và điều trị béo phì. Các liệu pháp dựa trên thiết bị của Apollo là một giải pháp thay thế cho các thủ thuật phẫu thuật xâm lấn, do đó giảm tỷ lệ biến chứng và giảm tổng chi phí chăm sóc sức khỏe. Ngày nay, các sản phẩm của Apollo được cung cấp tại hơn 75 quốc gia và bao gồm Hệ thống đóng gói HeliX nội soi X-Tack®, Hệ thống cắt nội soi OverStitch®, Hệ thống cắt nội soi OverStitch Sx® và Khí cầu nội soi ORBERA®.

Thông báo pháp lý về Tuyên bố về phía trước

Một số tuyên bố trong thông cáo báo chí này là những tuyên bố hướng tới tương lai có rủi ro và sự không chắc chắn có thể gây ra kết quả khác biệt đáng kể so với mong đợi, bao gồm cả những kỳ vọng của Apollo về việc xuất bản cuối cùng dữ liệu MERIT-Trial hỗ trợ việc trình bày và việc sử dụng của Apollo MERIT-Thử nghiệm dẫn đến việc đệ trình lên FDA để có khả năng bổ sung một chỉ định mới cho ESG. Các yếu tố quan trọng có thể khiến các kết quả thực tế khác biệt về mặt trọng yếu bao gồm: phân tích sâu hơn và công bố đầy đủ dữ liệu MERIT-Thử nghiệm có thể dẫn đến thông tin bổ sung, kết luận hoặc đặc điểm của việc đạt được các mục tiêu và điểm cuối của thử nghiệm; tác động của đại dịch COVID-19 đang diễn ra và ảnh hưởng của nó đối với hoạt động của Apollo, nhu cầu đối với các sản phẩm của Apollo, vị trí thanh khoản của Apollo, chuỗi cung ứng toàn cầu và hoạt động kinh tế nói chung; báo cáo về các sự kiện bất lợi liên quan đến sản phẩm của chúng tôi, kết quả của các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến sản phẩm của chúng tôi; phát triển các sản phẩm hoặc thủ tục cạnh tranh; phê duyệt quy định và giám sát quy định rộng rãi của FDA hoặc các cơ quan quản lý khác; đưa tin bất lợi của phương tiện truyền thông liên quan đến sản phẩm của chúng tôi hoặc các thủ tục liên quan; các quyết định bảo hiểm và bồi hoàn của các cơ quan chi trả tư nhân hoặc chính phủ; Khả năng của Apollo trong việc hỗ trợ việc áp dụng các sản phẩm của mình và mở rộng danh mục sản phẩm của mình; quy mô tiềm năng của các thị trường có địa chỉ của Apollo; việc thực hiện các dự án cải thiện tỷ suất lợi nhuận gộp của chúng tôi; sự sẵn có của tiền mặt cho các hoạt động trong tương lai của Apollo cũng như các yếu tố khác được nêu chi tiết trong các báo cáo định kỳ của Apollo được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, hoặc SEC, bao gồm Biểu mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 20 năm XNUMX20 và Biểu mẫu 10-Q của nó cho giai đoạn kết thúc vào ngày 30 tháng 2021 năm XNUMX. Bản sao của các báo cáo nộp cho SEC được đăng trên trang web của Apollo và Apollo có sẵn miễn phí. Những tuyên bố hướng tới tương lai này không phải là đảm bảo về hiệu suất trong tương lai và chỉ phát biểu kể từ ngày của văn bản này, và, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật, Apollo từ chối mọi nghĩa vụ phải cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh trong tương lai.

[I] Có ba tác dụng phụ nghiêm trọng (2%): áp xe quanh dạ dày, chảy máu và suy dinh dưỡng. Tất cả đều được điều trị thành công bằng nội soi mà không cần chăm sóc đặc biệt hay phẫu thuật chính thức. Ngoài ra, trong khi hầu hết bệnh nhân nhận được ESG như một thủ tục ngoại trú, sáu bệnh nhân (4%) phải nhập viện trong thời gian ngắn do các tác dụng phụ không nghiêm trọng để quản lý những khó khăn của họ với chỗ ở do giảm thể tích dạ dày.

[Ii] Phân tích tổng hợp nội bộ của Khoa phẫu thuật nội bộ Apollo về các nghiên cứu ESG đã xuất bản

[Iii] Tổ chức Y tế Thế giới (tháng 2021 năm XNUMX)

[Iv] Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (tháng 2020 năm XNUMX)

Xem phiên bản nguồn trên accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes

PlatoAi. Web3 được mô phỏng lại. Khuếch đại dữ liệu thông minh.
Nhấn vào đây để truy cập.

Nguồn: https://www.biospace.com/article/apollo-endosurgery-announces-positive-merit-trial-out results/?s=93

tại chỗ_img

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img