Điều Luật
Hàng trăm tiêu chuẩn đã lỗi thời hoặc bị giải mật: Tiếp cận thị trường nhanh hơn cho các thiết bị nhãn khoa và chỉnh hình
NMPA đã ban hành “Tối ưu hóa các tiêu chuẩn bắt buộc cho thiết bị y tế (Dự thảo)” vào ngày 5 tháng 2022 năm 10 để lấy ý kiến phản hồi. Các phản hồi cần phải được gửi trước ngày 458 tháng XNUMX. Tài liệu liệt kê XNUMX tiêu chuẩn, nhiều tiêu chuẩn trong số đó dành cho chỉ định nhãn khoa và chỉnh hình, đề xuất thực hiện các thay đổi bằng cách lỗi thời, giữ nguyên hiệu lực hoặc giải mật từ “bắt buộc” thành “được khuyến nghị”. Xin vui lòng bấm vào nhấp vào ĐÂY cho danh sách
Nguyên tắc & Tiêu chuẩn
Sử dụng bằng chứng lâm sàng của thiết bị xác định để đăng ký sản phẩm
Nếu thiết bị không nằm trong danh mục miễn đánh giá lâm sàng nhưng có thiết bị xác định được NMPA phê duyệt để chứng tỏ tính tương đương đáng kể, theo “Hướng dẫn đánh giá lâm sàng thiết bị y tế” được xuất bản vào ngày 28 tháng 2021 năm XNUMX, thì người nộp đơn có thể sử dụng dữ liệu lâm sàng của thiết bị vị ngữ như một phần hoặc toàn bộ bằng chứng lâm sàng của sản phẩm sẽ được đăng ký để đăng ký NMPA. Dữ liệu lâm sàng của vị từ có thể được sử dụng thay thế cho thử nghiệm lâm sàng tại địa phương để đáp ứng các yêu cầu lâm sàng của NMPA. Để biết những điều rút ra cho nhà sản xuất, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Hướng dẫn được ban hành cho các sản phẩm kết hợp
NMPA đã phát hành “Hướng dẫn đăng ký về các sản phẩm kết hợp với thiết bị làm phương thức hành động chính” vào ngày 11 tháng 2022 năm XNUMX, hướng dẫn các nhà sản xuất đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm kết hợp.
Người nộp đơn phải đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm sử dụng thiết bị y tế kết hợp như một thực thể duy nhất, đặc biệt chú ý đến những rủi ro tiềm ẩn do thuốc gây ra hoặc sự tương tác giữa thiết bị và thuốc. Người nộp đơn có thể đánh giá về thông tin thuốc, nhưng độ an toàn và hiệu quả của thuốc trong sản phẩm kết hợp có thể khác với độ an toàn và hiệu quả của thuốc sử dụng đơn lẻ. Để biết các yêu cầu về đơn đăng ký và đánh giá lâm sàng, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Kênh theo dõi nhanh
Bốn thiết bị thần kinh nhận được phê duyệt đổi mới NMPA vào tháng 2022 năm XNUMX
NMPA đã cấp Phê duyệt đổi mới cho bốn thiết bị thần kinh vào tháng 2022 năm XNUMX:
Kể từ khi lộ trình được thiết lập vào năm 2014, 142 thiết bị cải tiến đã được phê duyệt. Để xem phần giải thích mà NMPA đưa ra cho mỗi lần phê duyệt, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Kênh tăng tốc vào năm 2021: Roche, CooperVision được ưu tiên phê duyệt
Vào năm 2021, sáu thiết bị đánh giá ưu tiên và 15 thiết bị đổi mới đã nhận được phê duyệt, trong khi 50 thiết bị được cấp kênh theo dõi nhanh. Roche và CooperVision nằm trong danh sách phê duyệt dưới dạng thiết bị nhập khẩu. Để xem xét toàn diện của chúng tôi với danh sách phê duyệt đầy đủ, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Giới thiệu về China Med Device, LLC
Thiết bị Trung Quốc Med, LLC (www.ChinaMedDevice.com) cung cấp các giải pháp chìa khóa trao tay theo quy định và thương mại hóa cho thiết bị y tế, IVD, CDx và các sản phẩm kết hợp ở Trung Quốc. Với tư cách là đại lý pháp lý đủ điều kiện của NMPA có văn phòng tại Boston, Bắc Kinh và Hải Nam, chúng tôi có thể đại diện cho các nhà sản xuất trong vòng đời sản phẩm hoàn chỉnh mà họ không cần phải tạo một tổ chức địa phương ở Trung Quốc. Các dịch vụ quản lý của chúng tôi bao gồm chiến lược, đăng ký, thử nghiệm kiểu loại, yêu cầu kỹ thuật sản phẩm (PTR), báo cáo đánh giá lâm sàng (CER), thử nghiệm lâm sàng, GMP và giám sát sau thị trường. Các dịch vụ thương mại hóa của chúng tôi bao gồm nghiên cứu thị trường, bồi hoàn, chiến lược đối tác và trình độ phân phối.
