Mục lục

Nhóm Điều phối Thiết bị Y tế (MDCG), một cơ quan tư vấn của Ủy ban Châu Âu chịu trách nhiệm về các thiết bị y tế, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc giám sát thích hợp liên quan đến các điều khoản chuyển tiếp theo Điều 120 của Quy định về thiết bị y tế 2017/745 (MDR) về các thiết bị được cấp giấy chứng nhận theo Chỉ thị trước đây (Chỉ thị về thiết bị y tế hoặc Chỉ thị về thiết bị y tế có thể cấy ghép tích cực) được MDR thay thế. Điều quan trọng cần đề cập là hướng dẫn này không nên được hiểu là do Ủy ban Châu Âu ban hành, cũng như không phải là một văn bản ràng buộc pháp lý thiết lập các quy tắc hoặc yêu cầu mới. Tài liệu này nhằm cung cấp những giải thích bổ sung về khuôn khổ quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan để đảm bảo tuân thủ theo quy định đó. 

Cơ sở quy định 

Theo điều 120 (2) và 120 (3) của MDR, các thiết bị được bảo hộ bởi các chứng chỉ hợp lệ do cơ quan được thông báo cấp theo Chỉ thị về thiết bị y tế có thể cấy ghép tích cực 90/385 / EEC (AIMDD) hoặc Chỉ thị về thiết bị y tế 93 / 42 / EEC (MDD) có thể được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng sau ngày áp dụng MDR và ​​không muộn hơn ngày 26 tháng 2024 năm XNUMX với một số điều kiện nhất định. 

Để quy trình nói trên được áp dụng, cơ quan được thông báo phải tiếp tục thực hiện các chức năng của mình đối với một thiết bị y tế được đề cập, bao gồm cả việc giám sát sau thị trường. Do đó, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng tất cả các bên liên quan đều liên kết với nhau về phạm vi hoạt động mà giám sát sau thị trường bao gồm. 

Hướng dẫn này cũng đề cập đến khái niệm "thiết bị kế thừa", viết tắt của một thiết bị y tế được đưa ra thị trường sau khi khuôn khổ quy định mới có hiệu lực trong khi bản thân thiết bị đó được bảo đảm bởi các chứng chỉ được cấp theo khuôn khổ trước đó. 

Như MDCG giải thích thêm, phạm vi của tài liệu bao gồm các hoạt động được thực hiện bởi các cơ quan được thông báo trong bối cảnh giám sát sau thị trường theo quy định của Quy chế mới. Ngoài ra, hướng dẫn còn cung cấp thêm các giải thích rõ ràng về nghĩa vụ tương ứng của các nhà sản xuất trang thiết bị y tế, bao gồm các nghĩa vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng do nhà sản xuất sau này phát triển và thực hiện hợp lý để đảm bảo tính nhất quán về chất lượng sản phẩm mà họ chịu trách nhiệm. Điều quan trọng cần đề cập là các khuyến nghị được cung cấp trong tài liệu áp dụng cho bất kỳ cơ quan được thông báo nào có quyền cấp chứng chỉ theo Chỉ thị, bất kể họ có được chỉ định làm như vậy theo Quy định mới hay không. MDCG cũng tuyên bố rằng các khía cạnh liên quan đến Quy định về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm 2017/746 (IVDR) không nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn hiện tại. Tuy nhiên, một số nguyên tắc được nêu trong tài liệu cũng có thể được áp dụng liên quan đến các sản phẩm IVD. 

Yêu cầu QMS 

Trước hết, tài liệu cung cấp tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất và các nghĩa vụ liên quan đến hệ thống đó. Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế có thể được cung cấp cho khách hàng theo Chỉ thị với điều kiện không có thay đổi nào đối với sản phẩm kể từ ngày nó được chứng nhận (điều trên áp dụng cho những thay đổi đáng kể đối với thiết kế của thiết bị hoặc mục đích dự định của nó như do nhà sản xuất quy định). Do đó, các nhà sản xuất chỉ nên duy trì QMS được thực hiện theo các Chỉ thị. Đồng thời, nhà sản xuất cũng cần đảm bảo tuân thủ mọi yêu cầu hiện hành do Quy định mới đưa ra, đặc biệt là những yêu cầu liên quan đến giám sát sau thị trường. Điều quan trọng cần đề cập là do EUDAMED, cơ sở dữ liệu mới của toàn EU dành cho thiết bị y tế, vẫn chưa hoạt động đầy đủ, nên các yêu cầu quy định quốc gia liên quan đến đăng ký sản phẩm phải được áp dụng. 

Các yêu cầu cụ thể mà một trang thiết bị y tế phải tuân theo phải được xác định dựa trên phân loại của nó theo phân loại dựa trên rủi ro hiện hành. Theo hướng dẫn, các yêu cầu được áp dụng liên quan đến thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động phải giống như các yêu cầu đối với thiết bị y tế Loại III. Hơn nữa, các nhà sản xuất thiết bị y tế cũng cần chuẩn bị báo cáo an toàn định kỳ theo quy định tại Điều 86 của Quy định mới. Các báo cáo này cần được cung cấp khi có yêu cầu của các cơ quan quản lý tương ứng.

MDCG tuyên bố rõ ràng rằng các yêu cầu của MDR không liên quan đến giám sát hậu thị trường, giám sát thị trường, cảnh giác, đăng ký các nhà khai thác kinh tế và các thiết bị về nguyên tắc sẽ không áp dụng cho các nhà khai thác kinh tế liên quan đến “thiết bị kế thừa”. Cơ quan này cung cấp thêm một vài ví dụ về các điều khoản không nên áp dụng. Do đó, các nhà sản xuất được khuyến khích tuân theo các yêu cầu khác do Quy định mới đặt ra, nhưng không có nghĩa vụ phải làm như vậy liên quan đến “thiết bị cũ”. Để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế giải thích các yêu cầu quy định hiện hành, hướng dẫn này còn cung cấp thêm sự so sánh các yêu cầu được đặt ra bởi cả Chỉ thị và Quy định. 

Yêu cầu liên quan đến giám sát 

Phạm vi của hướng dẫn cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến giám sát sau thị trường và các yêu cầu pháp lý liên quan đến hướng dẫn đó. Như đã đề cập trước đây, cơ quan được thông báo nên tiếp tục thực hiện các chức năng giám sát sau thị trường đối với các thiết bị y tế được đưa vào thị trường theo Chỉ thị. Về mặt này, họ nên xem xét các yêu cầu đặt ra bởi các điều khoản chuyển tiếp. Như MDCG đã đề cập, theo thông tin của nhà sản xuất, cơ quan được thông báo cần xác định chứng chỉ MDD hoặc AIMDD hiện có nào sẽ tiếp tục được sử dụng và nếu phạm vi của chúng không thay đổi. Người ta giải thích thêm rằng các thỏa thuận được ký kết giữa các nhà sản xuất thiết bị y tế và các cơ quan được thông báo phải bao gồm các khía cạnh liên quan đến giám sát sau thị trường và các hành động mà các cơ quan được thông báo phải thực hiện về mặt này trong toàn bộ giai đoạn chuyển tiếp kéo dài đến ngày 26 tháng 2024 năm XNUMX. 

Như đã đề cập trước đây, các thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận theo Chỉ thị vẫn có thể được đưa ra thị trường với điều kiện không có thay đổi đáng kể nào ảnh hưởng đến sự an toàn và / hoặc hiệu suất của chúng. Theo hướng dẫn, một cơ quan được thông báo phải đảm bảo rằng đây là trường hợp. Nếu nhà sản xuất đưa ra các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng thì phải tuân theo các yêu cầu kiểm soát thay đổi thích hợp. Các nhà sản xuất cũng có thể đưa ra các thay đổi để đạt được sự tuân thủ các yêu cầu đặt ra theo Quy định mới và những thay đổi đó phải được xác nhận hợp lệ. 

Tóm lại, hướng dẫn MDCG hiện tại cung cấp một cái nhìn tổng quan về khuôn khổ quy định hiện hành cho các thiết bị y tế được đưa ra thị trường theo Quy định đồng thời có các chứng chỉ được cấp theo Chỉ thị. Tài liệu nêu bật các khía cạnh quan trọng nhất cần được xem xét về vấn đề này, bao gồm trách nhiệm của các nhà sản xuất thiết bị y tế và các cơ quan được thông báo. 

Nguồn:

https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_notizie_5849_0_file.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.