TOKYO, Jan 19, 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. announced today that the Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), led by Washington University School of Medicine in St. Louis, has enrolled the first subject in the phase II/III study (Tau NexGen study). The study will assess the effect of Eisai’s investigational anti-microtubule binding region (MTBR) tau antibody E2814, in dominantly inherited Alzheimer’s disease (DIAD).
People who have genetic mutations of DIAD are known to develop Alzheimer’s disease (AD) and will likely develop symptoms at around the same age their affected parents did, often in their 50s, 40s or even 30s. The major AD pathologies are amyloid plaque that consists of amyloid beta (Abeta) aggregates; neurofibrillary tangles; and intraneuronal aggregates of tau, all of which are believed to spread throughout the brain.
The purpose of the Tau NexGen study is to assess the safety, tolerability, biomarker and cognitive efficacy of investigational therapies in pre-symptomatic or symptomatic participants who have an AD-causing gene mutation. In March 2021, the DIAN-TU selected E2814, which was created from a research collaboration between Eisai and University College London, as the first investigational medicine among anti-tau drugs for the Tau NexGen study. With increasing evidence from clinical studies showing that targeting amyloid can reduce biomarkers of AD, the Tau NexGen clinical trial leaders selected Eisai’s investigational anti-Abeta protofibril antibody lecanemab (BAN2401) as the background anti-amyloid therapy, and the study design was amended in November 2021.
Eisai coi thần kinh học là một lĩnh vực điều trị quan trọng, và nó sẽ tiếp tục tạo ra sự đổi mới trong việc phát triển các loại thuốc mới dựa trên nghiên cứu thần kinh tiên tiến vì nó tìm cách đóng góp hơn nữa vào việc cải thiện lợi ích của những cá nhân bị ảnh hưởng và gia đình của họ trong những căn bệnh chưa được đáp ứng. nhu cầu, chẳng hạn như chứng sa sút trí tuệ bao gồm cả AD.
Giới thiệu về Mạng lưới Alzheimer Di truyền Chủ yếu (DIAN)
The DIAN is an international research effort focused on dominantly inherited Alzheimer’s disease. Dominantly Inherited Alzheimer’s disease (DIAD) is a rare form of Alzheimer’s disease (AD) that causes memory loss and dementia in individuals — typically while they are in their 30s to 50s. The disease affects less than 1% of the total population of people with AD. The aim of the Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) is to find solutions to treat or prevent this disease and, potentially, all forms of Alzheimer’s. The DIAN-TU is an international public-private partnership dedicated to designing and managing interventional therapeutic trials for individuals with and at risk of DIAD.
Giới thiệu về nghiên cứu Tau NexGen
Mục đích của nghiên cứu Tau NexGen là đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, dấu ấn sinh học và hiệu quả nhận thức của các liệu pháp điều tra ở những người có đột biến gen gây AD. Trong nghiên cứu Tau NexGen, những người tham gia có triệu chứng sẽ được sử dụng lecanemab kháng thể kháng amyloid beta (Abeta) lecanemab trong sáu tháng trước khi được chỉ định ngẫu nhiên cũng nhận thuốc chống tau hoặc giả dược. Vì các mảng amyloid tích tụ trước khi rối tau ở sau Công nguyên, thiết kế nghiên cứu này cho phép các nhà nghiên cứu đánh giá liệu việc loại bỏ amyloid có giúp thuốc chống tau hoạt động hiệu quả nhất hay không. Những người tham gia trước khi có triệu chứng sẽ được chỉ định ngẫu nhiên để nhận thuốc chống tau hoặc giả dược trong một năm trước khi bắt đầu sử dụng lecanemab. Bằng cách so sánh các loại thuốc theo cách này, các nhà nghiên cứu sẽ có thể đánh giá tác dụng của một mình thuốc chống tau trước khi đánh giá tác dụng của hai loại thuốc với nhau. Nếu điểm cuối chính và phụ là dương tính trong phân tích hai năm sau khi bắt đầu nghiên cứu, nghiên cứu sẽ được kéo dài thêm hai năm nữa để đánh giá xem liệu thuốc có làm chậm quá trình suy giảm nhận thức và có thêm ảnh hưởng đến bệnh lý của tau hay không.
Giới thiệu về E2814
Một kháng thể tau chống vùng liên kết vi ống (MTBR) nghiên cứu, E2814 đang được phát triển như một tác nhân điều chỉnh bệnh cho các bệnh lý tau bao gồm cả AD lẻ tẻ. Các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I đang được tiến hành. E2814 được phát hiện như một phần của sự hợp tác nghiên cứu giữa Eisai và Đại học College London. E2814 được thiết kế để ngăn chặn sự lây lan của hạt giống tau trong não của những người bị ảnh hưởng.
Giới thiệu về Lecanemab (BAN2401)
Lecanemab là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa dành cho người điều tra đối với AD, là kết quả của liên minh nghiên cứu chiến lược giữa Eisai và BioArctic. Lecanemab liên kết có chọn lọc để trung hòa và loại bỏ các tập hợp Abeta độc hại, hòa tan (protofibrils) được cho là góp phần vào quá trình thoái hóa thần kinh.
in AD. As such, lecanemab may have the potential to have an effect on disease pathology and to slow down the progression of the disease. With regard to the results from pre-specified analysis at 18 months of treatment, Study 201 demonstrated reduction of brain Abeta accumulation (P0.0001) and slowing of disease progression measured by ADCOMS* (P0.05) in early AD subjects. The study did not achieve its primary outcome measure** at 12 months of treatment. The Study 201 open-label extension was initiated after completion of the Core period and a Gap period off treatment (average of 24 months) to evaluate safety and efficacy, and is underway.
Eisai obtained the global rights to study, develop, manufacture and market lecanemab for the treatment of AD pursuant to an agreement concluded with BioArctic in December 2007. In March 2014, Eisai and Biogen entered into a joint development and commercialization agreement for lecanemab and the parties amended that agreement in October 2017. Currently, lecanemab is being studied in a pivotal Phase III clinical study in symptomatic early AD (Clarity AD), following the outcome of the Phase II clinical study ( Study 201). In July 2020 the Phase III clinical study (AHEAD 3-45) for individuals with preclinical AD, meaning they are clinically normal and have intermediate or elevated levels of amyloid in their brains, was initiated. AHEAD 3-45 is conducted as a public-private partnership between the Alzheimer’s Clinical Trial Consortium that provides the infrastructure for academic clinical trials in AD and related dementias in the U.S., funded by the National Institute on Aging, part of the National Institutes of Health, and Eisai.
Vào tháng 2021 năm 2021, một bản đệ trình liên tục lên FDA về Đơn xin cấp phép Sinh học (BLA) để điều trị AD sớm theo lộ trình phê duyệt nhanh đã được bắt đầu. Lecanemab đã được cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá vào tháng XNUMX năm XNUMX, một chương trình của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nhằm đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc cho các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.
* Developed by Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) combines items from the ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) and the MMSE (Mini- Mental State Examination) scales to enable a sensitive detection of changes in clinical functions of early AD symptoms and changes in memory.
** Xác suất ước tính 80% hoặc cao hơn cho thấy sự suy giảm lâm sàng từ 25% trở lên sau khi điều trị 12 tháng được đo bằng ADCOMS từ ban đầu so với giả dược
Yêu cầu phương tiện truyền thông:
Phòng quan hệ công chúng, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc (Mỹ) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com
Liên hệ với nhà đầu tư:
Công ty TNHH Eisai
Phòng quan hệ nhà đầu tư
TEL: +81-(0)70-8688-9685
