Logo Zephyrnet

Hướng dẫn của HSA về Phân nhóm Thiết bị Y tế: Tổng quan

Ngày:

 

 

Mục lục

Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho nhóm y tế để đăng ký sản phẩm. Phạm vi của hướng dẫn bao gồm các tiêu chí phân nhóm chung mà các nhà sản xuất thiết bị y tế dự định đưa sản phẩm của họ ra thị trường xem xét. Tài liệu này không mang tính ràng buộc và nhằm mục đích đưa ra các khuyến nghị mà các bên liên quan phải tuân theo để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành, đồng thời trong trường hợp có bất kỳ sự khác biệt nào với các quy định của pháp luật tương ứng thì quy định sau sẽ được ưu tiên áp dụng. Cơ quan này cũng có quyền sửa đổi tài liệu và các khuyến nghị được cung cấp trong đó nếu cần thiết để phản ánh những thay đổi và sửa đổi đối với luật pháp cơ bản. Phạm vi của hướng dẫn bao gồm mọi thiết bị y tế phải tuân theo quy định của HSA, do đó, phải tuân thủ các yêu cầu được mô tả trong đó khi nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị cho tất cả các sản phẩm đó. 

Cơ quan này cũng đề cập rằng một bên quan tâm có thể gửi yêu cầu xem xét lại các tiêu chí phân nhóm. Yêu cầu như vậy phải được chứng minh hợp lý và chứa các chi tiết sau: 

  • Loại thiết bị và mô tả;
  • Các phương án phân nhóm hiện có và những hạn chế của chúng (nếu có);
  • Đề xuất tiêu chí phân nhóm và lý do;
  • Thông tin kỹ thuật/khoa học để hỗ trợ đề xuất trên. 

Cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét các yêu cầu được gửi như mô tả ở trên và thực hiện các thay đổi đối với các tài liệu hướng dẫn tương ứng. HSA cũng nhấn mạnh thêm rằng mọi thay đổi sẽ chỉ được áp dụng sau khi được xuất bản dưới dạng bản cập nhật cho các hướng dẫn hiện có. 

 

Cơ sở quy định 

Theo giải thích của HSA, hướng dẫn này nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế xác định liệu các sản phẩm được đề cập có thể được gửi để đăng ký theo một đơn đăng ký hay không. Hướng dẫn này dựa trên Đạo luật Sản phẩm Y tế quy định rằng bất kỳ thiết bị y tế nào dự định được tiếp thị và sử dụng trong nước đều phải đăng ký trước với HSA trừ khi chúng thuộc phạm vi ngoại lệ đặc biệt. 

Theo nguyên tắc chung, các thiết bị y tế có thể được cung cấp dưới dạng sản phẩm riêng biệt hoặc là một phần của bộ dụng cụ hoặc gói. Hơn nữa, chúng cũng có thể được cung cấp cho khách hàng với các cấu hình khác nhau. Điều quan trọng cần đề cập là phạm vi của hướng dẫn hiện tại bao gồm các tiêu chí phân nhóm chung, trong khi các tiêu chí phân nhóm dành riêng cho thiết bị được đề cập trong hướng dẫn riêng do HSA xuất bản. Các bên quan tâm đến việc đưa sản phẩm của mình ra thị trường nên làm quen với cả hai tài liệu này và làm theo các khuyến nghị được cung cấp khi nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị. 

 

Điều khoản và định nghĩa 

Để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc giải thích các yêu cầu quy định hiện hành, tài liệu này cung cấp định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong bối cảnh phân nhóm thiết bị y tế, bao gồm cả những thuật ngữ và khái niệm ban đầu không được cung cấp trong luật cơ bản. Cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng các định nghĩa được cung cấp ở đây không nên được hiểu là định nghĩa pháp lý mà là các giải thích làm rõ bổ sung. Các định nghĩa mà cơ quan có thẩm quyền cung cấp bao gồm, ngoài những cái khác, những định nghĩa sau:

  • Phụ kiện – một vật phẩm được chủ sở hữu sản phẩm đặc biệt thiết kế để sử dụng cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm cho phép hoặc hỗ trợ thiết bị đó được sử dụng cho mục đích dự định của nó. Cơ quan này cũng đề cập rằng các phụ kiện thường được sử dụng cho các mục đích nằm trong phạm vi định nghĩa về thiết bị y tế, do đó, phải tuân theo quy định trong khuôn khổ thiết bị y tế. 
  • Tên độc quyền – tên duy nhất do chủ sở hữu sản phẩm đặt để xác định một thiết bị y tế là một sản phẩm hoàn chỉnh, còn được gọi là tên thương mại hoặc tên thương hiệu. 
  • Mục đích dự kiến/dự định sử dụng – mục đích hoặc mục đích sử dụng dự kiến, như được phản ánh trong các thông số kỹ thuật, hướng dẫn và thông tin do chủ sở hữu sản phẩm của thiết bị y tế cung cấp. Điều quan trọng cần đề cập là định nghĩa này được cung cấp trong quy định hiện hành. 
  • Chủ sở hữu sản phẩm là đại diện cho một thực thể đưa thiết bị y tế ra thị trường dưới tên của nó và chịu trách nhiệm vận hành với thiết bị này, bao gồm phát triển, sản xuất thiết bị, v.v., ngay cả trong trường hợp các hoạt động đó được gia công cho các thực thể khác. 

 

Phân nhóm: Nguyên tắc chung 

Hướng dẫn này còn giải thích rõ hơn về các nguyên tắc chung về phân nhóm áp dụng cho các thiết bị y tế khi đăng ký sản phẩm. Tuy nhiên, cơ quan này cũng đề cập rằng cách các thiết bị y tế có thể được liệt kê trong sổ đăng ký thiết bị y tế của quốc gia – Cơ quan Đăng ký Thiết bị Y tế Singapore (SMDR) – có thể khác với cách chúng được gửi để đăng ký. Cơ quan này đưa ra một ví dụ về tình huống khi các thiết bị y tế có tên độc quyền khác nhau được nộp để đăng ký trong phạm vi một đơn đăng ký vì chúng đáp ứng các tiêu chí phân nhóm hiện hành. Trong trường hợp như vậy, chúng sẽ được đăng ký riêng. 

Người ta cũng tuyên bố rằng các thiết bị y tế được nộp để đăng ký có thể chứa các thiết bị hoặc phụ kiện y tế khác do các nhà sản xuất khác sản xuất. Trong trường hợp như vậy, đơn vị đăng ký sản phẩm cuối cùng phải chịu trách nhiệm về hiệu quả hoạt động và sự an toàn tổng thể. 

Tài liệu cũng làm rõ cách ghi thông tin chi tiết về nhà sản xuất trong sổ đăng ký. Ví dụ: trong trường hợp thiết bị được gửi đăng ký có thể được sử dụng cùng với các thiết bị hoặc phụ kiện từ nhà sản xuất khác thì chỉ nhà sản xuất thiết bị ban đầu mới được đề cập trong mục tương ứng, mặc dù cần phải cung cấp thông tin về các phụ kiện tương thích trong quá trình đăng ký. quá trình đăng ký. Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng chỉ những thiết bị y tế được đăng ký hợp lệ và đưa vào SMDR mới được phép tiếp thị và sử dụng trong nước. 

Sau khi thiết bị được đăng ký, người đăng ký có trách nhiệm đảm bảo tuân thủ mọi yêu cầu liên quan đến hoạt động sau khi đưa ra thị trường. Đặc biệt, nó nên:

  • Tuân thủ các điều kiện áp dụng đối với trang thiết bị y tế đã đăng ký và các điều kiện áp dụng đối với người đăng ký;
  • Nộp đơn lên cơ quan có thẩm quyền về những thay đổi đối với thiết bị y tế đã đăng ký;
  • Duy trì hồ sơ cung cấp;
  • Lưu giữ hồ sơ khiếu nại;
  • Báo cáo những khiếm khuyết và tác động bất lợi cho cơ quan có thẩm quyền; Và
  • Thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về hành động khắc phục an toàn tại hiện trường (FSCA), bao gồm cả việc thu hồi. 

Tóm lại, hướng dẫn HSA hiện tại cung cấp cái nhìn tổng quan về các nguyên tắc phân nhóm chung và cũng nêu bật một số khía cạnh cụ thể cần được các bên quan tâm đến việc đưa sản phẩm của mình ra thị trường xem xét. Tài liệu này cũng cung cấp định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong bối cảnh phân nhóm thiết bị y tế và mô tả cách giải thích chúng. 

Nguồn:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/medical-devices/gn-12-1-r2-1-guidance-on-grouping-of-medical-devices-for-product-registration—general-grouping-criteria(17nov-pub).pdf 

 

 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.

Các bài viết Hướng dẫn của HSA về Phân nhóm Thiết bị Y tế: Tổng quan xuất hiện đầu tiên trên RegDesk.

tại chỗ_img

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img