Logo Zephyrnet

Hướng dẫn HSA về phân loại IVD

Ngày:

 

 

Mục lục

Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các quy tắc phân loại cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD). Tài liệu này nhằm cung cấp những giải thích rõ ràng hơn về cách phân loại các sản phẩm IVD, cũng như các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo giải thích chính xác các quy định pháp luật tương ứng. Tuy nhiên, tài liệu này không mang tính ràng buộc và trong trường hợp có bất kỳ sự khác biệt nào với các quy định của luật và quy định hiện hành thì quy định sau sẽ được ưu tiên áp dụng. 

Cơ sở quy định 

Theo nguyên tắc chung, các biện pháp kiểm soát theo quy định phải tỷ lệ thuận với mức độ rủi ro liên quan đến thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD). Do đó, rủi ro càng cao thì các biện pháp kiểm soát càng chặt chẽ. Do đó, để xác định mức độ giám sát pháp lý và gánh nặng pháp lý sẽ được áp dụng, tất cả IVD phải được chia thành các loại dựa trên rủi ro liên quan đến chúng. Bản thân rủi ro chủ yếu phụ thuộc vào mục đích dự định của sản phẩm được đề cập, cũng như các biện pháp được thực hiện để giảm thiểu rủi ro đó ở tất cả các giai đoạn bao gồm thiết kế sản phẩm, quy trình sản xuất và sử dụng. Hồ sơ lợi ích/rủi ro của thiết bị cũng bị ảnh hưởng bởi cách thiết bị vận hành (phương thức hoạt động), cũng như các công nghệ được sử dụng. 

Phạm vi của hướng dẫn hiện tại bao gồm mọi thiết bị y tế chẩn đoán in vitro chịu sự giám sát theo quy định trong khuôn khổ hiện có dựa trên Phụ lục đầu tiên của Đạo luật Sản phẩm Y tế. 

 

Ý chính

Trước hết, hướng dẫn cung cấp các định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong ngữ cảnh của tài liệu, bao gồm, ngoài những điều khác, những thuật ngữ và khái niệm sau:

  • Dụng cụ - thiết bị hoặc dụng cụ được chủ sở hữu sản phẩm dự định sử dụng làm thiết bị y tế IVD;
  • Mục đích dự kiến/dự định sử dụng trong bối cảnh thiết bị y tế là viết tắt của mục đích hoặc mục đích sử dụng dự định khách quan, như được phản ánh trong các thông số kỹ thuật, hướng dẫn và thông tin do chủ sở hữu sản phẩm của thiết bị y tế cung cấp;
  • Thiết bị y tế IVD để tự kiểm tra là thiết bị y tế được chủ sở hữu sản phẩm dự định sử dụng cho người không chuyên (sau này được định nghĩa là những cá nhân không được đào tạo chính thức về lĩnh vực hoặc chuyên ngành liên quan);
  • Xét nghiệm gần bệnh nhân – bất kỳ xét nghiệm nào được thực hiện bên ngoài môi trường phòng thí nghiệm bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nhất thiết phải là chuyên gia phòng thí nghiệm, thường ở gần hoặc ở bên cạnh bệnh nhân (còn được gọi là xét nghiệm Điểm chăm sóc hoặc POC); 
  • Thuốc thử là viết tắt của mọi thành phần, dung dịch hoặc chế phẩm hóa học, sinh học hoặc miễn dịch mà chủ sở hữu sản phẩm dự định sử dụng làm thiết bị y tế IVD.

Ngoài những thuật ngữ được liệt kê ở trên, tài liệu còn cung cấp định nghĩa của các thuật ngữ như “Phụ kiện”, “Kiểm tra”, “Tác hại”, “Mối nguy hiểm”, “Chủ sở hữu sản phẩm”, “Rủi ro”, “Mẫu vật”, “Tác nhân truyền nhiễm”, “ Truyền” và những người khác. 

 

Phân loại IVD: Cơ bản

Tài liệu giải thích thêm các ý tưởng đằng sau các quy tắc phân loại và các nguyên tắc cơ bản chính. Như đã đề cập trước đó, khía cạnh chính cần được xem xét trong vấn đề này là rủi ro liên quan đến thiết bị khi nó được sử dụng đúng mục đích đã định. Khái niệm này bao gồm các vấn đề liên quan đến chỉ định sử dụng, trình độ chuyên môn của người dùng dự định và cả cách sử dụng thông tin do thiết bị cung cấp trong quá trình ra quyết định. Đồng thời, cơ quan này tuyên bố rõ ràng rằng bất kể phân loại hiện hành nào, mọi thiết bị y tế IVD đều phải tuân thủ Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế tương ứng, cũng như các yêu cầu ghi nhãn. 

 

Hệ thống phân loại chi tiết 

Theo pháp luật hiện hành, thiết bị y tế IVD được chia thành bốn loại như sau:

  1. Loại A – Rủi ro cá nhân thấp và rủi ro sức khỏe cộng đồng thấp;
  2. Loại B – Rủi ro cá nhân vừa phải và/hoặc rủi ro sức khỏe cộng đồng thấp;
  3. Loại C – Rủi ro cá nhân cao và/hoặc rủi ro sức khỏe cộng đồng ở mức trung bình;
  4. Loại D – Rủi ro cá nhân cao và rủi ro sức khỏe cộng đồng cao. 

Hướng dẫn này cũng cung cấp các ví dụ về cách phân loại các thiết bị y tế IVD khác nhau theo các quy tắc được mô tả ở trên. 

 

Xác định loại rủi ro 

Để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc xác định loại thích hợp sẽ được áp dụng, cơ quan có thẩm quyền sẽ cung cấp thêm thông tin làm rõ về cách tuân thủ các quy tắc phân loại. Theo hướng dẫn, các bước cần thực hiện bao gồm:

  1. Xác định xem sản phẩm được đề cập có phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro hay không và do đó có thuộc phạm vi quy tắc phân loại IVD hay không;
  2. Áp dụng các quy tắc phân loại dựa trên mục đích dự định của thiết bị và các rủi ro liên quan đến nó, trong khi trong các tình huống áp dụng nhiều quy tắc phân loại, nên áp dụng quy tắc quy định loại cao hơn;
  3. Ghi lại lý do biện minh thích hợp cho việc áp dụng loại rủi ro cụ thể.

Ngoài ra, HSA còn đưa ra các khuyến nghị bổ sung cần được xem xét để đảm bảo phân loại chính xác, cụ thể là:

  • Các vật liệu đối chứng độc lập có giá trị định lượng hoặc định tính được ấn định dành cho một hoặc nhiều chất phân tích cụ thể phải được đặt cùng loại với (các) thuốc thử IVD;
  • Các vật liệu đối chứng độc lập không có giá trị ấn định nhằm mục đích sử dụng với nhiều chất phân tích hoặc một chất phân tích không được xếp cùng loại với (các) thuốc thử IVD;
  • Phần mềm không được tích hợp vào thiết bị y tế phải được coi là phần mềm độc lập, trong trường hợp phần mềm đó đáp ứng định nghĩa về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thì phần mềm đó phải được phân loại theo quy tắc phân loại IVD được mô tả ở đây. 

 

Quy tắc phân loại IVD 

Hướng dẫn này mô tả thêm từng quy tắc phân loại hiện hành cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, làm rõ cách áp dụng chúng và cũng cung cấp lý do căn bản đằng sau từng quy tắc. Các quy tắc này mô tả cách xác định loại thiết bị y tế IVD tùy thuộc vào mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng cũng như các rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị (do tính chất cụ thể của sản phẩm IVD, quy tắc sau là viết tắt của cách thức mà thiết bị cung cấp kết quả xét nghiệm được dự định sử dụng trong quá trình ra quyết định và tác động mà kết quả không chính xác có thể gây ra). 

Tóm lại, hướng dẫn HSA hiện tại nêu bật các khía cạnh quan trọng nhất mà các nhà sản xuất thiết bị y tế cần xem xét khi xác định nhóm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Tài liệu nhấn mạnh những điểm chính và mô tả cách áp dụng các quy tắc phân loại tùy thuộc vào các tính năng cụ thể của thiết bị được đề cập. 

Nguồn:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-14-r2-guidance-on-the-risk-classification-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-(updated-on-1-june-2018).pdf 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.

Các bài viết Hướng dẫn HSA về phân loại IVD xuất hiện đầu tiên trên RegDesk.

tại chỗ_img

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img