24.5 C
Newyork

Hướng dẫn HSA về Nhóm các Thiết bị Y tế: Phân nhóm Danh mục

Ngày:

 

 

Hướng dẫn HSA về Nhóm các Thiết bị Y tế: Phân nhóm Danh mục

Mục lục

Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho nhóm các thiết bị y tế để đăng ký sản phẩm. Hướng dẫn này cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành và cũng mô tả các yêu cầu này phải được các nhà sản xuất thiết bị y tế giải thích để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu đó. Phạm vi của hướng dẫn bao gồm các tiêu chí cụ thể được áp dụng khi quyết định một nhóm thiết bị y tế phù hợp có thể được tiến hành để tạo điều kiện thuận lợi cho việc xem xét đơn và hợp lý hóa các thủ tục pháp lý liên quan. Tài liệu mô tả chi tiết các tiêu chí cụ thể được áp dụng liên quan đến từng loại. 

 

Gia đình

Danh mục đầu tiên được mô tả trong hướng dẫn là Gia đình, đối với tài liệu, là viết tắt của một bộ sưu tập các thiết bị y tế trong đó mỗi thiết bị y tế được bao gồm trong đó:

  • Là từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
  • Có cùng phân loại rủi ro;
  • Có mục đích chung;
  • Có một thiết kế và quy trình sản xuất chung; và
  • Có các biến thể nằm trong phạm vi của các biến thể được phép. 

Để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng các tiêu chí được mô tả ở đây, HSA cung cấp danh sách các biến thể được phép tùy thuộc vào loại thiết bị. Ví dụ: cơ quan có thẩm quyền cung cấp các biến thể được phép cho kính áp tròng, giá đỡ nha khoa và chỉnh hình / cấy ghép nha khoa. Tài liệu cũng chứa lưu đồ mô tả cách thức cụ thể mà danh sách các tiêu chí được cung cấp ở đây nên được áp dụng. Cơ quan chức năng cũng đề cập rằng trong trường hợp các thiết bị được đề cập đủ điều kiện để đưa vào một lần gửi, nhưng có các tên thương hiệu khác nhau, chúng nên được liệt kê trong sổ đăng ký tương ứng dưới dạng các mục nhập riêng biệt. 

Cũng cần lưu ý rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế được phép thêm thiết bị y tế mới vào danh sách hiện có bằng cách thông báo thay đổi, miễn là thiết bị mới sẽ được đưa ra thị trường với cùng một tên thương hiệu, nếu không, sẽ phải có một ứng dụng mới. . Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền đề cập đến hướng dẫn tương ứng về thông báo thay đổi cho các thiết bị y tế đã đăng ký. Theo các ví dụ mà HSA cung cấp, các thiết bị y tế có kích thước khác nhau có thể được đăng ký là một gia đình. Như đã đề cập trước đây, các biến có thể khác nhau tùy thuộc vào bản chất của thiết bị được đề cập và đặc điểm của nó. 

Hướng dẫn HSA về Nhóm các Thiết bị Y tế: Phân nhóm Danh mục

WELFARE 

Theo hướng dẫn, một hệ thống thiết bị y tế bao gồm một số thiết bị y tế và / hoặc phụ kiện đi kèm:

  • Từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
  • Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích chung;
  • Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống; và
  • Được bán dưới một tên hệ thống duy nhất hoặc ghi nhãn, IFU, tài liệu quảng cáo hoặc danh mục cho từng thành phần cấu thành chỉ ra rằng thành phần cấu thành được dự định sử dụng cùng nhau hoặc để sử dụng với hệ thống. 

Cơ quan có thẩm quyền cũng nhấn mạnh rằng bất kỳ thiết bị nào có trong hệ thống phải được cung cấp chỉ để sử dụng với hệ thống đó. Nếu một thiết bị duy nhất ban đầu được dự định sử dụng với các hệ thống khác nhau, thiết bị đó phải được đăng ký hợp lệ như một thành phần của mỗi hệ thống này. Do đó, việc ghi nhãn phải nêu rõ rằng tất cả các thành phần đều được sử dụng như một hệ thống. 

Tài liệu cũng đề cập rằng nó được phép bao gồm các thành phần được sản xuất bởi các nhà sản xuất khác nhau trong một hệ thống duy nhất trong trường hợp điều này là cần thiết để hệ thống đạt được mục đích đã định. Trong trường hợp này, người nộp đơn phải cung cấp thông tin chứng minh rằng tất cả các thiết bị trong hệ thống đều tương thích với nhau và có thể được sử dụng cùng nhau. 

Nó cũng tuyên bố rằng một số hệ thống có thể được gửi để đăng ký như một họ hệ thống, miễn là đáp ứng các tiêu chí sau:

  • Các hệ thống là của cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
  • Các hệ thống có cùng phân loại rủi ro;
  • Các hệ thống có mục đích chung;
  • Các hệ thống có một thiết kế và quy trình sản xuất chung; và
  • Các thành phần cấu thành chính của hệ thống có các biến thể nằm trong phạm vi của các biến thể được phép. 

Như được giải thích thêm bởi HSA, các thành phần của hệ thống có thể có sẵn trong các biến thể khác nhau (ví dụ: kích thước). Cách tiếp cận được áp dụng ở đây phải giống như trong trường hợp xác định các biến thể cho phép đối với việc đăng ký một số trang thiết bị y tế như một gia đình. 

 

Bộ thử nghiệm IVD

Loại cụ thể có thể được áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm là bộ xét nghiệm IVD bao gồm thuốc thử hoặc các vật phẩm:

  • Từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
  • Dự định được sử dụng kết hợp để hoàn thành một mục đích cụ thể đã định;
  • Được bán dưới một tên bộ xét nghiệm duy nhất hoặc ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc danh mục cho từng thuốc thử hoặc vật phẩm nêu rõ rằng thành phần được thiết kế để sử dụng với bộ xét nghiệm IVD; và
  • Tương thích khi được sử dụng như một bộ thử nghiệm. 

Cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng các sản phẩm được nộp để đăng ký như một bộ xét nghiệm IVD không được bao gồm các dụng cụ được sử dụng để thực hiện phép thử. Tuy nhiên, một hệ thống thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ dụng cụ và dụng cụ xét nghiệm. 

Cách tiếp cận được áp dụng liên quan đến thuốc thử có thể được sử dụng cho các bộ xét nghiệm khác nhau phải tương tự như cách áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế được bao gồm trong một số hệ thống - chúng phải được đưa vào đơn đăng ký cho từng bộ xét nghiệm mà chúng tương thích. 

 

Cụm IVD

Một danh mục cụ thể khác được áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm là cụm IVD, bao gồm thuốc thử hoặc các sản phẩm:

  • Từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
  • Cùng phân loại rủi ro;
  • Của một phương pháp thử nghiệm chung; và
  • Thuộc cùng một loại cụm IVD. 

Cũng cần đề cập rằng các máy phân tích ban đầu được dự định sử dụng với các thuốc thử có trong cụm IVD, cũng có thể được đưa vào cùng một cụm. 

Tóm lại, hướng dẫn HSA hiện tại mô tả chi tiết các danh mục hiện có sẽ được áp dụng để phân nhóm thiết bị y tế cho mục đích đăng ký sản phẩm. Tài liệu cũng cung cấp các biểu đồ minh họa cách người ta nên sử dụng các tiêu chí cụ thể khi xác định liệu các sản phẩm được đề cập có đủ điều kiện để đăng ký như một nhóm tương ứng hay không. 

Nguồn:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/medical-devices/gn-12-1-r2-1-guidance-on-grouping-of-medical-devices-for-product-registration—general-grouping-criteria(17nov-pub).pdf

 

 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.

Các bài viết Hướng dẫn HSA về Nhóm các Thiết bị Y tế: Phân nhóm Danh mục xuất hiện đầu tiên trên RegDesk.

Các bài liên quan

spot_img

Bài viết gần đây

spot_img