Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả-rập Xê-út (SFDA), cơ quan quản lý của một quốc gia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho yêu cầu cấp phép cơ sở trang thiết bị y tế. Tài liệu cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các điều khoản của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan cũng có quyền thay đổi hướng dẫn, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những thay đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản. 

Các khuyến nghị được cung cấp trong hướng dẫn có thể áp dụng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, đại diện được ủy quyền của họ cũng như các bên khác liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế, chẳng hạn như nhà nhập khẩu, nhà phân phối, cơ sở quang học, nhà kho, cơ sở xác minh thử nghiệm lâm sàng và các nhà cung cấp dịch vụ khác nhau. Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng những khuyến nghị này không áp dụng cho các hiệu thuốc, phòng thí nghiệm và cơ sở bán hàng một phần, mặc dù các thực thể này vẫn có nghĩa vụ tuân thủ các yêu cầu được đặt ra theo Luật Thiết bị Y tế và Quy định Hành pháp có liên quan.

Cơ sở quy định 

Như đã đề cập trước đây, khung pháp lý hiện hành đối với các thiết bị y tế dựa trên Luật Thiết bị Y tế. Đối với việc cấp giấy phép thành lập, luật nói trên quy định rằng cơ sở không được tham gia vào bất kỳ hoạt động nào theo Luật này trừ khi đã đăng ký và xin giấy phép; trong khi nó cũng được tuyên bố rằng Quy chế quy định cụ thể điều kiện, thủ tục đăng ký; cấp phép lưu hành; và cấp, gia hạn, sửa đổi, chuyển nhượng và thu hồi giấy phép. Cách tiếp cận tương tự được chia sẻ bởi Quy định điều hành thiết bị y tế quy định rằng các cơ sở thực hành bất kỳ khía cạnh nào của các hoạt động tuân theo quy định của Luật và Quy định của nó phải được SFDA cấp giấy phép cho chính cơ sở, các chi nhánh và kho hàng của cơ sở theo các điều kiện và yêu cầu được đề cập trong quy định này.

Trách nhiệm và Quyền hạn của SFDA 

Trước hết, văn bản nêu rõ thẩm quyền và trách nhiệm của cơ quan quản lý. Theo hướng dẫn, chúng bao gồm, ngoài những điều khác, những điều sau đây:

• Để kiểm tra đơn đăng ký do một bên quan tâm gửi để xác minh tính chính xác và đầy đủ của thông tin được cung cấp, cũng như liệu nó có đủ để xác minh sự tuân thủ của sản phẩm được đề cập với các yêu cầu quy định hiện hành hay không;
• Tiến hành kiểm tra các thực thể liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế để xác minh việc tuân thủ liên tục các yêu cầu mà họ phải tuân theo;
• Để thông báo cho các bên quan tâm về thông tin nhận được;
• Đảm bảo tính bảo mật của thông tin được cung cấp trong quá trình cấp phép;
• Để xác định các khoản phí mà các bên quan tâm phải trả cho các giấy phép được cấp;
• Để từ chối các ứng dụng không đáp ứng các yêu cầu quy định hiện hành;
• Thực hiện hoạt động giám sát, bao gồm cả thanh tra;
• Thực hiện các hành động pháp lý trong trường hợp không tuân thủ và vi phạm được xác định;
• Tiến hành điều tra đối với các khiếu nại nhận được; 
• Công bố và duy trì danh sách những người được cấp giấy phép được phép tiến hành các hoạt động với các thiết bị y tế. 

Yêu cầu cấp phép chung 

Để hỗ trợ các bên quan tâm chuẩn bị nộp đơn đăng ký, tài liệu này cũng cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu cấp phép hiện hành. 

Theo hướng dẫn, danh sách các yêu cầu chung bao gồm, ngoài những điều khác, những yêu cầu sau: 

1. Để tuân thủ bất kỳ và tất cả các yêu cầu quy định hiện hành trước khi gửi đơn đăng ký và cũng để chứng minh sự tuân thủ theo đó;
2. Có pháp nhân chịu trách nhiệm điều hành;
3. Trong trường hợp nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối thiết bị y tế (loại A và B) – để có được chứng chỉ Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) do Cơ quan đánh giá sự phù hợp (CAB) cấp bởi cơ quan có thẩm quyền, xác nhận việc tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan của Ả-rập Xê-út. Tiêu chuẩn;
4. Trong trường hợp đại diện, nhà nhập khẩu và nhà phân phối được ủy quyền (loại C và D) – nộp bằng chứng về việc thực hiện đúng QMS, cũng như báo cáo kiểm tra phù hợp do cơ quan có thẩm quyền ban hành;
5. Để tuân thủ bất kỳ và tất cả các quy tắc và quy định mà cơ quan có thẩm quyền có thể ban hành theo thời gian;
6. Để thiết lập một tài khoản trong “GHAD” – một hệ thống trực tuyến được sử dụng để tương tác với cơ quan có thẩm quyền;
7. Sử dụng hệ thống trực tuyến nêu trên để nộp đơn và các tài liệu liên quan;
8. Nộp lệ phí môn bài; 
9. Lưu giữ các tài liệu liên quan đến các hoạt động được thực hiện trong khoảng thời gian không ít hơn năm năm;
10. Không thực hiện bất kỳ hoạt động nào được thực hiện với các thiết bị y tế chưa được đăng ký bởi cơ quan có thẩm quyền;
11. Nếu được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu – cung cấp bất kỳ thông tin hoặc tài liệu nào trong vòng 10 ngày;
12. Có nguồn nhân lực cần thiết để tiến hành hoạt động;
13. Để phát triển và thực hiện một thủ tục dạng văn bản mô tả việc lưu trữ và vận chuyển các thiết bị y tế;
14. Có tất cả các tài liệu tiếp thị được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi sử dụng;
15. Để cung cấp cho thanh tra viên quyền truy cập vào bất kỳ tài liệu hoặc thông tin nào họ sẽ yêu cầu;
16. Thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ thay đổi nào đối với thông tin đã gửi trong quá trình đăng ký ban đầu không quá 10 ngày kể từ ngày những thay đổi đó diễn ra; 
17. Để tuân thủ bất kỳ và tất cả các yêu cầu hậu tiếp thị hiện hành;
18. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp đơn vị không thể đảm bảo tuân thủ hơn nữa các yêu cầu hiện hành;
19. Thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về các thiết bị y tế không tuân thủ;
20. Đăng ký gia hạn giấy phép 60 ngày trước khi giấy phép hết hạn;
21. Để đăng ký sửa đổi giấy phép bằng cách sử dụng hệ thống gửi trực tuyến nói trên.

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của SFDA cung cấp thông tin chung về khung pháp lý đối với việc cấp phép thành lập và cũng nêu ra các yêu cầu chung đối với các thực thể tiến hành hoạt động với các thiết bị y tế. Tài liệu cũng mô tả các thẩm quyền và trách nhiệm của SFDA với tư cách là cơ quan quản lý. 

Nguồn:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.