Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), cơ quan quản lý của Ả Rập Xê Út trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các yêu cầu về sử dụng an toàn các thiết bị y tế và nguyên liệu thô trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe. Tài liệu này là phiên bản ban đầu của hướng dẫn. Phạm vi của hướng dẫn bao gồm các khía cạnh như:

• Lưu trữ và thoát hơi nước của các thiết bị y tế và nguyên liệu thô; và 
• Xác định các giá trị nhiệt độ tối ưu và điều kiện bảo quản cho các thiết bị y tế và nguyên liệu. 

Tài liệu này nhằm cung cấp những giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định phải tuân theo để đảm bảo các thiết bị y tế được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả, trong khi tất cả các rủi ro liên quan đến nó đều được giảm thiểu một cách hợp lý đến mức thấp nhất có thể. Các khuyến nghị được cung cấp trong hướng dẫn được gửi đến bất kỳ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nào hoạt động trong nước. 

Yêu cầu chung 

Trước hết, tài liệu phác thảo các yêu cầu chung mà các cơ sở y tế phải tuân theo. Theo các yêu cầu này, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có nghĩa vụ:

1. Tuân thủ nghiêm ngặt bất kỳ yêu cầu nào liên quan đến an toàn và hiệu quả khi sử dụng các thiết bị y tế.
2. Đảm bảo tất cả các thiết bị và nguyên liệu được sử dụng đã được đăng ký hợp lệ và được phép sử dụng trong nước. 
3. Nếu giấy chứng nhận đăng ký hết hạn và không thể gia hạn, hãy xem xét các khía cạnh sau:
   1. Nó phải là thư chính thức do nhà sản xuất thiết bị y tế cấp cho thiết bị mà nhà sản xuất đó cam kết cung cấp các bộ phận và linh kiện thay thế ban đầu, cũng như thực hiện bảo trì phần mềm y tế. 
   2. Tất cả các báo cáo về bảo trì thường xuyên và kiểm soát chất lượng phải được thực hiện.
   3. Tất cả các yêu cầu áp dụng khác phải được tuân theo. 
4. Chỉ định một người được ủy quyền chịu trách nhiệm liên lạc với các cơ quan chức năng về các sự cố và sự cố bất lợi liên quan đến các thiết bị y tế được cơ sở chăm sóc sức khỏe sử dụng. 
5. Xây dựng và thực hiện hợp lý chính sách được lập thành văn bản thích hợp về các sự kiện bất lợi, liên quan đến thiết bị y tế và nguyên liệu thô, quy định các thủ tục giám sát sau thị trường. 
6. Tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng liên quan đến an toàn bức xạ. 

Ngoài những điều trên, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên:

• Sử dụng các thiết bị y tế theo đúng mục đích đã định và không sử dụng chúng cho bất kỳ mục đích nào khác;
• Đảm bảo rằng các vật liệu y tế phóng xạ được phép sử dụng và có tất cả các quyền cần thiết;
• Tuân thủ các yêu cầu trong lĩnh vực cảm xạ học (phát xạ ion hóa và không ion hóa);
• Đảm bảo thẻ cấy ghép đúng vị trí và có các thông tin chi tiết sau:
  • Tên của bệnh nhân và bác sĩ,
  • Tên cơ sở chăm sóc sức khỏe,
  • Ngày cấy;
• Đảm bảo rằng thiết bị y tế được cung cấp với tất cả các thành phần và tài liệu cần thiết như được nhà sản xuất mô tả;
• Thông báo hợp lệ cho cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ thiết bị y tế nào không tuân thủ hoặc giả mạo;
• Cung cấp tất cả thông tin về các thiết bị y tế không tuân thủ theo các yêu cầu quy định hiện hành;
• Thông báo kịp thời cho cơ quan có thẩm quyền về các sự cố có thể khắc phục được và các sự cố bất lợi liên quan đến trang thiết bị y tế theo các thủ tục và chính sách thích hợp; 
• Tuân thủ các yêu cầu sau tiếp thị;
• Trong trường hợp nhận được cảnh báo an toàn - hãy làm theo các khuyến nghị có trong đó;
• Ngừng sử dụng thiết bị y tế, nếu điều này được quy định theo các hoạt động khắc phục đã được thông báo cho đến khi có thông báo mới;
• Ngoài việc tuân thủ các yêu cầu thông báo sự cố chung, hãy thông báo hợp lệ cho cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ sự cố nào liên quan đến sóng vô tuyến.
  hoạt chất theo quy định của quy trình thích hợp;
• Đảm bảo các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong cơ quan có thẩm quyền được tiến hành phù hợp với các yêu cầu quy định hiện hành để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân; 
• Ghi chép đầy đủ các thử nghiệm lâm sàng và kết quả của chúng;
• Đảm bảo rằng các tài liệu quảng cáo được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;
• Tiến hành bảo trì các thiết bị y tế được sử dụng bởi các nhà thầu bên thứ ba có chứng nhận cần thiết;
• Tiến hành bảo dưỡng các thiết bị phát ra bức xạ ở một nơi cụ thể. 

Tài liệu cũng mô tả các chức năng của bộ phận chịu trách nhiệm về thiết bị y tế. Theo hướng dẫn, một bộ phận như vậy phải thực hiện các nghĩa vụ sau:

• Đảm bảo các chính sách và thủ tục được lập thành văn bản cần thiết được áp dụng;
• Tiến hành bảo dưỡng và hiệu chuẩn trang thiết bị y tế thường xuyên theo quy định của nhà sản xuất trong tài liệu kỹ thuật đi kèm thiết bị;
• Tái chế các thiết bị y tế theo các yêu cầu tương ứng;
• Thực hiện các hành động được quy định bởi các cảnh báo an toàn và thực hiện các hành động khắc phục đã được công bố;
• Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu do nhà sản xuất trang thiết bị y tế quy định trong tài liệu kỹ thuật;
• Tiến hành nghiệm thu ban đầu các thiết bị cấy ghép để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu nêu trong thông số kỹ thuật và có thể sử dụng được;
• Nhận báo cáo cấy ghép xác nhận rằng thiết bị đã được cấy ghép hợp lệ, đồng thời bệnh nhân đã được hướng dẫn cách sử dụng thiết bị; và cũng để đảm bảo thiết bị hoạt động như dự định; 
• Nhận tất cả các báo cáo liên quan đến làm sạch và khử nhiễm;
• Đảm bảo việc đào tạo thích hợp cho nhân viên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế; 
• Đảm bảo rằng tất cả các kiểm tra cần thiết được thực hiện hợp lệ trước khi sử dụng thiết bị;
• Biên dịch và tuân theo lịch bảo trì định kỳ;
• Đảm bảo thiết bị được hiệu chuẩn hợp lệ; 
• Thực hiện theo các khuyến nghị do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp để bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị. 

Yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị phóng xạ 

Hướng dẫn cũng cung cấp tổng quan về các yêu cầu cụ thể cần tuân theo đối với các sản phẩm phát ra bức xạ được sử dụng trong các cơ sở y tế để chụp, chẩn đoán hình ảnh y tế và các mục đích khác. Trước hết, một tổ chức sử dụng các thiết bị như vậy nên phát triển và thực hiện hợp lệ các chính sách tương ứng quy định chi tiết hoạt động với các sản phẩm này một cách an toàn. Các chính sách này cần được tuân thủ nghiêm ngặt và cũng được xem xét theo thời gian để đảm bảo chúng được cập nhật và phản ánh những thay đổi gần đây đối với các yêu cầu quy định hiện hành trong lĩnh vực an toàn phóng xạ. Ví dụ, các tổ chức chăm sóc sức khỏe có nghĩa vụ tiến hành các phép đo liều lượng phát xạ và lưu giữ các hồ sơ thích hợp xác nhận rằng các liều lượng này phù hợp với các giới hạn tương ứng. Các thiết bị phát ra bức xạ phải được kiểm tra định kỳ do nhân viên có trình độ có kỹ năng và kiến ​​thức cần thiết tiến hành. Các kết quả của thử nghiệm cũng phải được lập thành văn bản và lưu giữ hợp lệ. Nếu một vấn đề được xác định, một kế hoạch khắc phục phải được chuẩn bị trong vòng 3 ngày làm việc. Hơn nữa, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có trách nhiệm đảm bảo các hoạt động thích hợp của màn hình bảo vệ ngăn ngừa tiếp xúc với phát xạ, trong khi tất cả các chuyên gia làm việc với các thiết bị phát bức xạ phải được cung cấp thiết bị bảo vệ cá nhân.

Tóm lại, hướng dẫn SFDA hiện tại cung cấp thêm những giải thích rõ ràng về các yêu cầu quy định mà các cơ sở chăm sóc sức khỏe phải tuân theo khi sử dụng các thiết bị y tế. Tài liệu cung cấp các yêu cầu chung cần tuân theo một cách không phân biệt đối với loại thiết bị, cũng như các yêu cầu cụ thể của thiết bị. 

Nguồn:

https://beta.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-01/MDS-REQ3.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.