Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ về phụ tùng thiết bị y tế và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc áp dụng các yếu tố con người và kỹ thuật khả dụng cho các thiết bị y tế. Tài liệu này cung cấp các giải thích bổ sung về cách thức giải thích điều khoản của luật hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế dự định tiếp thị sản phẩm của họ tại Hoa Kỳ. Do bản chất pháp lý của văn bản, các điều khoản trong đó không có tính ràng buộc, cũng không nên được hiểu là những điều khoản đưa ra các quy tắc hoặc yêu cầu mới. Hơn nữa, Cơ quan tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khuôn khổ quy định hiện hành và đã được thỏa thuận trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm các vấn đề liên quan đến việc đánh giá và đánh giá các yếu tố con người mô tả cách thức khách hàng sử dụng thiết bị tác động như thế nào đến sự an toàn và hiệu quả chung của sản phẩm. Tài liệu cũng nêu rõ các khía cạnh được các nhà sản xuất thiết bị y tế xem xét khi phân tích thông tin về việc sử dụng sản phẩm để phát triển và thực hiện các biện pháp hiệu quả nhằm giảm thiểu các lỗi sử dụng phát sinh từ thiết kế của chính thiết bị và cả từ các vấn đề liên quan đến thiết kế giao diện người dùng. 

Loại bỏ hoặc giảm thiểu các nguy cơ liên quan đến việc sử dụng 

Như FDA đã tuyên bố, các nhà sản xuất thiết bị y tế nên thực hiện tất cả các bước cần thiết để xác định các mối nguy liên quan đến việc sử dụng trong quá trình phân tích và đánh giá sơ bộ. Các vấn đề liên quan đến các loại phân tích sơ bộ khác nhau và các khía cạnh cụ thể liên quan đến chúng được mô tả chi tiết trong các bài viết trước. Sau khi các vấn đề đã được xác định, nhà sản xuất cần phát triển và thực hiện các biện pháp để loại bỏ các mối nguy đến mức tối thiểu có thể, đồng thời cũng giảm khả năng chúng làm phát sinh các sự cố và các tác dụng phụ và gây hại cho bệnh nhân. Cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng các biện pháp đó phải được thực hiện trước khi thiết bị được đề cập sẽ được kiểm tra xác nhận yếu tố con người. 

Để đạt được mục đích được mô tả ở đây, các chiến lược quản lý rủi ro thích hợp phải được áp dụng. Trong một số trường hợp nhất định, nên áp dụng đồng thời nhiều chiến lược để đạt được kết quả mong muốn. Tài liệu cung cấp các phương án quản lý rủi ro như được mô tả trong tiêu chuẩn áp dụng ANSI / AAMI / ISO 14971. Các phương án này bao gồm, ngoài các phương án sau:

1. Tính an toàn vốn có theo thiết kế (ví dụ: nhà sản xuất có thể sử dụng một loại đầu nối cụ thể khiến không thể kết nối các thành phần không tương thích với thiết bị hoặc loại bỏ thao tác dẫn đến lỗi sử dụng hoặc cải thiện cách sử dụng quan trọng -thông tin liên quan được cung cấp trong nhãn);
2. Các biện pháp bảo vệ trong chính thiết bị y tế hoặc quy trình sản xuất (ví dụ: nhà sản xuất có thể giới thiệu các biện pháp bảo vệ an toàn vật lý hoặc giới thiệu các cơ chế an toàn tương tự cho phần mềm vận hành thiết bị, thêm thông báo thông báo cho người dùng về các điều kiện cần có trước khi sử dụng thiết bị , kết hợp các cảnh báo đặc biệt thông báo cho người dùng về các điều kiện nguy hiểm hoặc sử dụng các công nghệ ít yêu cầu bảo trì hơn);
3. Thông tin về an toàn (ví dụ: nhà sản xuất có thể cung cấp các sản phẩm của mình kèm theo thông tin bằng văn bản nêu rõ các nguy cơ liên quan đến việc sử dụng liên quan đến thiết bị hoặc cung cấp đào tạo bổ sung cho người dùng tiềm năng). 

Theo hướng dẫn này, cách hiệu quả nhất để giảm rủi ro liên quan đến các lỗi liên quan đến việc sử dụng là xác định các vấn đề gây ra rủi ro đó và sau đó phát triển và thực hiện các thay đổi thích hợp cho chính thiết bị hoặc giao diện người dùng của nó. Tuy nhiên, nếu những thay đổi cần thiết không khả thi về mặt kỹ thuật, một giải pháp thay thế có thể là thực hiện các biện pháp bảo vệ bổ sung nhằm giảm rủi ro liên quan đến các vấn đề đã được xác định. Thông tin thích hợp phải được phản ánh trong nhãn của thiết bị để đảm bảo rằng tất cả các cảnh báo quan trọng liên quan đến an toàn đều được truyền đạt hợp lệ cho người dùng. Đồng thời, cơ quan chức năng cũng đề cập rằng cách tiếp cận như vậy cũng có những điểm yếu - việc dán nhãn không phải lúc nào cũng có sẵn cho người dùng và việc thực hiện các khuyến nghị mới phụ thuộc vào việc đào tạo và kỹ năng của một người dùng thiết bị cụ thể. Tuy nhiên, cách tiếp cận đã nêu nên được áp dụng để giảm thiểu rủi ro liên quan đến các lỗi liên quan đến việc sử dụng và giảm thiểu các nguy cơ liên quan đến nó. 

Cơ quan chức năng cũng đề cập rằng bất kể nhà sản xuất trang thiết bị y tế sẽ áp dụng cách tiếp cận cụ thể nào, hiệu quả thực tế của các biện pháp được thực hiện phải được xác nhận thông qua thử nghiệm tương ứng.

Kiểm tra xác thực các yếu tố con người: Các điểm chính 

Theo hướng dẫn, kiểm tra xác nhận yếu tố con người được tiến hành để chứng minh rằng thiết bị có thể được sử dụng bởi những người sử dụng đã định mà không gặp lỗi hoặc sự cố sử dụng nghiêm trọng, cho mục đích sử dụng và trong các điều kiện sử dụng dự kiến. Cơ quan cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo rằng phạm vi kiểm tra đó bao gồm tất cả các khía cạnh quan trọng và đủ hiệu quả để xác định các lỗi sử dụng do các vấn đề liên quan đến thiết kế giao diện người dùng.

Theo giải thích của FDA, việc kiểm tra xác nhận các yếu tố con người phải dựa trên những điều sau đây:

• Những người tham gia thử nghiệm đại diện cho những người dự định (thực tế) của thiết bị;
• Tất cả các nhiệm vụ quan trọng được thực hiện trong quá trình kiểm tra;
• Giao diện người dùng thiết bị đại diện cho thiết kế cuối cùng;
• Các điều kiện thử nghiệm đủ thực tế để đại diện cho các điều kiện sử dụng thực tế. 

Theo giải thích thêm của Cơ quan, thử nghiệm được tiến hành phải đủ nghiêm ngặt để xác định các lỗi liên quan đến việc sử dụng ngay cả khi những lỗi đó không được phát hiện bởi chính người dùng. Để thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận, thử nghiệm xác nhận yếu tố con người phải chứng minh rằng không có vấn đề nào có thể dẫn đến hoặc góp phần vào các sự kiện hoặc sự cố bất lợi. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả cách tiếp cận được các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng khi thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro liên quan đến các yếu tố liên quan đến việc sử dụng. Tài liệu cũng nêu ra những điểm chính liên quan đến thử nghiệm xác nhận yếu tố con người, mục đích và chi tiết cụ thể của nó. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.